Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs højdosis jern i bloddonorer (IronWoMan)

5. oktober 2016 opdateret af: Medical University of Graz

Højdosis intravenøst ​​jern i bloddonorer med jernmangel: et randomiseret, kontrolleret forsøg

2-3 % af befolkningen deltager i bloddonationsprogrammer. Traditionelt har sikkerhedsspørgsmål inden for transfusionsmedicin været koncentreret om produkt- og modtagersikkerhed. Omfattende indsats, herunder strenge donorinklusionskriterier og test for vigtige overførbare infektioner, har forbedret produktkvaliteten væsentligt. En af de mest almindelige risici ved bloddonation er iatrogen jernmangel. Det kan påvirke op til 30 % af almindelige bloddonorer, fordi hver fuldblodsdonation forårsager et tab på 200 til 250 mg jern. Selvom dette har været kendt i mindst 50 år, vurderes eller behandles jernmangel ikke rutinemæssigt i denne population. Medvirkende faktorer inkluderer donationsfrekvens, lavere vægt og kvindelig køn. Kvinder har lavere jernreserver og hos præmenopausale kvinder er den daglige nødvendige mængde jern højere end hos mænd. Udover anæmi kan jernmangel føre til træthed og nedsat kognitiv og fysisk ydeevne. Oral jernsubstitution er ofte forbundet med betydelige gastrointestinale bivirkninger, der fører til dårlig compliance. I dag tolereres intravenøse (iv.) jernpræparater godt og tillader påføring af en stor dosis på 1000 mg på et besøg. Vores hypotese er, at intravenøst ​​jern hos bloddonorer med jernmangel er muligt og at foretrække frem for oralt jern på grund af dets høje effektivitet og optimale overensstemmelse med en lignende sikkerhedsprofil, som er blevet grundigt undersøgt i andre populationer end bloddonorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel er muligvis den mest udbredte verdensomspændende ernæringsmangel, og det er blevet anslået, at > 500 millioner mennesker har negative virkninger som følge heraf. Samlet kropsjern udgør 3 til 4,5 gram, hvoraf den største del er bundet til hæmoglobin i røde blodlegemer.

En af de mest almindelige risici ved bloddonation er iatrogen jernmangel, som kan påvirke op til 30 % af almindelige bloddonorer. Hver fuldblodsdonation betyder et fuldblodstab på 450 ml ±10 % for posen og yderligere prøver til de nødvendige test, svarende til et tab på 200 til 300 mg jern. Det er blevet anslået, at 10 aferesedonationer svarer til 1 fuldblodsdonation. Medvirkende faktorer inkluderer donationsfrekvens, lav kropsvægt og kvindelig køn. I Østrig er den maksimale årlige donationsfrekvens 50x for plasmaferese, 26x for blodpladeferese og 4 (kvinder) henholdsvis 6x (mænd) for fuldblodsdonationer. Selvom den hyppige donationsinducerede udvikling af jernmangel har været anerkendt i mindst 50 år, vurderes eller behandles jernmangel ikke rutinemæssigt i denne population. For nylig blev det rapporteret, at tilstedeværelsen af ​​pica, det bizarre forbrug af ikke-ernæringsmæssige stoffer såsom isterninger, er forbundet med en høj sandsynlighed for jernmangel hos bloddonorer.

Medvirkende faktorer til en dårlig jernstatus hos bloddonorer inkluderer donationsfrekvens, lavere vægt og kvindeligt køn. Kvinder har også lavere jernreserver og hos præmenopausale kvinder er den daglige nødvendige mængde jern højere end hos mænd. Udover anæmi kan jernmangel føre til træthed og nedsat kognitiv og fysisk ydeevne. Adskillige forsøg har evalueret forskellige regimer for jernsubstitution hos bloddonorer og påvist god behandlingsefterlevelse og effektivitet til at forbedre jernstatus. Oral jernsubstitution er ofte forbundet med betydelige gastrointestinale bivirkninger, der fører til dårlig compliance. I dag er højdosis intravenøse (iv.) jernpræparater tilgængelige, veltolererede og giver mulighed for påføring af en stor dosis på 1000 mg på et besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år og ≤ 65 år
  • ferritin ≤ 30 ng/ml
  • opfyldelse af de strenge kriterier for bloddonation

Ekskluderingskriterier:

  • hæmokromatose
  • aktiv infektion
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt jern
oral jern i en tilsvarende dosis på 10g (forudsat en absorption på 10%, 100 kapsler hver 100mg jern) taget over 8-12 uger
Medicin: oralt jern
orale tabletter af 100mg jern over 8 uger, samlet dosis 10g
Andre navne:
  • Ferretab
Eksperimentel: Intravenøs højdosis jern
høj dosis intravenøst ​​jern (ferricarboxymaltose, 1000mg)
Medicin: ferricarboxymaltose
1 g intravenøst ​​pr. infusion
Andre navne:
  • ferinjicere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
transferrinmætning (%) ved besøg 1 (V1)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger af forskellig grad
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre parametre for jernmetabolisme og rødt blodtal
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Subjektive symptomer træthed
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Amrein, MD, Medical University Graz, Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.0
  • 2013-000327-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med oralt jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner