- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01787526
Dożylne wysokie dawki żelaza u dawców krwi (IronWoMan)
Żelazo podawane dożylnie w dużych dawkach dawcom krwi z niedoborem żelaza: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór żelaza jest prawdopodobnie najbardziej rozpowszechnionym niedoborem składników odżywczych na świecie i szacuje się, że ponad 500 milionów ludzi ma z tego powodu niekorzystne skutki. Całkowita zawartość żelaza w organizmie wynosi od 3 do 4,5 grama, przy czym największa część jest związana z hemoglobiną w krwinkach czerwonych.
Jednym z najczęstszych zagrożeń związanych z oddawaniem krwi jest jatrogenny niedobór żelaza, który może dotyczyć nawet 30% regularnych dawców krwi. Każde oddanie krwi pełnej oznacza utratę krwi pełnej 450 ml ±10% dla worka i dodatkowych próbek do wymaganych badań, co odpowiada utracie od 200 do 300 mg żelaza. Oszacowano, że 10 donacji aferezy równa się 1 donacji pełnej krwi. Czynniki przyczyniające się do tego obejmują częstotliwość dawstwa, niską masę ciała i płeć żeńską. W Austrii maksymalna roczna częstotliwość oddawania wynosi 50x w przypadku plazmaferezy, 26x w przypadku płytek krwi i odpowiednio 4 (kobiety) 6x (mężczyźni) w przypadku oddawania krwi pełnej. Chociaż częsty rozwój niedoboru żelaza wywołany przez dawstwo został rozpoznany przez co najmniej 50 lat, niedobór żelaza nie jest rutynowo oceniany ani leczony w tej populacji. Niedawno doniesiono, że obecność pica, dziwacznego spożywania substancji nieodżywczych, takich jak kostki lodu, wiąże się z wysokim prawdopodobieństwem niedoborów żelaza u dawców krwi.
Czynniki przyczyniające się do niskiego poziomu żelaza u dawców krwi obejmują częstotliwość oddawania krwi, niższą wagę i płeć żeńską. Kobiety mają również mniejsze rezerwy żelaza, a u kobiet przed menopauzą dzienne zapotrzebowanie na żelazo jest wyższe niż u mężczyzn. Oprócz niedokrwistości niedobór żelaza może prowadzić do zmęczenia oraz upośledzenia funkcji poznawczych i fizycznych. W kilku badaniach oceniano różne schematy uzupełniania żelaza u dawców krwi i wykazano dobrą zgodność leczenia i skuteczność w poprawie poziomu żelaza. Doustna substytucja żelaza często wiąże się ze znaczącymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego, prowadzącymi do słabej współpracy. Obecnie preparaty żelaza dożylne (iv.) w dużych dawkach są dostępne, dobrze tolerowane i pozwalają na podanie dużej dawki 1000 mg podczas jednej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat i ≤ 65 lat
- ferrytyna ≤ 30 ng/ml
- spełnienie surowych kryteriów krwiodawstwa
Kryteria wyłączenia:
- hemochromatoza
- aktywna infekcja
- ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Żelazo doustne
doustne żelazo w odpowiedniej dawce 10 g (przy założeniu wchłaniania 10%, 100 kapsułek po 100 mg żelaza każda) przyjmowane przez 8-12 tygodni
|
tabletki doustne 100mg żelaza przez 8 tygodni, całkowita dawka 10g
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Żelazo podawane dożylnie w dużych dawkach
żelazo podawane dożylnie w dużych dawkach (karboksymaltoza żelazowa, 1000 mg)
|
1 g dożylnie na infuzję
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wysycenie transferyną (%) podczas wizyty 1 (V1)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi różnego stopnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inne parametry metabolizmu żelaza i erytrocytów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Objawy subiektywne zmęczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karin Amrein, MD, Medical University Graz, Austria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moore RA, Gaskell H, Rose P, Allan J. Meta-analysis of efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose (Ferinject) from clinical trial reports and published trial data. BMC Blood Disord. 2011 Sep 24;11:4. doi: 10.1186/1471-2326-11-4.
