Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs høydose jern hos blodgivere (IronWoMan)

5. oktober 2016 oppdatert av: Medical University of Graz

Høydose intravenøst ​​jern hos blodgivere med jernmangel: en randomisert, kontrollert prøvelse

2-3 % av befolkningen deltar i bloddonasjonsprogrammer. Tradisjonelt har sikkerhetsspørsmål innen transfusjonsmedisin vært konsentrert om produkt- og mottakersikkerhet. Omfattende innsats inkludert strenge donorinkluderingskriterier og testing for viktige overførbare infeksjoner har forbedret produktkvaliteten betydelig. En av de vanligste risikoene ved bloddonasjon er iatrogen jernmangel. Det kan påvirke opptil 30 % av vanlige blodgivere fordi hver helblodsdonasjon forårsaker et tap på 200 til 250 mg jern. Selv om dette har vært kjent i minst 50 år, blir ikke jernmangel rutinemessig vurdert eller behandlet i denne populasjonen. Medvirkende faktorer inkluderer donasjonsfrekvens, lavere vekt og kvinnelig kjønn. Kvinner har lavere jernreserver og hos premenopausale kvinner er den daglige nødvendige mengden jern høyere enn hos menn. Foruten anemi, kan jernmangel føre til tretthet og nedsatt kognitiv og fysisk ytelse. Oral jernsubstitusjon er ofte forbundet med betydelige gastrointestinale bivirkninger som fører til dårlig etterlevelse. I dag tolereres intravenøse (iv.) jernpreparater godt og tillater påføring av en stor dose på 1000mg i ett besøk. Vår hypotese er at hos blodgivere med jernmangel er intravenøst ​​jern mulig og å foretrekke fremfor oralt jern på grunn av dets høye effekt og optimale samsvar med en lignende sikkerhetsprofil som har blitt grundig studert i andre populasjoner enn blodgivere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Jernmangel er muligens den mest utbredte verdensomspennende næringsmangelen, og det har blitt anslått at > 500 millioner mennesker har negative effekter som et resultat. Totalt jern i kroppen utgjør 3 til 4,5 gram, den største delen er bundet til hemoglobin i røde blodlegemer.

En av de vanligste risikoene ved bloddonasjon er iatrogen jernmangel som kan påvirke opptil 30 % av vanlige blodgivere. Hver helblodsdonasjon betyr et fullblodstap på 450 ml ±10 % for posen og tilleggsprøver for de nødvendige testene, tilsvarende et tap på 200 til 300 mg jern. Det er anslått at 10 aferesedonasjoner tilsvarer 1 helblodsdonasjon. Medvirkende faktorer inkluderer donasjonsfrekvens, lav kroppsvekt og kvinnelig kjønn. I Østerrike er maksimal årlig donasjonsfrekvens 50x for plasmaferese, 26x for blodplateferese og 4 (kvinner) henholdsvis 6x (menn) for fullblodsdonasjoner. Selv om den hyppige donasjonsinduserte utviklingen av jernmangel har vært anerkjent i minst 50 år, blir ikke jernmangel rutinemessig vurdert eller behandlet i denne populasjonen. Nylig ble det rapportert at tilstedeværelsen av pica, det bisarre forbruket av ikke-ernæringsmessige stoffer som isbiter, er assosiert med en høy sannsynlighet for jernmangel hos blodgivere.

Medvirkende faktorer til dårlig jernstatus hos blodgivere inkluderer donasjonsfrekvens, lavere vekt og kvinnelig kjønn. Kvinner har også lavere jernreserver og hos premenopausale kvinner er den daglige nødvendige mengden jern høyere enn hos menn. Foruten anemi, kan jernmangel føre til tretthet og nedsatt kognitiv og fysisk ytelse. Flere studier har evaluert ulike regimer for jernsubstitusjon hos blodgivere og vist god behandlingsoverholdelse og effekt for å forbedre jernstatus. Oral jernsubstitusjon er ofte forbundet med betydelige gastrointestinale bivirkninger som fører til dårlig etterlevelse. I dag er høydose intravenøse (iv.) jernpreparater tilgjengelige, godt tolerert og muliggjør påføring av en stor dose på 1000mg i ett besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år og ≤ 65 år
  • ferritin ≤ 30 ng/ml
  • oppfyllelse av de strenge kriteriene for blodgivning

Ekskluderingskriterier:

  • hemokromatose
  • aktiv infeksjon
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oralt jern
oralt jern i en tilsvarende dose på 10 g (forutsatt en absorpsjon på 10 %, 100 kapsler per 100 mg jern hver) tatt over 8-12 uker
orale tabletter på 100mg jern over 8 uker, totaldose 10g
Andre navn:
  • Ferretab
Eksperimentell: Intravenøs høydose jern
høy dose intravenøst ​​jern (jernkarboksymaltose, 1000mg)
1 g intravenøst ​​per infusjon
Andre navn:
  • ferinjisere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
transferrinmetning (%) ved besøk 1 (V1)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser av ulik grad
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre parametere for jernmetabolisme og røde blodverdier
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Subjektive symptomer tretthet
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin Amrein, MD, Medical University Graz, Austria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere