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헌혈자의 정맥 고용량 철분 (IronWoMan)

2016년 10월 5일 업데이트: Medical University of Graz

철분 결핍이 있는 헌혈자의 고용량 정맥 주사: 무작위 통제 시험

인구의 2-3%가 헌혈 프로그램에 참여합니다. 전통적으로 수혈 의학의 안전 문제는 제품 및 수혜자의 안전에 집중되어 왔습니다. 엄격한 기증자 포함 기준 및 중요한 전염성 감염에 대한 테스트를 포함한 광범위한 노력으로 제품 품질이 크게 향상되었습니다. 헌혈의 가장 흔한 위험 중 하나는 의원성 철분 결핍입니다. 헌혈할 때마다 200~250mg의 철분이 손실되기 때문에 일반 헌혈자의 최대 30%에 영향을 미칠 수 있습니다. 이것이 적어도 50년 동안 알려졌음에도 불구하고 철분 결핍은 이 인구에서 일상적으로 평가되거나 치료되지 않습니다. 기여 요인에는 기증 빈도, 낮은 체중 및 여성 성별이 포함됩니다. 여성은 철분 비축량이 적고 폐경 전 여성의 경우 일일 필요 철분량이 남성보다 높습니다. 빈혈 외에도 철분 결핍은 피로와 인지 및 신체 기능 장애를 유발할 수 있습니다. 경구 철분 대체는 종종 순응도를 떨어뜨리는 중대한 위장관 부작용과 관련이 있습니다. 오늘날 정맥 주사(iv.) 철분 제제는 내약성이 우수하며 한 번의 방문으로 1000mg의 고용량 적용이 가능합니다. 우리의 가설은 철분 결핍이 있는 혈액 기증자에서 정맥 주사 철이 실현 가능하고 높은 효능과 혈액 기증자 이외의 다른 집단에서 광범위하게 연구된 유사한 안전성 프로필에 대한 최적의 순응도 때문에 경구 철보다 바람직하다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

철분 결핍은 아마도 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 영양 결핍이며 그 결과 5억 명이 넘는 사람들이 부작용을 겪는 것으로 추정됩니다. 신체의 총 철분은 3~4.5g이며, 가장 큰 부분은 적혈구의 헤모글로빈에 결합되어 있습니다.

헌혈의 가장 일반적인 위험 중 하나는 일반 헌혈자의 최대 30%에 영향을 미칠 수 있는 의원성 철분 결핍입니다. 각 전혈 헌혈은 백에 대해 450ml ±10%의 전혈 손실과 필요한 검사를 위한 추가 샘플을 의미하며, 이는 200~300mg의 철분 손실에 해당합니다. 10개의 성분 채혈 기증은 1개의 전혈 기증과 같은 것으로 추정됩니다. 기여 요인에는 기증 빈도, 저체중 및 여성 성별이 포함됩니다. 오스트리아에서 최대 연간 기증 빈도는 혈장 채혈의 경우 50배, 혈소판 채집의 경우 26배, 전혈 기증의 경우 각각 4(여성) 6배(남성)입니다. 기증으로 인한 철분 고갈의 빈번한 발생은 적어도 50년 동안 인식되어 왔지만, 이 인구에서 철분 결핍은 일상적으로 평가되거나 치료되지 않습니다. 최근에 각얼음과 같은 비영양 물질의 기괴한 섭취인 피카의 존재는 헌혈자의 높은 철분 고갈 가능성과 관련이 있다고 보고되었습니다.

헌혈자의 빈약한 철분 상태에 기여하는 요인에는 헌혈 빈도, 낮은 체중 및 여성 성별이 포함됩니다. 여성은 또한 철분 비축량이 적고 폐경 전 여성의 경우 일일 필요 철분량이 남성보다 높습니다. 빈혈 외에도 철분 결핍은 피로와 인지 및 신체 기능 장애를 유발할 수 있습니다. 여러 시험에서 헌혈자의 다양한 철 대체 요법을 평가했으며 우수한 치료 순응도와 철분 상태 개선 효과를 입증했습니다. 경구 철분 대체는 종종 순응도를 떨어뜨리는 중대한 위장관 부작용과 관련이 있습니다. 오늘날 고용량 정맥 주사(iv.) 철분 제제를 사용할 수 있으며 내약성이 우수하고 한 번의 방문으로 1000mg의 고용량 적용이 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세 및 ≤ 65세
  • 페리틴 ≤ 30ng/ml
  • 엄격한 헌혈 기준 충족

제외 기준:

  • 혈색소증
  • 활성 감염
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구두 철
8-12주에 걸쳐 10g의 해당 용량(10% 흡수, 100 캡슐당 100mg 철분으로 가정)의 경구 철분
의약품: 구두 철
8주 동안 철 100mg의 경구 정제, 총 용량 10g
다른 이름들:
  • 페레탭
실험적: 정맥 고용량 철분
고용량 정맥 주사 철분(ferric carboxymaltose, 1000mg)
의약품: 제2철 카르복시말토스
주입 당 1g 정맥 주사
다른 이름들:
  • 페린젝트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방문 1(V1)에서 트랜스페린 포화도(%)
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다양한 등급의 부작용이 있는 환자 수
기간: 8주
8주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
철 대사 및 적혈구 수의 기타 매개변수
기간: 8주
8주
주관적 증상 피로
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

수사관

  • 수석 연구원: Karin Amrein, MD, Medical University Graz, Austria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1.0
  • 2013-000327-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철분 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
    미국

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