- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01787526
Intravenózní vysoká dávka železa u dárců krve (IronWoMan)
Vysoké dávky intravenózního železa u dárců krve s nedostatkem železa: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek železa je pravděpodobně celosvětově nejrozšířenějším nutričním nedostatkem a odhaduje se, že v důsledku toho má nežádoucí účinky více než 500 milionů lidí. Celkové množství železa v těle je 3 až 4,5 gramů, přičemž největší část je vázána na hemoglobin v červených krvinkách.
Jedním z nejčastějších rizik dárcovství krve je iatrogenní nedostatek železa, který může postihnout až 30 % pravidelných dárců krve. Každé darování plné krve znamená ztrátu plné krve 450 ml ±10 % pro vak a další vzorky na požadovaná vyšetření, což odpovídá ztrátě 200 až 300 mg železa. Odhaduje se, že 10 odběrů aferéz se rovná 1 odběru plné krve. Mezi přispívající faktory patří frekvence dárcovství, nízká tělesná hmotnost a ženské pohlaví. V Rakousku je maximální roční frekvence darování 50x pro plazmaferézu, 26x pro trombocytaferézu a 4x (ženy), respektive 6x (muži) pro darování plné krve. Ačkoli častý rozvoj deplece železa vyvolaný dárcovstvím je znám již nejméně 50 let, nedostatek železa není v této populaci rutinně hodnocen ani léčen. Nedávno bylo oznámeno, že přítomnost pica, bizarní konzumace nenutričních látek, jako jsou kostky ledu, je spojena s vysokou pravděpodobností vyčerpání železa u dárců krve.
Mezi faktory přispívající ke špatnému stavu železa u dárců krve patří frekvence dárcovství, nižší hmotnost a ženské pohlaví. Ženy mají také nižší zásoby železa a u žen před menopauzou je denní potřebné množství železa vyšší než u mužů. Kromě anémie může nedostatek železa vést k únavě a zhoršení kognitivních a fyzických výkonů. Několik studií hodnotilo různé režimy substituce železa u dárců krve a prokázalo dobrou spolupráci s léčbou a účinnost při zlepšování stavu železa. Perorální substituce železa je často spojena s významnými gastrointestinálními vedlejšími účinky vedoucími ke špatné komplianci. Dnes jsou dostupné vysokodávkované intravenózní (iv.) přípravky železa, které jsou dobře snášeny a umožňují aplikaci velké dávky 1000 mg při jedné návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let a ≤ 65 let
- feritin ≤ 30 ng/ml
- splnění přísných kritérií pro dárcovství krve
Kritéria vyloučení:
- hemochromatóza
- aktivní infekce
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Orální železo
perorální železo v odpovídající dávce 10 g (za předpokladu vstřebávání 10 %, 100 tobolek po 100 mg železa) užívané po dobu 8-12 týdnů
|
perorální tablety 100 mg železa po dobu 8 týdnů, celková dávka 10 g
Ostatní jména:
|
Experimentální: Intravenózní vysoká dávka železa
vysoká dávka intravenózního železa (železitá karboxymaltóza, 1000 mg)
|
1 g intravenózně na infuzi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
saturace transferinu (%) při návštěvě 1 (V1)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů s nežádoucími účinky různého stupně
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Další parametry metabolismu železa a červeného krevního obrazu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Subjektivní příznaky únava
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin Amrein, MD, Medical University Graz, Austria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moore RA, Gaskell H, Rose P, Allan J. Meta-analysis of efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose (Ferinject) from clinical trial reports and published trial data. BMC Blood Disord. 2011 Sep 24;11:4. doi: 10.1186/1471-2326-11-4.
- Amrein K, Valentin A, Lanzer G, Drexler C. Adverse events and safety issues in blood donation--a comprehensive review. Blood Rev. 2012 Jan;26(1):33-42. doi: 10.1016/j.blre.2011.09.003. Epub 2011 Oct 11.
- Semmelrock MJ, Raggam RB, Amrein K, Avian A, Schallmoser K, Lanzer G, Semmelrock HJ, Prueller F, Berghold A, Rohde E. Reticulocyte hemoglobin content allows early and reliable detection of functional iron deficiency in blood donors. Clin Chim Acta. 2012 Apr 11;413(7-8):678-82. doi: 10.1016/j.cca.2011.12.006. Epub 2011 Dec 23.
- Newman B. Iron depletion by whole-blood donation harms menstruating females: the current whole-blood-collection paradigm needs to be changed. Transfusion. 2006 Oct;46(10):1667-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00969.x. No abstract available.
- Cable RG, Glynn SA, Kiss JE, Mast AE, Steele WR, Murphy EL, Wright DJ, Sacher RA, Gottschall JL, Tobler LH, Simon TL; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II (REDS-II). Iron deficiency in blood donors: the REDS-II Donor Iron Status Evaluation (RISE) study. Transfusion. 2012 Apr;52(4):702-11. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03401.x. Epub 2011 Oct 24.
- Brittenham GM. Iron deficiency in whole blood donors. Transfusion. 2011 Mar;51(3):458-61. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03062.x. No abstract available.
- Bianco C, Brittenham G, Gilcher RO, Gordeuk VR, Kushner JP, Sayers M, Chambers L, Counts RB, Aylesworth C, Nemo G, Alving B. Maintaining iron balance in women blood donors of childbearing age: summary of a workshop. Transfusion. 2002 Jun;42(6):798-805. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00103.x. No abstract available.
- BAST G, PEISKER H, SCHUMANN HD. [Latent disorders caused by iron deficiency in frequent blood donors]. Langenbecks Arch Klin Chir Ver Dtsch Z Chir. 1956;283(3):280-90. No abstract available. German.
- Birgegard G, Schneider K, Ulfberg J. High incidence of iron depletion and restless leg syndrome (RLS) in regular blood donors: intravenous iron sucrose substitution more effective than oral iron. Vox Sang. 2010 Nov;99(4):354-61. doi: 10.1111/j.1423-0410.2010.01368.x.
- Macher S, Herster C, Holter M, Moritz M, Matzhold EM, Stojakovic T, Pieber TR, Schlenke P, Drexler C, Amrein K. The Effect of Parenteral or Oral Iron Supplementation on Fatigue, Sleep, Quality of Life and Restless Legs Syndrome in Iron-Deficient Blood Donors: A Secondary Analysis of the IronWoMan RCT. Nutrients. 2020 May 5;12(5):1313. doi: 10.3390/nu12051313.
- Drexler C, Macher S, Lindenau I, Holter M, Moritz M, Stojakovic T, Pieber TR, Schlenke P, Amrein K. High-dose intravenous versus oral iron in blood donors with iron deficiency: The IronWoMan randomized, controlled clinical trial. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):737-745. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.025. Epub 2019 Mar 26.
- Macher S, Drexler C, Lindenau I, Sareban N, Schlenke P, Amrein K. High-dose intravenously administered iron versus orally administered iron in blood donors with iron deficiency: study protocol for a randomised, controlled trial. Trials. 2016 Oct 28;17(1):527. doi: 10.1186/s13063-016-1648-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.0
- 2013-000327-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na orální železo
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraUkončenoNedostatek železaSpojené státy
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoHematologické těhotenské komplikaceEgypt
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Nábor
-
Cornell UniversityDokončenoNedostatek železa bez anémieČína