- Amrein K, Valentin A, Lanzer G, Drexler C. Adverse events and safety issues in blood donation--a comprehensive review. Blood Rev. 2012 Jan;26(1):33-42. doi: 10.1016/j.blre.2011.09.003. Epub 2011 Oct 11.
- Semmelrock MJ, Raggam RB, Amrein K, Avian A, Schallmoser K, Lanzer G, Semmelrock HJ, Prueller F, Berghold A, Rohde E. Reticulocyte hemoglobin content allows early and reliable detection of functional iron deficiency in blood donors. Clin Chim Acta. 2012 Apr 11;413(7-8):678-82. doi: 10.1016/j.cca.2011.12.006. Epub 2011 Dec 23.
- Newman B. Iron depletion by whole-blood donation harms menstruating females: the current whole-blood-collection paradigm needs to be changed. Transfusion. 2006 Oct;46(10):1667-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00969.x. No abstract available.
- Cable RG, Glynn SA, Kiss JE, Mast AE, Steele WR, Murphy EL, Wright DJ, Sacher RA, Gottschall JL, Tobler LH, Simon TL; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II (REDS-II). Iron deficiency in blood donors: the REDS-II Donor Iron Status Evaluation (RISE) study. Transfusion. 2012 Apr;52(4):702-11. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03401.x. Epub 2011 Oct 24.
- Brittenham GM. Iron deficiency in whole blood donors. Transfusion. 2011 Mar;51(3):458-61. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03062.x. No abstract available.
- Bianco C, Brittenham G, Gilcher RO, Gordeuk VR, Kushner JP, Sayers M, Chambers L, Counts RB, Aylesworth C, Nemo G, Alving B. Maintaining iron balance in women blood donors of childbearing age: summary of a workshop. Transfusion. 2002 Jun;42(6):798-805. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00103.x. No abstract available.
- BAST G, PEISKER H, SCHUMANN HD. [Latent disorders caused by iron deficiency in frequent blood donors]. Langenbecks Arch Klin Chir Ver Dtsch Z Chir. 1956;283(3):280-90. No abstract available. German.
- Birgegard G, Schneider K, Ulfberg J. High incidence of iron depletion and restless leg syndrome (RLS) in regular blood donors: intravenous iron sucrose substitution more effective than oral iron. Vox Sang. 2010 Nov;99(4):354-61. doi: 10.1111/j.1423-0410.2010.01368.x.
- Macher S, Herster C, Holter M, Moritz M, Matzhold EM, Stojakovic T, Pieber TR, Schlenke P, Drexler C, Amrein K. The Effect of Parenteral or Oral Iron Supplementation on Fatigue, Sleep, Quality of Life and Restless Legs Syndrome in Iron-Deficient Blood Donors: A Secondary Analysis of the IronWoMan RCT. Nutrients. 2020 May 5;12(5):1313. doi: 10.3390/nu12051313.
- Drexler C, Macher S, Lindenau I, Holter M, Moritz M, Stojakovic T, Pieber TR, Schlenke P, Amrein K. High-dose intravenous versus oral iron in blood donors with iron deficiency: The IronWoMan randomized, controlled clinical trial. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):737-745. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.025. Epub 2019 Mar 26.
- Macher S, Drexler C, Lindenau I, Sareban N, Schlenke P, Amrein K. High-dose intravenously administered iron versus orally administered iron in blood donors with iron deficiency: study protocol for a randomised, controlled trial. Trials. 2016 Oct 28;17(1):527. doi: 10.1186/s13063-016-1648-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.0
- 2013-000327-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na żelazo doustne
-
Qualia Life SciencesJeszcze nie rekrutacjaNiedobory żelazaStany Zjednoczone
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Wycofane
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony