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Ferro ad alte dosi per via endovenosa nei donatori di sangue (IronWoMan)

5 ottobre 2016 aggiornato da: Medical University of Graz

Ferro per via endovenosa ad alte dosi nei donatori di sangue con carenza di ferro: uno studio randomizzato e controllato

Il 2-3% della popolazione partecipa a programmi di donazione del sangue. Tradizionalmente, i problemi di sicurezza nella medicina trasfusionale si sono concentrati sulla sicurezza del prodotto e del ricevente. Grandi sforzi, tra cui rigidi criteri di inclusione dei donatori e test per importanti infezioni trasmissibili, hanno sostanzialmente migliorato la qualità del prodotto. Uno dei rischi più comuni della donazione di sangue è la carenza di ferro iatrogena. Può interessare fino al 30% dei donatori regolari di sangue perché ogni donazione di sangue intero provoca una perdita di 200-250 mg di ferro. Sebbene ciò sia noto da almeno 50 anni, la carenza di ferro non viene valutata o trattata di routine in questa popolazione. I fattori che contribuiscono includono la frequenza delle donazioni, il peso inferiore e il genere femminile. Le donne hanno riserve di ferro inferiori e nelle donne in premenopausa la quantità giornaliera di ferro richiesta è maggiore rispetto agli uomini. Oltre all'anemia, la carenza di ferro può causare affaticamento e compromissione delle prestazioni cognitive e fisiche. La sostituzione orale del ferro è spesso associata a significativi effetti collaterali gastrointestinali che portano a una scarsa compliance. Oggi, le preparazioni di ferro per via endovenosa (iv.) sono ben tollerate e consentono l'applicazione di una dose elevata di 1000 mg in una sola visita. La nostra ipotesi è che nei donatori di sangue con carenza di ferro il ferro per via endovenosa sia fattibile e preferibile al ferro per via orale a causa della sua elevata efficacia e della conformità ottimale con un profilo di sicurezza simile che è stato ampiamente studiato in popolazioni diverse dai donatori di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di ferro è probabilmente la carenza nutritiva più diffusa al mondo ed è stato stimato che > 500 milioni di persone ne abbiano effetti negativi. Il ferro corporeo totale ammonta a 3-4,5 grammi, la maggior parte essendo legata all'emoglobina nei globuli rossi.

Uno dei rischi più comuni della donazione di sangue è la carenza di ferro iatrogena che può interessare fino al 30% dei donatori regolari di sangue. Ogni donazione di sangue intero comporta una perdita di sangue intero di 450 ml ±10% per la sacca e ulteriori prelievi per i test richiesti, corrispondente a una perdita di ferro da 200 a 300 mg. È stato stimato che 10 donazioni di aferesi equivalgono a 1 donazione di sangue intero. I fattori che contribuiscono includono la frequenza delle donazioni, il basso peso corporeo e il genere femminile. In Austria, la frequenza massima annuale di donazione è di 50 volte per la plasmaferesi, 26 volte per la piastrinoferesi e 4 (donne) rispettivamente 6 volte (uomini) per le donazioni di sangue intero. Sebbene il frequente sviluppo della deplezione di ferro indotto dalla donazione sia stato riconosciuto da almeno 50 anni, la carenza di ferro non viene valutata o trattata di routine in questa popolazione. Recentemente è stato riferito che la presenza di pica, il bizzarro consumo di sostanze non nutritive come i cubetti di ghiaccio, è associata a un'alta probabilità di deplezione di ferro nei donatori di sangue.

I fattori che contribuiscono a un cattivo stato del ferro nei donatori di sangue includono la frequenza delle donazioni, il peso inferiore e il sesso femminile. Le donne hanno anche riserve di ferro inferiori e nelle donne in premenopausa la quantità giornaliera di ferro richiesta è maggiore rispetto agli uomini. Oltre all'anemia, la carenza di ferro può causare affaticamento e compromissione delle prestazioni cognitive e fisiche. Diversi studi hanno valutato diversi regimi di sostituzione del ferro nei donatori di sangue e hanno dimostrato una buona compliance al trattamento ed efficacia nel migliorare lo stato del ferro. La sostituzione orale del ferro è spesso associata a significativi effetti collaterali gastrointestinali che portano a una scarsa compliance. Oggi sono disponibili preparazioni di ferro ad alto dosaggio per via endovenosa (iv.), ben tollerate e che consentono l'applicazione di una dose elevata di 1000 mg in una sola visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni e ≤ 65 anni
  • ferritina ≤ 30 ng/ml
  • rispetto dei severi criteri per la donazione del sangue

Criteri di esclusione:

  • emocromatosi
  • infezione attiva
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ferro orale
ferro per via orale in una dose corrispondente di 10 g (assumendo un assorbimento del 10%, 100 capsule da 100 mg di ferro ciascuna) assunto nell'arco di 8-12 settimane
Droga: ferro orale
compresse orali da 100 mg di ferro per 8 settimane, dose totale 10 g
Altri nomi:
  • Furetto
Sperimentale: Ferro ad alte dosi per via endovenosa
ferro per via endovenosa ad alte dosi (carbossimaltosio ferrico, 1000 mg)
Droga: carbossimaltosio ferrico
1 g per via endovenosa per infusione
Altri nomi:
  • ferinject

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Saturazione della transferrina (%) alla visita 1 (V1)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi di diverso grado
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altri parametri del metabolismo del ferro e conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Sintomi soggettivi stanchezza
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin Amrein, MD, Medical University Graz, Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.0
  • 2013-000327-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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