献血者静脉注射高剂量铁 (IronWoMan)
2016年10月5日 更新者:Medical University of Graz
缺铁性献血者静脉注射高剂量铁剂:一项随机对照试验
2-3% 的人口参加了献血计划。
传统上,输血医学的安全问题一直集中在产品和接受者的安全上。
包括严格的供体纳入标准和重要传染性感染检测在内的广泛努力大大提高了产品质量。
献血最常见的风险之一是医源性缺铁。
它可能会影响多达 30% 的定期献血者,因为每次献血都会导致 200 至 250 毫克的铁流失。
虽然这已为人所知至少 50 年,但在该人群中并未常规评估或治疗缺铁症。
促成因素包括捐赠频率、较低的体重和女性。
女性的铁储备较低,绝经前女性每天所需的铁量高于男性。
除贫血外,缺铁还可能导致疲劳以及认知和身体机能受损。
口服铁替代品通常与导致依从性差的显着胃肠道副作用有关。
如今,静脉内 (iv.) 铁制剂耐受性良好,一次就诊可使用 1000 毫克的大剂量。
我们的假设是,在缺铁的献血者中,静脉注射铁剂是可行的,并且优于口服铁剂,因为它具有高疗效和最佳依从性,并且具有类似的安全性特征,该安全性特征已在除献血者以外的其他人群中进行了广泛研究。
研究概览
详细说明
缺铁可能是世界范围内最普遍的营养缺乏症,据估计有超过 5 亿人因此受到不利影响。 体内总铁量为 3 至 4.5 克,其中最大部分与红细胞中的血红蛋白结合。
献血最常见的风险之一是医源性缺铁,这可能会影响多达 30% 的定期献血者。 每次献血意味着袋子和额外样本的全血损失 450 毫升 ±10% 以进行所需的测试,相当于损失 200 至 300 毫克的铁。 据估计,10 次单采术献血等于 1 次全血献血。 促成因素包括捐赠频率、低体重和女性。 在奥地利,血浆置换的最大年度献血频率为 50 次,血小板置换为 26 次,全血献血为 4 次(女性)和 6 次(男性)。 尽管人们已经认识到频繁捐献引起的铁耗竭发展至少 50 年,但在这一人群中并未常规评估或治疗铁缺乏症。 最近有报道称,异食癖(异食癖,即对冰块等非营养物质的异常消耗)与献血者缺铁的可能性很高有关。
导致献血者缺铁的因素包括献血频率、较低的体重和女性。 女性的铁储备也较低,绝经前女性每日所需的铁量高于男性。 除贫血外,缺铁还可能导致疲劳以及认知和身体机能受损。 几项试验评估了献血者的不同铁替代方案,并证明了良好的治疗依从性和改善铁状态的有效性。 口服铁替代品通常与导致依从性差的显着胃肠道副作用有关。 今天,可以使用高剂量静脉内 (iv.) 铁制剂,耐受性良好,并且可以在一次就诊时使用 1000 毫克的大剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Graz、奥地利、8036
- Medical University of Graz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁且≤65岁
- 铁蛋白 ≤ 30 ng/ml
- 满足严格的献血标准
排除标准:
- 血色素沉着症
- 活动性感染
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:口铁
口服相应剂量的 10 克铁(假设吸收率为 10%,100 粒胶囊,每粒 100 毫克铁)服用 8-12 周
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8 周内口服 100 毫克铁片,总剂量 10 克
其他名称:
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实验性的:静脉注射高剂量铁剂
高剂量静脉注射铁剂(羧基麦芽糖铁,1000mg)
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每次输注静脉注射 1 g
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 次访视时的转铁蛋白饱和度 (%) (V1)
大体时间:8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不同级别不良事件患者数
大体时间:8周
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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铁代谢和红细胞计数的其他参数
大体时间:8周
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8周
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自觉症状疲劳
大体时间:8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Karin Amrein, MD、Medical University Graz, Austria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moore RA, Gaskell H, Rose P, Allan J. Meta-analysis of efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose (Ferinject) from clinical trial reports and published trial data. BMC Blood Disord. 2011 Sep 24;11:4. doi: 10.1186/1471-2326-11-4.
- Amrein K, Valentin A, Lanzer G, Drexler C. Adverse events and safety issues in blood donation--a comprehensive review. Blood Rev. 2012 Jan;26(1):33-42. doi: 10.1016/j.blre.2011.09.003. Epub 2011 Oct 11.
- Semmelrock MJ, Raggam RB, Amrein K, Avian A, Schallmoser K, Lanzer G, Semmelrock HJ, Prueller F, Berghold A, Rohde E. Reticulocyte hemoglobin content allows early and reliable detection of functional iron deficiency in blood donors. Clin Chim Acta. 2012 Apr 11;413(7-8):678-82. doi: 10.1016/j.cca.2011.12.006. Epub 2011 Dec 23.
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- Macher S, Drexler C, Lindenau I, Sareban N, Schlenke P, Amrein K. High-dose intravenously administered iron versus orally administered iron in blood donors with iron deficiency: study protocol for a randomised, controlled trial. Trials. 2016 Oct 28;17(1):527. doi: 10.1186/s13063-016-1648-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月6日
首次发布 (估计)
2013年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月5日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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