Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás nagy dózisú vas a véradókban (IronWoMan)

2016. október 5. frissítette: Medical University of Graz

Nagy dózisú intravénás vas vashiányos véradóknál: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A lakosság 2-3%-a vesz részt véradási programokon. Hagyományosan a transzfúziós gyógyászatban a biztonsági kérdések a termék és a recipiens biztonságára összpontosítottak. A kiterjedt erőfeszítések, beleértve a szigorú donor felvételi kritériumokat és a fontos fertőző fertőzések vizsgálatát, jelentősen javították a termék minőségét. A véradás egyik leggyakoribb kockázata a iatrogén vashiány. A rendszeres véradók akár 30%-át érintheti, mivel minden teljes véradás 200-250 mg vasveszteséget okoz. Bár ez már legalább 50 éve ismert, a vashiányt rutinszerűen nem értékelik vagy kezelik ebben a populációban. A hozzájáruló tényezők közé tartozik az adományozás gyakorisága, az alacsonyabb testsúly és a női nem. A nők vastartalékai alacsonyabbak, és a menopauza előtti nőknél a napi vasszükséglet magasabb, mint a férfiaknál. A vérszegénység mellett a vashiány fáradtsághoz, valamint a kognitív és fizikai teljesítőképesség romlásához vezethet. Az orális vasszubsztitúció gyakran jelentős gasztrointesztinális mellékhatásokkal jár, ami rossz együttműködéshez vezet. Napjainkban az intravénás (iv.) vaskészítmények jól tolerálhatók, és nagy, 1000 mg-os dózis alkalmazását teszik lehetővé egy látogatás során. Hipotézisünk az, hogy vashiányos véradóknál az intravénás vas beadása kivitelezhető és előnyösebb, mint az orális vas, mivel nagy hatékonysága van, és optimálisan megfelel egy hasonló biztonsági profilnak, amelyet a véradókon kívül más populációkban is alaposan tanulmányoztak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vashiány a világ talán legelterjedtebb tápanyaghiánya, és a becslések szerint több mint 500 millió embernek van káros hatása ennek következtében. A szervezet teljes vastartalma 3-4,5 gramm, a legnagyobb része a vörösvértestekben lévő hemoglobinhoz kötődik.

A véradás egyik leggyakoribb kockázata a iatrogén vashiány, amely a rendszeres véradók akár 30%-át is érintheti. Minden egyes teljes véradás 450 ml ±10%-os teljes vérveszteséget jelent a zsákra és további mintákra a szükséges vizsgálatokhoz, ami 200-300 mg vasveszteségnek felel meg. Becslések szerint 10 aferézises adomány 1 teljes véradásnak felel meg. A hozzájáruló tényezők közé tartozik az adományozás gyakorisága, az alacsony testsúly és a női nem. Ausztriában a maximális éves véradási gyakoriság plazmaferezis esetén 50-szer, thrombocytaferezisnél 26-szor, teljes véradásnál pedig 4-szeres (nők), illetve 6-szoros (férfiaknál). Bár a vashiány gyakori, adományozás által kiváltott kialakulását már legalább 50 éve felismerték, a vashiányt rutinszerűen nem értékelik vagy kezelik ebben a populációban. A közelmúltban arról számoltak be, hogy a pica jelenléte, a nem tápláló anyagok, például jégkockák bizarr fogyasztása a véradók vaskiürülésének nagy valószínűségével jár együtt.

A véradók rossz vasállapotához hozzájáruló tényezők közé tartozik a véradás gyakorisága, az alacsonyabb testsúly és a női nem. A nők vastartalékai is alacsonyabbak, és a menopauza előtti nőknél a napi vasszükséglet magasabb, mint a férfiaknál. A vérszegénység mellett a vashiány fáradtsághoz, valamint a kognitív és fizikai teljesítőképesség romlásához vezethet. Számos vizsgálat értékelte a véradók különböző vasszubsztitúciós sémáit, és bebizonyította, hogy a kezelés megfelelő, és hatékonyan javítja a vas állapotát. Az orális vasszubsztitúció gyakran jelentős gasztrointesztinális mellékhatásokkal jár, ami rossz együttműködéshez vezet. Napjainkban nagy dózisú intravénás (iv.) vaskészítmények állnak rendelkezésre, jól tolerálhatók, és egy vizit alkalmával nagy, 1000 mg-os dózis alkalmazását teszik lehetővé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18 év és ≤ 65 év
  • ferritin ≤ 30 ng/ml
  • a véradás szigorú kritériumainak teljesítése

Kizárási kritériumok:

  • hemochromatosis
  • aktív fertőzés
  • terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális vas
orális vas megfelelő 10 g-os adagban (10%-os felszívódást feltételezve, 100 kapszula és egyenként 100 mg vas) 8-12 héten keresztül
Drog: orális vas
100 mg vasat tartalmazó szájon át szedhető tabletták 8 héten keresztül, teljes adag 10 g
Más nevek:
  • Ferretab
Kísérleti: Intravénás nagy dózisú vas
nagy dózisú intravénás vas (vas-karboximaltóz, 1000 mg)
Drog: vas-karboxi-maltóz
1 g intravénásan infúziónként
Más nevek:
  • ferinject

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
transzferrin telítettség (%) az 1. vizitnél (V1)
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különböző fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 8 hét
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vasanyagcsere és a vörösvértest egyéb paraméterei
Időkeret: 8 hét
8 hét
Szubjektív tünetek fáradtság
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karin Amrein, MD, Medical University Graz, Austria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.0
  • 2013-000327-14 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel