Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst högdos järn i blodgivare (IronWoMan)

5 oktober 2016 uppdaterad av: Medical University of Graz

Högdos intravenöst järn hos blodgivare med järnbrist: en randomiserad, kontrollerad studie

2-3 % av befolkningen deltar i bloddonationsprogram. Traditionellt har säkerhetsfrågor inom transfusionsmedicin varit koncentrerade på produkt- och mottagaresäkerhet. Omfattande ansträngningar inklusive strikta donatorinklusionskriterier och testning av viktiga överförbara infektioner har avsevärt förbättrat produktkvaliteten. En av de vanligaste riskerna med blodgivning är iatrogen järnbrist. Det kan drabba upp till 30 % av vanliga blodgivare eftersom varje helblodsdonation orsakar en förlust av 200 till 250 mg järn. Även om detta har varit känt i minst 50 år, bedöms eller behandlas inte järnbrist rutinmässigt i denna population. Bidragande faktorer är donationsfrekvens, lägre vikt och kvinnligt kön. Kvinnor har lägre järnreserver och hos premenopausala kvinnor är den dagliga nödvändiga mängden järn högre än hos män. Förutom anemi kan järnbrist leda till trötthet och försämrad kognitiv och fysisk prestation. Oral järnsubstitution är ofta förknippad med betydande gastrointestinala biverkningar som leder till dålig följsamhet. Idag tolereras intravenösa (iv.) järnpreparat väl och tillåter applicering av en stor dos på 1000 mg i ett besök. Vår hypotes är att hos blodgivare med järnbrist är intravenöst järn genomförbart och att föredra framför oralt järn på grund av dess höga effektivitet och optimala överensstämmelse med en liknande säkerhetsprofil som har studerats omfattande i andra populationer än blodgivare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Järnbrist är möjligen den vanligaste näringsbristen i världen och det har uppskattats att > 500 miljoner människor har negativa effekter som ett resultat. Totalt järn i kroppen uppgår till 3 till 4,5 gram, den största delen är bunden till hemoglobin i röda blodkroppar.

En av de vanligaste riskerna med blodgivning är iatrogen järnbrist som kan drabba upp till 30 % av vanliga blodgivare. Varje helblodsdonation innebär en helblodsförlust på 450 ml ±10 % för påsen och ytterligare prover för de tester som krävs, motsvarande en förlust av 200 till 300 mg järn. Det har uppskattats att 10 aferesdonationer motsvarar 1 helblodsdonation. Bidragande faktorer inkluderar donationsfrekvens, låg kroppsvikt och kvinnligt kön. I Österrike är den maximala årliga donationsfrekvensen 50x för plasmaferes, 26x för blodplättsferes och 4 (kvinnor) respektive 6x (män) för helblodsdonationer. Även om den frekventa donationsinducerade utvecklingen av järnbrist har erkänts i minst 50 år, bedöms eller behandlas inte järnbrist rutinmässigt i denna population. Nyligen rapporterades det att förekomsten av pica, den bisarra konsumtionen av icke-närande ämnen som isbitar, är associerad med en hög sannolikhet för järnbrist hos blodgivare.

Bidragande faktorer till en dålig järnstatus hos blodgivare inkluderar donationsfrekvens, lägre vikt och kvinnligt kön. Kvinnor har också lägre järnreserver och hos premenopausala kvinnor är den dagliga nödvändiga mängden järn högre än hos män. Förutom anemi kan järnbrist leda till trötthet och försämrad kognitiv och fysisk prestation. Flera studier har utvärderat olika regimer för järnsubstitution hos blodgivare och visat god behandlingsföljsamhet och effekt för att förbättra järnstatus. Oral järnsubstitution är ofta förknippad med betydande gastrointestinala biverkningar som leder till dålig följsamhet. Idag finns högdos intravenösa (iv.) järnpreparat tillgängliga, som tolereras väl och möjliggör applicering av en stor dos på 1000 mg i ett besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år och ≤ 65 år
  • ferritin ≤ 30 ng/ml
  • uppfylla de strikta kriterierna för blodgivning

Exklusions kriterier:

  • hemokromatos
  • aktiv infektion
  • graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt järn
oralt järn i en motsvarande dos på 10 g (förutsatt en absorption på 10 %, 100 kapslar per 100 mg järn vardera) under 8-12 veckor
Läkemedel: oralt järn
orala tabletter på 100mg järn under 8 veckor, totaldos 10g
Andra namn:
  • Ferretab
Experimentell: Intravenöst högdos järn
hög dos intravenöst järn (ferrikarboxymaltos, 1000mg)
Läkemedel: järn(III)karboxymaltos
1 g intravenöst per infusion
Andra namn:
  • ferinjicera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
transferrinmättnad (%) vid besök 1 (V1)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar av olika grad
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andra parametrar för järnmetabolism och rött blodvärde
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Subjektiva symtom trötthet
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Utredare

  • Huvudutredare: Karin Amrein, MD, Medical University Graz, Austria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.0
  • 2013-000327-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Kliniska prövningar på oralt järn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera