- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01787526
Intravenøs høydose jern hos blodgivere (IronWoMan)
Høydose intravenøst jern hos blodgivere med jernmangel: en randomisert, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jernmangel er muligens den mest utbredte verdensomspennende næringsmangelen, og det har blitt anslått at > 500 millioner mennesker har negative effekter som et resultat. Totalt jern i kroppen utgjør 3 til 4,5 gram, den største delen er bundet til hemoglobin i røde blodlegemer.
En av de vanligste risikoene ved bloddonasjon er iatrogen jernmangel som kan påvirke opptil 30 % av vanlige blodgivere. Hver helblodsdonasjon betyr et fullblodstap på 450 ml ±10 % for posen og tilleggsprøver for de nødvendige testene, tilsvarende et tap på 200 til 300 mg jern. Det er anslått at 10 aferesedonasjoner tilsvarer 1 helblodsdonasjon. Medvirkende faktorer inkluderer donasjonsfrekvens, lav kroppsvekt og kvinnelig kjønn. I Østerrike er maksimal årlig donasjonsfrekvens 50x for plasmaferese, 26x for blodplateferese og 4 (kvinner) henholdsvis 6x (menn) for fullblodsdonasjoner. Selv om den hyppige donasjonsinduserte utviklingen av jernmangel har vært anerkjent i minst 50 år, blir ikke jernmangel rutinemessig vurdert eller behandlet i denne populasjonen. Nylig ble det rapportert at tilstedeværelsen av pica, det bisarre forbruket av ikke-ernæringsmessige stoffer som isbiter, er assosiert med en høy sannsynlighet for jernmangel hos blodgivere.
Medvirkende faktorer til dårlig jernstatus hos blodgivere inkluderer donasjonsfrekvens, lavere vekt og kvinnelig kjønn. Kvinner har også lavere jernreserver og hos premenopausale kvinner er den daglige nødvendige mengden jern høyere enn hos menn. Foruten anemi, kan jernmangel føre til tretthet og nedsatt kognitiv og fysisk ytelse. Flere studier har evaluert ulike regimer for jernsubstitusjon hos blodgivere og vist god behandlingsoverholdelse og effekt for å forbedre jernstatus. Oral jernsubstitusjon er ofte forbundet med betydelige gastrointestinale bivirkninger som fører til dårlig etterlevelse. I dag er høydose intravenøse (iv.) jernpreparater tilgjengelige, godt tolerert og muliggjør påføring av en stor dose på 1000mg i ett besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år og ≤ 65 år
- ferritin ≤ 30 ng/ml
- oppfyllelse av de strenge kriteriene for blodgivning
Ekskluderingskriterier:
- hemokromatose
- aktiv infeksjon
- graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oralt jern
oralt jern i en tilsvarende dose på 10 g (forutsatt en absorpsjon på 10 %, 100 kapsler per 100 mg jern hver) tatt over 8-12 uker
|
orale tabletter på 100mg jern over 8 uker, totaldose 10g
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intravenøs høydose jern
høy dose intravenøst jern (jernkarboksymaltose, 1000mg)
|
1 g intravenøst per infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
transferrinmetning (%) ved besøk 1 (V1)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser av ulik grad
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre parametere for jernmetabolisme og røde blodverdier
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Subjektive symptomer tretthet
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin Amrein, MD, Medical University Graz, Austria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moore RA, Gaskell H, Rose P, Allan J. Meta-analysis of efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose (Ferinject) from clinical trial reports and published trial data. BMC Blood Disord. 2011 Sep 24;11:4. doi: 10.1186/1471-2326-11-4.
- Amrein K, Valentin A, Lanzer G, Drexler C. Adverse events and safety issues in blood donation--a comprehensive review. Blood Rev. 2012 Jan;26(1):33-42. doi: 10.1016/j.blre.2011.09.003. Epub 2011 Oct 11.
- Semmelrock MJ, Raggam RB, Amrein K, Avian A, Schallmoser K, Lanzer G, Semmelrock HJ, Prueller F, Berghold A, Rohde E. Reticulocyte hemoglobin content allows early and reliable detection of functional iron deficiency in blood donors. Clin Chim Acta. 2012 Apr 11;413(7-8):678-82. doi: 10.1016/j.cca.2011.12.006. Epub 2011 Dec 23.
- Newman B. Iron depletion by whole-blood donation harms menstruating females: the current whole-blood-collection paradigm needs to be changed. Transfusion. 2006 Oct;46(10):1667-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00969.x. No abstract available.
- Cable RG, Glynn SA, Kiss JE, Mast AE, Steele WR, Murphy EL, Wright DJ, Sacher RA, Gottschall JL, Tobler LH, Simon TL; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II (REDS-II). Iron deficiency in blood donors: the REDS-II Donor Iron Status Evaluation (RISE) study. Transfusion. 2012 Apr;52(4):702-11. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03401.x. Epub 2011 Oct 24.
- Brittenham GM. Iron deficiency in whole blood donors. Transfusion. 2011 Mar;51(3):458-61. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03062.x. No abstract available.
- Bianco C, Brittenham G, Gilcher RO, Gordeuk VR, Kushner JP, Sayers M, Chambers L, Counts RB, Aylesworth C, Nemo G, Alving B. Maintaining iron balance in women blood donors of childbearing age: summary of a workshop. Transfusion. 2002 Jun;42(6):798-805. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00103.x. No abstract available.
- BAST G, PEISKER H, SCHUMANN HD. [Latent disorders caused by iron deficiency in frequent blood donors]. Langenbecks Arch Klin Chir Ver Dtsch Z Chir. 1956;283(3):280-90. No abstract available. German.
- Birgegard G, Schneider K, Ulfberg J. High incidence of iron depletion and restless leg syndrome (RLS) in regular blood donors: intravenous iron sucrose substitution more effective than oral iron. Vox Sang. 2010 Nov;99(4):354-61. doi: 10.1111/j.1423-0410.2010.01368.x.
- Macher S, Herster C, Holter M, Moritz M, Matzhold EM, Stojakovic T, Pieber TR, Schlenke P, Drexler C, Amrein K. The Effect of Parenteral or Oral Iron Supplementation on Fatigue, Sleep, Quality of Life and Restless Legs Syndrome in Iron-Deficient Blood Donors: A Secondary Analysis of the IronWoMan RCT. Nutrients. 2020 May 5;12(5):1313. doi: 10.3390/nu12051313.
- Drexler C, Macher S, Lindenau I, Holter M, Moritz M, Stojakovic T, Pieber TR, Schlenke P, Amrein K. High-dose intravenous versus oral iron in blood donors with iron deficiency: The IronWoMan randomized, controlled clinical trial. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):737-745. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.025. Epub 2019 Mar 26.
- Macher S, Drexler C, Lindenau I, Sareban N, Schlenke P, Amrein K. High-dose intravenously administered iron versus orally administered iron in blood donors with iron deficiency: study protocol for a randomised, controlled trial. Trials. 2016 Oct 28;17(1):527. doi: 10.1186/s13063-016-1648-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.0
- 2013-000327-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .