Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní vysoká dávka železa u dárců krve (IronWoMan)

5. října 2016 aktualizováno: Medical University of Graz

Vysoké dávky intravenózního železa u dárců krve s nedostatkem železa: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Programů dárcovství krve se účastní 2–3 % populace. Tradičně se otázky bezpečnosti v transfuzní medicíně soustředily na bezpečnost produktu a příjemce. Rozsáhlé úsilí včetně přísných kritérií pro začlenění dárců a testování důležitých přenosných infekcí podstatně zlepšilo kvalitu produktu. Jedním z nejčastějších rizik dárcovství krve je iatrogenní nedostatek železa. Může postihnout až 30 % pravidelných dárců krve, protože každý odběr plné krve způsobuje ztrátu 200 až 250 mg železa. Ačkoli je to známo již nejméně 50 let, nedostatek železa není v této populaci běžně hodnocen ani léčen. Mezi přispívající faktory patří frekvence dárcovství, nižší hmotnost a ženské pohlaví. Ženy mají nižší zásoby železa a u žen před menopauzou je denní potřebné množství železa vyšší než u mužů. Kromě anémie může nedostatek železa vést k únavě a zhoršení kognitivních a fyzických výkonů. Perorální substituce železa je často spojena s významnými gastrointestinálními vedlejšími účinky vedoucími ke špatné komplianci. Intravenózní (iv.) přípravky železa jsou dnes dobře snášeny a umožňují aplikaci velké dávky 1000mg při jedné návštěvě. Naší hypotézou je, že u dárců krve s nedostatkem železa je intravenózní podávání železa proveditelné a výhodnější než perorální železo kvůli jeho vysoké účinnosti a optimální shodě s podobným bezpečnostním profilem, který byl rozsáhle studován u jiných populací než u dárců krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Nedostatek železa je pravděpodobně celosvětově nejrozšířenějším nutričním nedostatkem a odhaduje se, že v důsledku toho má nežádoucí účinky více než 500 milionů lidí. Celkové množství železa v těle je 3 až 4,5 gramů, přičemž největší část je vázána na hemoglobin v červených krvinkách.

Jedním z nejčastějších rizik dárcovství krve je iatrogenní nedostatek železa, který může postihnout až 30 % pravidelných dárců krve. Každé darování plné krve znamená ztrátu plné krve 450 ml ±10 % pro vak a další vzorky na požadovaná vyšetření, což odpovídá ztrátě 200 až 300 mg železa. Odhaduje se, že 10 odběrů aferéz se rovná 1 odběru plné krve. Mezi přispívající faktory patří frekvence dárcovství, nízká tělesná hmotnost a ženské pohlaví. V Rakousku je maximální roční frekvence darování 50x pro plazmaferézu, 26x pro trombocytaferézu a 4x (ženy), respektive 6x (muži) pro darování plné krve. Ačkoli častý rozvoj deplece železa vyvolaný dárcovstvím je znám již nejméně 50 let, nedostatek železa není v této populaci rutinně hodnocen ani léčen. Nedávno bylo oznámeno, že přítomnost pica, bizarní konzumace nenutričních látek, jako jsou kostky ledu, je spojena s vysokou pravděpodobností vyčerpání železa u dárců krve.

Mezi faktory přispívající ke špatnému stavu železa u dárců krve patří frekvence dárcovství, nižší hmotnost a ženské pohlaví. Ženy mají také nižší zásoby železa a u žen před menopauzou je denní potřebné množství železa vyšší než u mužů. Kromě anémie může nedostatek železa vést k únavě a zhoršení kognitivních a fyzických výkonů. Několik studií hodnotilo různé režimy substituce železa u dárců krve a prokázalo dobrou spolupráci s léčbou a účinnost při zlepšování stavu železa. Perorální substituce železa je často spojena s významnými gastrointestinálními vedlejšími účinky vedoucími ke špatné komplianci. Dnes jsou dostupné vysokodávkované intravenózní (iv.) přípravky železa, které jsou dobře snášeny a umožňují aplikaci velké dávky 1000 mg při jedné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let a ≤ 65 let
  • feritin ≤ 30 ng/ml
  • splnění přísných kritérií pro dárcovství krve

Kritéria vyloučení:

  • hemochromatóza
  • aktivní infekce
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální železo
perorální železo v odpovídající dávce 10 g (za předpokladu vstřebávání 10 %, 100 tobolek po 100 mg železa) užívané po dobu 8-12 týdnů
perorální tablety 100 mg železa po dobu 8 týdnů, celková dávka 10 g
Ostatní jména:
  • Ferretab
Experimentální: Intravenózní vysoká dávka železa
vysoká dávka intravenózního železa (železitá karboxymaltóza, 1000 mg)
1 g intravenózně na infuzi
Ostatní jména:
  • ferinject

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
saturace transferinu (%) při návštěvě 1 (V1)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky různého stupně
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další parametry metabolismu železa a červeného krevního obrazu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Subjektivní příznaky únava
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Amrein, MD, Medical University Graz, Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na orální železo

3
Předplatit