Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne wysokie dawki żelaza u dawców krwi (IronWoMan)

5 października 2016 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Żelazo podawane dożylnie w dużych dawkach dawcom krwi z niedoborem żelaza: randomizowana, kontrolowana próba

W akcjach krwiodawstwa uczestniczy 2-3% populacji. Tradycyjnie kwestie bezpieczeństwa w transfuzjologii koncentrowały się na bezpieczeństwie produktu i biorcy. Szeroko zakrojone wysiłki, w tym surowe kryteria włączenia dawców i testy pod kątem ważnych infekcji zakaźnych, znacznie poprawiły jakość produktu. Jednym z najczęstszych zagrożeń związanych z oddawaniem krwi jest jatrogenny niedobór żelaza. Może dotyczyć nawet 30% regularnych dawców krwi, ponieważ każde oddanie krwi pełnej powoduje utratę od 200 do 250 mg żelaza. Chociaż wiadomo o tym od co najmniej 50 lat, niedobór żelaza nie jest rutynowo oceniany ani leczony w tej populacji. Czynniki przyczyniające się do tego obejmują częstotliwość dawstwa, niższą wagę i płeć żeńską. Kobiety mają mniejsze rezerwy żelaza, a u kobiet przed menopauzą dzienne zapotrzebowanie na żelazo jest wyższe niż u mężczyzn. Oprócz niedokrwistości niedobór żelaza może prowadzić do zmęczenia oraz upośledzenia funkcji poznawczych i fizycznych. Doustna substytucja żelaza często wiąże się ze znaczącymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego, prowadzącymi do słabej współpracy. Obecnie dożylne (iv.) preparaty żelaza są dobrze tolerowane i pozwalają na podanie dużej dawki 1000mg podczas jednej wizyty. Nasza hipoteza jest taka, że ​​u dawców krwi z niedoborem żelaza dożylne podawanie żelaza jest wykonalne i preferowane niż żelazo doustne ze względu na jego wysoką skuteczność i optymalną zgodność z podobnym profilem bezpieczeństwa, który był szeroko badany w populacjach innych niż dawcy krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Niedobór żelaza jest prawdopodobnie najbardziej rozpowszechnionym niedoborem składników odżywczych na świecie i szacuje się, że ponad 500 milionów ludzi ma z tego powodu niekorzystne skutki. Całkowita zawartość żelaza w organizmie wynosi od 3 do 4,5 grama, przy czym największa część jest związana z hemoglobiną w krwinkach czerwonych.

Jednym z najczęstszych zagrożeń związanych z oddawaniem krwi jest jatrogenny niedobór żelaza, który może dotyczyć nawet 30% regularnych dawców krwi. Każde oddanie krwi pełnej oznacza utratę krwi pełnej 450 ml ±10% dla worka i dodatkowych próbek do wymaganych badań, co odpowiada utracie od 200 do 300 mg żelaza. Oszacowano, że 10 donacji aferezy równa się 1 donacji pełnej krwi. Czynniki przyczyniające się do tego obejmują częstotliwość dawstwa, niską masę ciała i płeć żeńską. W Austrii maksymalna roczna częstotliwość oddawania wynosi 50x w przypadku plazmaferezy, 26x w przypadku płytek krwi i odpowiednio 4 (kobiety) 6x (mężczyźni) w przypadku oddawania krwi pełnej. Chociaż częsty rozwój niedoboru żelaza wywołany przez dawstwo został rozpoznany przez co najmniej 50 lat, niedobór żelaza nie jest rutynowo oceniany ani leczony w tej populacji. Niedawno doniesiono, że obecność pica, dziwacznego spożywania substancji nieodżywczych, takich jak kostki lodu, wiąże się z wysokim prawdopodobieństwem niedoborów żelaza u dawców krwi.

Czynniki przyczyniające się do niskiego poziomu żelaza u dawców krwi obejmują częstotliwość oddawania krwi, niższą wagę i płeć żeńską. Kobiety mają również mniejsze rezerwy żelaza, a u kobiet przed menopauzą dzienne zapotrzebowanie na żelazo jest wyższe niż u mężczyzn. Oprócz niedokrwistości niedobór żelaza może prowadzić do zmęczenia oraz upośledzenia funkcji poznawczych i fizycznych. W kilku badaniach oceniano różne schematy uzupełniania żelaza u dawców krwi i wykazano dobrą zgodność leczenia i skuteczność w poprawie poziomu żelaza. Doustna substytucja żelaza często wiąże się ze znaczącymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego, prowadzącymi do słabej współpracy. Obecnie preparaty żelaza dożylne (iv.) w dużych dawkach są dostępne, dobrze tolerowane i pozwalają na podanie dużej dawki 1000 mg podczas jednej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat i ≤ 65 lat
  • ferrytyna ≤ 30 ng/ml
  • spełnienie surowych kryteriów krwiodawstwa

Kryteria wyłączenia:

  • hemochromatoza
  • aktywna infekcja
  • ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żelazo doustne
doustne żelazo w odpowiedniej dawce 10 g (przy założeniu wchłaniania 10%, 100 kapsułek po 100 mg żelaza każda) przyjmowane przez 8-12 tygodni
tabletki doustne 100mg żelaza przez 8 tygodni, całkowita dawka 10g
Inne nazwy:
  • Ferretab
Eksperymentalny: Żelazo podawane dożylnie w dużych dawkach
żelazo podawane dożylnie w dużych dawkach (karboksymaltoza żelazowa, 1000 mg)
1 g dożylnie na infuzję
Inne nazwy:
  • ferinject

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wysycenie transferyną (%) podczas wizyty 1 (V1)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi różnego stopnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne parametry metabolizmu żelaza i erytrocytów
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Objawy subiektywne zmęczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin Amrein, MD, Medical University Graz, Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na żelazo doustne

Subskrybuj