- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01787526
Внутривенное введение высоких доз железа донорам крови (IronWoMan)
Внутривенное введение высоких доз железа донорам крови с дефицитом железа: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит железа, возможно, является наиболее распространенным дефицитом питательных веществ во всем мире, и, по оценкам, более 500 миллионов человек испытывают в результате неблагоприятные последствия. Общее количество железа в организме составляет от 3 до 4,5 граммов, большая часть которого связана с гемоглобином в эритроцитах.
Одним из наиболее распространенных рисков донорства крови является ятрогенный дефицит железа, который может затронуть до 30% регулярных доноров крови. Каждая сдача цельной крови означает потерю цельной крови в размере 450 мл ±10% для пакета и дополнительных образцов для необходимых анализов, что соответствует потере от 200 до 300 мг железа. Было подсчитано, что 10 донаций афереза равны 1 донации цельной крови. Способствующие факторы включают частоту донорства, низкую массу тела и женский пол. В Австрии максимальная годовая частота донорства составляет 50 раз при плазмаферезе, 26 раз при тромбоцитоферезе и 4 раза (женщины) и 6 раз (мужчины) соответственно при донорстве цельной крови. Хотя частое развитие дефицита железа, вызванное донорством, было признано в течение по крайней мере 50 лет, дефицит железа обычно не оценивается и не лечится в этой популяции. Недавно сообщалось, что наличие пикацизма, причудливого потребления непитательных веществ, таких как кубики льда, связано с высокой вероятностью истощения запасов железа у доноров крови.
Факторы, способствующие плохому статусу железа у доноров крови, включают частоту донорства, более низкий вес и женский пол. У женщин также ниже запасы железа, а у женщин в пременопаузе суточная потребность в железе выше, чем у мужчин. Помимо анемии, дефицит железа может привести к усталости и нарушению когнитивной и физической работоспособности. В нескольких испытаниях оценивали различные схемы заместительной терапии железом у доноров крови и продемонстрировали хорошую приверженность лечению и эффективность в улучшении статуса железа. Пероральная заместительная терапия железом часто связана со значительными побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта, что приводит к несоблюдению режима лечения. Сегодня доступны высокие дозы препаратов железа для внутривенного (в/в) введения, они хорошо переносятся и позволяют применять большую дозу 1000 мг за одно посещение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет и ≤ 65 лет
- ферритин ≤ 30 нг/мл
- выполнение строгих критериев для донорства крови
Критерий исключения:
- гемохроматоз
- активная инфекция
- беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оральное железо
пероральное железо в соответствующей дозе 10 г (при условии абсорбции 10%, 100 капсул по 100 мг железа каждая) в течение 8-12 недель
|
пероральные таблетки 100 мг железа в течение 8 недель, общая доза 10 г
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Внутривенное введение высоких доз железа
высокие дозы железа внутривенно (железо карбоксимальтоза, 1000 мг)
|
1 г внутривенно на инфузию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
насыщение трансферрина (%) на визите 1 (V1)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями различной степени тяжести
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Другие параметры обмена железа и красной крови
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Субъективные симптомы усталости
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karin Amrein, MD, Medical University Graz, Austria
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moore RA, Gaskell H, Rose P, Allan J. Meta-analysis of efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose (Ferinject) from clinical trial reports and published trial data. BMC Blood Disord. 2011 Sep 24;11:4. doi: 10.1186/1471-2326-11-4.
- Amrein K, Valentin A, Lanzer G, Drexler C. Adverse events and safety issues in blood donation--a comprehensive review. Blood Rev. 2012 Jan;26(1):33-42. doi: 10.1016/j.blre.2011.09.003. Epub 2011 Oct 11.
- Semmelrock MJ, Raggam RB, Amrein K, Avian A, Schallmoser K, Lanzer G, Semmelrock HJ, Prueller F, Berghold A, Rohde E. Reticulocyte hemoglobin content allows early and reliable detection of functional iron deficiency in blood donors. Clin Chim Acta. 2012 Apr 11;413(7-8):678-82. doi: 10.1016/j.cca.2011.12.006. Epub 2011 Dec 23.
- Newman B. Iron depletion by whole-blood donation harms menstruating females: the current whole-blood-collection paradigm needs to be changed. Transfusion. 2006 Oct;46(10):1667-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00969.x. No abstract available.
- Cable RG, Glynn SA, Kiss JE, Mast AE, Steele WR, Murphy EL, Wright DJ, Sacher RA, Gottschall JL, Tobler LH, Simon TL; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II (REDS-II). Iron deficiency in blood donors: the REDS-II Donor Iron Status Evaluation (RISE) study. Transfusion. 2012 Apr;52(4):702-11. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03401.x. Epub 2011 Oct 24.
- Brittenham GM. Iron deficiency in whole blood donors. Transfusion. 2011 Mar;51(3):458-61. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03062.x. No abstract available.
- Bianco C, Brittenham G, Gilcher RO, Gordeuk VR, Kushner JP, Sayers M, Chambers L, Counts RB, Aylesworth C, Nemo G, Alving B. Maintaining iron balance in women blood donors of childbearing age: summary of a workshop. Transfusion. 2002 Jun;42(6):798-805. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00103.x. No abstract available.
- BAST G, PEISKER H, SCHUMANN HD. [Latent disorders caused by iron deficiency in frequent blood donors]. Langenbecks Arch Klin Chir Ver Dtsch Z Chir. 1956;283(3):280-90. No abstract available. German.
- Birgegard G, Schneider K, Ulfberg J. High incidence of iron depletion and restless leg syndrome (RLS) in regular blood donors: intravenous iron sucrose substitution more effective than oral iron. Vox Sang. 2010 Nov;99(4):354-61. doi: 10.1111/j.1423-0410.2010.01368.x.
- Macher S, Herster C, Holter M, Moritz M, Matzhold EM, Stojakovic T, Pieber TR, Schlenke P, Drexler C, Amrein K. The Effect of Parenteral or Oral Iron Supplementation on Fatigue, Sleep, Quality of Life and Restless Legs Syndrome in Iron-Deficient Blood Donors: A Secondary Analysis of the IronWoMan RCT. Nutrients. 2020 May 5;12(5):1313. doi: 10.3390/nu12051313.
- Drexler C, Macher S, Lindenau I, Holter M, Moritz M, Stojakovic T, Pieber TR, Schlenke P, Amrein K. High-dose intravenous versus oral iron in blood donors with iron deficiency: The IronWoMan randomized, controlled clinical trial. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):737-745. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.025. Epub 2019 Mar 26.
- Macher S, Drexler C, Lindenau I, Sareban N, Schlenke P, Amrein K. High-dose intravenously administered iron versus orally administered iron in blood donors with iron deficiency: study protocol for a randomised, controlled trial. Trials. 2016 Oct 28;17(1):527. doi: 10.1186/s13063-016-1648-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.0
- 2013-000327-14 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .