Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение высоких доз железа донорам крови (IronWoMan)

5 октября 2016 г. обновлено: Medical University of Graz

Внутривенное введение высоких доз железа донорам крови с дефицитом железа: рандомизированное контролируемое исследование

2-3% населения участвуют в программах донорства крови. Традиционно вопросы безопасности в трансфузионной медицине концентрировались на безопасности продукта и реципиента. Обширные усилия, включая строгие критерии включения доноров и тестирование на важные трансмиссивные инфекции, существенно улучшили качество продукции. Одним из наиболее распространенных рисков донорства крови является ятрогенный дефицит железа. Это может затронуть до 30% регулярных доноров крови, потому что каждое донорство цельной крови вызывает потерю от 200 до 250 мг железа. Хотя это было известно не менее 50 лет назад, недостаточность железа обычно не оценивают и не лечат в этой популяции. Способствующие факторы включают частоту донорства, более низкий вес и женский пол. У женщин запасы железа ниже, а у женщин в пременопаузе суточная потребность в железе выше, чем у мужчин. Помимо анемии, дефицит железа может привести к усталости и нарушению когнитивной и физической работоспособности. Пероральная заместительная терапия железом часто связана со значительными побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта, что приводит к несоблюдению режима лечения. Сегодня внутривенные (в/в) препараты железа хорошо переносятся и позволяют применять большую дозу 1000 мг за одно посещение. Наша гипотеза состоит в том, что у доноров крови с дефицитом железа внутривенное введение железа возможно и предпочтительнее перорального железа из-за его высокой эффективности и оптимального соответствия с аналогичным профилем безопасности, который широко изучался в других популяциях, чем у доноров крови.

Обзор исследования

Подробное описание

Дефицит железа, возможно, является наиболее распространенным дефицитом питательных веществ во всем мире, и, по оценкам, более 500 миллионов человек испытывают в результате неблагоприятные последствия. Общее количество железа в организме составляет от 3 до 4,5 граммов, большая часть которого связана с гемоглобином в эритроцитах.

Одним из наиболее распространенных рисков донорства крови является ятрогенный дефицит железа, который может затронуть до 30% регулярных доноров крови. Каждая сдача цельной крови означает потерю цельной крови в размере 450 мл ±10% для пакета и дополнительных образцов для необходимых анализов, что соответствует потере от 200 до 300 мг железа. Было подсчитано, что 10 донаций афереза ​​равны 1 донации цельной крови. Способствующие факторы включают частоту донорства, низкую массу тела и женский пол. В Австрии максимальная годовая частота донорства составляет 50 раз при плазмаферезе, 26 раз при тромбоцитоферезе и 4 раза (женщины) и 6 раз (мужчины) соответственно при донорстве цельной крови. Хотя частое развитие дефицита железа, вызванное донорством, было признано в течение по крайней мере 50 лет, дефицит железа обычно не оценивается и не лечится в этой популяции. Недавно сообщалось, что наличие пикацизма, причудливого потребления непитательных веществ, таких как кубики льда, связано с высокой вероятностью истощения запасов железа у доноров крови.

Факторы, способствующие плохому статусу железа у доноров крови, включают частоту донорства, более низкий вес и женский пол. У женщин также ниже запасы железа, а у женщин в пременопаузе суточная потребность в железе выше, чем у мужчин. Помимо анемии, дефицит железа может привести к усталости и нарушению когнитивной и физической работоспособности. В нескольких испытаниях оценивали различные схемы заместительной терапии железом у доноров крови и продемонстрировали хорошую приверженность лечению и эффективность в улучшении статуса железа. Пероральная заместительная терапия железом часто связана со значительными побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта, что приводит к несоблюдению режима лечения. Сегодня доступны высокие дозы препаратов железа для внутривенного (в/в) введения, они хорошо переносятся и позволяют применять большую дозу 1000 мг за одно посещение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Graz, Австрия, 8036
        • Medical University of Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет и ≤ 65 лет
  • ферритин ≤ 30 нг/мл
  • выполнение строгих критериев для донорства крови

Критерий исключения:

  • гемохроматоз
  • активная инфекция
  • беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оральное железо
пероральное железо в соответствующей дозе 10 г (при условии абсорбции 10%, 100 капсул по 100 мг железа каждая) в течение 8-12 недель
пероральные таблетки 100 мг железа в течение 8 недель, общая доза 10 г
Другие имена:
  • Ферретаб
Экспериментальный: Внутривенное введение высоких доз железа
высокие дозы железа внутривенно (железо карбоксимальтоза, 1000 мг)
1 г внутривенно на инфузию
Другие имена:
  • феринъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
насыщение трансферрина (%) на визите 1 (V1)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями различной степени тяжести
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Другие параметры обмена железа и красной крови
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Субъективные симптомы усталости
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Karin Amrein, MD, Medical University Graz, Austria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться