Dosis altas de hierro intravenoso en donantes de sangre (IronWoMan)
Altas dosis de hierro intravenoso en donantes de sangre con deficiencia de hierro: un ensayo aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de hierro es posiblemente la deficiencia nutricional más prevalente en todo el mundo y se ha estimado que > 500 millones de personas tienen efectos adversos como resultado. El hierro corporal total asciende a 3 a 4,5 gramos, la mayor parte se une a la hemoglobina en los glóbulos rojos.
Uno de los riesgos más comunes de la donación de sangre es la deficiencia de hierro iatrogénica que puede afectar hasta al 30 % de los donantes de sangre regulares. Cada donación de sangre total significa una pérdida de sangre total de 450 ml ±10% para la bolsa y muestras adicionales para las pruebas requeridas, lo que corresponde a una pérdida de 200 a 300 mg de hierro. Se ha estimado que 10 donaciones de aféresis equivalen a 1 donación de sangre completa. Los factores que contribuyen incluyen la frecuencia de donación, el bajo peso corporal y el género femenino. En Austria, la frecuencia de donación anual máxima es de 50x para plasmaféresis, 26x para plaquetaféresis y 4 (mujeres) respectivamente 6x (hombres) para donaciones de sangre total. Aunque el frecuente desarrollo de depleción de hierro inducido por la donación se reconoce desde hace al menos 50 años, la deficiencia de hierro no se evalúa ni trata de forma rutinaria en esta población. Recientemente se informó que la presencia de pica, el consumo extraño de sustancias no nutritivas como los cubitos de hielo, se asocia con una alta probabilidad de depleción de hierro en los donantes de sangre.
Los factores que contribuyen a un estado de hierro deficiente en los donantes de sangre incluyen la frecuencia de donación, el peso más bajo y el género femenino. Las mujeres también tienen menores reservas de hierro y en las mujeres premenopáusicas, la cantidad diaria de hierro requerida es mayor que en los hombres. Además de la anemia, la deficiencia de hierro puede provocar fatiga y deterioro del rendimiento físico y cognitivo. Varios ensayos han evaluado diferentes regímenes de sustitución de hierro en donantes de sangre y han demostrado un buen cumplimiento del tratamiento y eficacia para mejorar el estado del hierro. La sustitución oral de hierro a menudo se asocia con efectos secundarios gastrointestinales significativos que conducen a un cumplimiento deficiente. Hoy en día, las preparaciones de hierro intravenoso (iv) en dosis altas están disponibles, se toleran bien y permiten la aplicación de una dosis grande de 1000 mg en una sola visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años y ≤ 65 años
- ferritina ≤ 30 ng/ml
- cumplimiento de los estrictos criterios para la donación de sangre
Criterio de exclusión:
- hemocromatosis
- infección activa
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hierro oral
hierro oral en una dosis correspondiente de 10 g (suponiendo una absorción del 10 %, 100 cápsulas de 100 mg de hierro cada una) tomadas durante 8 a 12 semanas
|
tabletas orales de 100 mg de hierro durante 8 semanas, dosis total 10 g
Otros nombres:
|
|
Experimental: Altas dosis de hierro intravenoso
hierro intravenoso en dosis altas (carboximaltosa férrica, 1000 mg)
|
1 g por vía intravenosa por infusión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
saturación de transferrina (%) en la visita 1 (V1)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes con eventos adversos de diferentes grados
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Otros parámetros del metabolismo del hierro y el recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Síntomas subjetivos fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Amrein, MD, Medical University Graz, Austria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moore RA, Gaskell H, Rose P, Allan J. Meta-analysis of efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose (Ferinject) from clinical trial reports and published trial data. BMC Blood Disord. 2011 Sep 24;11:4. doi: 10.1186/1471-2326-11-4.
- Amrein K, Valentin A, Lanzer G, Drexler C. Adverse events and safety issues in blood donation--a comprehensive review. Blood Rev. 2012 Jan;26(1):33-42. doi: 10.1016/j.blre.2011.09.003. Epub 2011 Oct 11.
- Semmelrock MJ, Raggam RB, Amrein K, Avian A, Schallmoser K, Lanzer G, Semmelrock HJ, Prueller F, Berghold A, Rohde E. Reticulocyte hemoglobin content allows early and reliable detection of functional iron deficiency in blood donors. Clin Chim Acta. 2012 Apr 11;413(7-8):678-82. doi: 10.1016/j.cca.2011.12.006. Epub 2011 Dec 23.
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- BAST G, PEISKER H, SCHUMANN HD. [Latent disorders caused by iron deficiency in frequent blood donors]. Langenbecks Arch Klin Chir Ver Dtsch Z Chir. 1956;283(3):280-90. No abstract available. German.
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- Macher S, Herster C, Holter M, Moritz M, Matzhold EM, Stojakovic T, Pieber TR, Schlenke P, Drexler C, Amrein K. The Effect of Parenteral or Oral Iron Supplementation on Fatigue, Sleep, Quality of Life and Restless Legs Syndrome in Iron-Deficient Blood Donors: A Secondary Analysis of the IronWoMan RCT. Nutrients. 2020 May 5;12(5):1313. doi: 10.3390/nu12051313.
- Drexler C, Macher S, Lindenau I, Holter M, Moritz M, Stojakovic T, Pieber TR, Schlenke P, Amrein K. High-dose intravenous versus oral iron in blood donors with iron deficiency: The IronWoMan randomized, controlled clinical trial. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):737-745. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.025. Epub 2019 Mar 26.
- Macher S, Drexler C, Lindenau I, Sareban N, Schlenke P, Amrein K. High-dose intravenously administered iron versus orally administered iron in blood donors with iron deficiency: study protocol for a randomised, controlled trial. Trials. 2016 Oct 28;17(1):527. doi: 10.1186/s13063-016-1648-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.0
- 2013-000327-14 (Número EudraCT)
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