Fer à haute dose par voie intraveineuse chez les donneurs de sang (IronWoMan)
Fer intraveineux à forte dose chez les donneurs de sang présentant une carence en fer : un essai randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carence en fer est peut-être la carence nutritionnelle la plus répandue dans le monde et on estime que plus de 500 millions de personnes en souffrent. Le fer corporel total s'élève à 3 à 4,5 grammes, la plus grande partie étant liée à l'hémoglobine dans les globules rouges.
L'un des risques les plus courants du don de sang est la carence en fer iatrogène qui peut toucher jusqu'à 30 % des donneurs de sang réguliers. Chaque don de sang total signifie une perte de sang total de 450 ml ± 10 % pour la poche et des prélèvements supplémentaires pour les tests requis, correspondant à une perte de 200 à 300 mg de fer. Il a été estimé que 10 dons d'aphérèse équivalent à 1 don de sang total. Les facteurs contributifs comprennent la fréquence des dons, le faible poids corporel et le sexe féminin. En Autriche, la fréquence annuelle maximale des dons est de 50x pour la plasmaphérèse, 26x pour les plaquettes et 4x (femmes) respectivement 6x (hommes) pour les dons de sang total. Bien que le développement fréquent de la déplétion en fer induit par le don soit reconnu depuis au moins 50 ans, la carence en fer n'est pas systématiquement évaluée ou traitée dans cette population. Récemment, il a été signalé que la présence de pica, la consommation bizarre de substances non nutritives telles que des glaçons, est associée à une forte probabilité de déplétion en fer chez les donneurs de sang.
Les facteurs contribuant à un mauvais statut en fer chez les donneurs de sang comprennent la fréquence des dons, un poids plus faible et le sexe féminin. Les femmes ont également des réserves de fer plus faibles et chez les femmes préménopausées, la quantité quotidienne de fer requise est plus élevée que chez les hommes. Outre l'anémie, la carence en fer peut entraîner de la fatigue et une altération des performances cognitives et physiques. Plusieurs essais ont évalué différents schémas thérapeutiques de substitution du fer chez les donneurs de sang et ont démontré une bonne observance du traitement et une efficacité dans l'amélioration du statut en fer. La substitution orale du fer est souvent associée à des effets secondaires gastro-intestinaux importants entraînant une mauvaise observance. Aujourd'hui, des préparations de fer à haute dose intraveineuse (iv.) sont disponibles, bien tolérées et permettent l'application d'une forte dose de 1000 mg en une seule visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans et ≤ 65 ans
- ferritine ≤ 30 ng/ml
- le respect des critères stricts du don de sang
Critère d'exclusion:
- hémochromatose
- infection active
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fer oral
fer par voie orale à une dose correspondante de 10 g (en supposant une absorption de 10 %, 100 capsules de 100 mg de fer chacune) prises sur 8 à 12 semaines
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comprimés oraux de 100 mg de fer sur 8 semaines, dose totale 10 g
Autres noms:
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Expérimental: Fer à haute dose par voie intraveineuse
Fer intraveineux à haute dose (carboxymaltose ferrique, 1000 mg)
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1 g par voie intraveineuse par perfusion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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saturation de la transferrine (%) à la visite 1 (V1)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables de différents grades
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Autres paramètres du métabolisme du fer et de la numération globulaire
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Symptômes subjectifs fatigue
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin Amrein, MD, Medical University Graz, Austria
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Amrein K, Valentin A, Lanzer G, Drexler C. Adverse events and safety issues in blood donation--a comprehensive review. Blood Rev. 2012 Jan;26(1):33-42. doi: 10.1016/j.blre.2011.09.003. Epub 2011 Oct 11.
- Semmelrock MJ, Raggam RB, Amrein K, Avian A, Schallmoser K, Lanzer G, Semmelrock HJ, Prueller F, Berghold A, Rohde E. Reticulocyte hemoglobin content allows early and reliable detection of functional iron deficiency in blood donors. Clin Chim Acta. 2012 Apr 11;413(7-8):678-82. doi: 10.1016/j.cca.2011.12.006. Epub 2011 Dec 23.
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- Macher S, Herster C, Holter M, Moritz M, Matzhold EM, Stojakovic T, Pieber TR, Schlenke P, Drexler C, Amrein K. The Effect of Parenteral or Oral Iron Supplementation on Fatigue, Sleep, Quality of Life and Restless Legs Syndrome in Iron-Deficient Blood Donors: A Secondary Analysis of the IronWoMan RCT. Nutrients. 2020 May 5;12(5):1313. doi: 10.3390/nu12051313.
- Drexler C, Macher S, Lindenau I, Holter M, Moritz M, Stojakovic T, Pieber TR, Schlenke P, Amrein K. High-dose intravenous versus oral iron in blood donors with iron deficiency: The IronWoMan randomized, controlled clinical trial. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):737-745. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.025. Epub 2019 Mar 26.
- Macher S, Drexler C, Lindenau I, Sareban N, Schlenke P, Amrein K. High-dose intravenously administered iron versus orally administered iron in blood donors with iron deficiency: study protocol for a randomised, controlled trial. Trials. 2016 Oct 28;17(1):527. doi: 10.1186/s13063-016-1648-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.0
- 2013-000327-14 (Numéro EudraCT)
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