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Intravenöses hochdosiertes Eisen bei Blutspendern (IronWoMan)

5. Oktober 2016 aktualisiert von: Medical University of Graz

Hochdosiertes intravenöses Eisen bei Blutspendern mit Eisenmangel: eine randomisierte, kontrollierte Studie

2-3 % der Bevölkerung nehmen an Blutspendeprogrammen teil. Traditionell konzentrieren sich Sicherheitsfragen in der Transfusionsmedizin auf die Produkt- und Empfängersicherheit. Umfangreiche Bemühungen, darunter strenge Kriterien für die Einbeziehung von Spendern und Tests auf wichtige übertragbare Infektionen, haben die Produktqualität erheblich verbessert. Eines der häufigsten Risiken einer Blutspende ist der iatrogene Eisenmangel. Bis zu 30 % der regelmäßigen Blutspender können davon betroffen sein, da jede Vollblutspende einen Eisenverlust von 200 bis 250 mg verursacht. Obwohl dies seit mindestens 50 Jahren bekannt ist, wird Eisenmangel bei dieser Population nicht routinemäßig beurteilt oder behandelt. Zu den beitragenden Faktoren gehören die Häufigkeit der Spende, ein geringeres Gewicht und das weibliche Geschlecht. Frauen haben geringere Eisenreserven und bei Frauen vor der Menopause ist die täglich benötigte Eisenmenge höher als bei Männern. Neben Anämie kann Eisenmangel zu Müdigkeit und einer Beeinträchtigung der kognitiven und körperlichen Leistungsfähigkeit führen. Eine orale Eisensubstitution ist häufig mit erheblichen gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden, die zu einer schlechten Compliance führen. Heutzutage werden intravenöse (iv.) Eisenpräparate gut vertragen und ermöglichen die Anwendung einer hohen Dosis von 1000 mg bei einem Besuch. Unsere Hypothese ist, dass bei Blutspendern mit Eisenmangel intravenöses Eisen möglich und oralem Eisen vorzuziehen ist, da es eine hohe Wirksamkeit und optimale Einhaltung eines ähnlichen Sicherheitsprofils aufweist, das in anderen Populationen als Blutspendern ausführlich untersucht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel ist möglicherweise der weltweit am weitesten verbreitete Nährstoffmangel und es wird geschätzt, dass mehr als 500 Millionen Menschen dadurch negative Auswirkungen haben. Der Gesamteisengehalt im Körper beträgt 3 bis 4,5 Gramm, wobei der größte Teil an Hämoglobin in den roten Blutkörperchen gebunden ist.

Eines der häufigsten Risiken einer Blutspende ist ein iatrogener Eisenmangel, der bis zu 30 % der regelmäßigen Blutspender betreffen kann. Jede Vollblutspende bedeutet für den Beutel und zusätzliche Proben für die erforderlichen Tests einen Vollblutverlust von 450 ml ±10 %, was einem Verlust von 200 bis 300 mg Eisen entspricht. Es wurde geschätzt, dass 10 Apherese-Spenden einer Vollblutspende entsprechen. Zu den Faktoren zählen die Häufigkeit der Spende, ein niedriges Körpergewicht und das weibliche Geschlecht. In Österreich beträgt die maximale jährliche Spendehäufigkeit 50x für die Plasmapherese, 26x für die Thrombozytenpherese und 4 (Frauen) bzw. 6x (Männer) für Vollblutspenden. Obwohl die häufige, durch Spenden verursachte Entwicklung eines Eisenmangels seit mindestens 50 Jahren bekannt ist, wird Eisenmangel in dieser Population nicht routinemäßig beurteilt oder behandelt. Kürzlich wurde berichtet, dass das Vorhandensein von Pica, dem bizarren Verzehr von nicht nahrhaften Substanzen wie Eiswürfeln, mit einer hohen Wahrscheinlichkeit eines Eisenmangels bei Blutspendern verbunden ist.

Zu den Faktoren, die zu einem schlechten Eisenstatus bei Blutspendern beitragen, gehören die Häufigkeit der Blutspende, ein geringeres Gewicht und das weibliche Geschlecht. Frauen verfügen außerdem über geringere Eisenreserven und bei Frauen vor der Menopause ist die täglich benötigte Eisenmenge höher als bei Männern. Neben Anämie kann Eisenmangel zu Müdigkeit und einer Beeinträchtigung der kognitiven und körperlichen Leistungsfähigkeit führen. In mehreren Studien wurden verschiedene Schemata der Eisensubstitution bei Blutspendern untersucht und eine gute Therapietreue und Wirksamkeit bei der Verbesserung des Eisenstatus nachgewiesen. Eine orale Eisensubstitution ist häufig mit erheblichen gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden, die zu einer schlechten Compliance führen. Heutzutage stehen hochdosierte intravenöse (iv.) Eisenpräparate zur Verfügung, die gut verträglich sind und die Anwendung einer hohen Dosis von 1000 mg in einer Sitzung ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre und ≤ 65 Jahre
  • Ferritin ≤ 30 ng/ml
  • Erfüllung der strengen Kriterien für eine Blutspende

Ausschlusskriterien:

  • Hämochromatose
  • aktive Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Eisen
Orales Eisen in einer entsprechenden Dosis von 10 g (unter der Annahme einer Absorption von 10 %, 100 Kapseln à 100 mg Eisen), eingenommen über 8-12 Wochen
Arzneimittel: orales Eisen
Orale Tabletten mit 100 mg Eisen über 8 Wochen, Gesamtdosis 10 g
Andere Namen:
  • Ferretab
Experimental: Intravenös hochdosiertes Eisen
hochdosiertes intravenöses Eisen (Eisencarboxymaltose, 1000 mg)
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
1 g intravenös pro Infusion
Andere Namen:
  • ferinjizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transferrinsättigung (%) bei Besuch 1 (V1)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen unterschiedlichen Schweregrades
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weitere Parameter des Eisenstoffwechsels und des roten Blutbildes
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Subjektive Symptome Müdigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin Amrein, MD, Medical University Graz, Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.0
  • 2013-000327-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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