胃癌周術期化学療法における術後周期の役割 (STOPEROPCHEM)
病理学的レスポンダーにおける周術期化学療法および手術を伴う胃癌の集学的治療における術後化学療法サイクルの役割
調査の概要
詳細な説明
「画期的な」研究とも考えられている MAGIC 試験は、ネオアジュバント化学療法が局所進行胃がん患者の転帰を改善することを明確に証明しました。 切除は併用療法下では 79% であったのに対し、手術のみの患者では 69% で治癒したと見なされ (P = 0.02)、2 年生存率は 50 および 41%、5 年生存率は 36 および 23% でした (P = 0.009)、それぞれ。 MAGIC試験の実質的な弱点は、主に不耐性または毒性の理由により、予定された術後化学療法の全量を患者の約40%しか受けなかったという事実である.
進行食道胃がん患者の治療のためのトリプレットレジメンにおけるカペシタビンの生存率と 5-FU との関係における非劣性は、1002 人の患者を含む大規模な多施設無作為化第 III 相 REAL-2 研究で実証されました。 カペシタビンは、胃癌患者、特に胃の部分切除または全切除を受けた患者に対する経口薬物投与の潜在的な有効性に関する疑問を克服しました。 同じ研究で、進行胃がんにおけるオキサリプラチンとシスプラチンの非劣性が実証され、この第 3 世代のプラチナ類似体の許容可能な忍容性プロファイルが確認されました。 シスプラチン成分をオキサリプラチンに置き換え、5-フルオロウラシル注入成分をEOXレジメンにおける経口カペシタビン。 さらに、全生存期間の中央値 11.2 か月を達成した EOX レジメンは、ECF よりも活性があるように見え (全生存期間の中央値、9.9 か月)、1 年生存率はそれぞれ 47% 対 38% と高くなりました。 ECF レジメンと比較して、EOX はグレード 3 または 4 の好中球減少症およびグレード 2 の脱毛症の発生率が有意に低かったが、グレード 3 または 4 の無気力、下痢、および末梢神経障害の発生率が有意に高かった。 したがって、REAL 研究の結果に基づくと、EOX は許容可能であり、少なくとも ECF と同じくらい活性です。 したがって、この修正されたレジメンは、新しい標準治療と見なすことができ、進行胃がんの将来の研究の適切な参照レジメンになる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-081
- 募集
- Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
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コンタクト：
- Tomasz Skoczylas, MD, PhD
- 電話番号：+48 81 5328810
- メール：tomskocz@yahoo.com
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主任研究者：
- Grzegorz Wallner, Professor
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主任研究者：
- Andrzej Dąbrowski, Professor
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副調査官：
- Witold Zgodziński, MD, PhD
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副調査官：
- Marek Majewski, MD, PhD
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副調査官：
- Krzysztof Zinkiewicz, MD, PhD
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副調査官：
- Witold Krupski, Professor
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副調査官：
- Justyna Szumiło, Professor
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副調査官：
- Jadwiga Sierocińska-Sawa, MD, PhD
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-090
- 募集
- St. John's Cancer Center
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コンタクト：
- Tomasz Kubiatowski, MD, PhD
- 電話番号：129 +48 81 7477511
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主任研究者：
- Elżbieta Starosławska, MD, PhD
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主任研究者：
- Tomasz Kubiatowski, MD, PhD
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副調査官：
- Bożena Kukiełka-Budny, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理組織学的に確認された胃癌
- 臨床病期分類が cT2-4aN0-3M0 の、潜在的に切除可能な局所または局所領域のがん。 位置、切除可能性、病期分類の臨床評価は、内視鏡検査、バリウム嚥下、超音波内視鏡検査、マルチ検出器コンピューター断層撮影法、および細胞診洗浄を伴う診断用腹腔鏡検査に基づいて行われます。
- -大規模な腹部手術を受けるのに医学的に適合し、一般的な状態で長期にわたる化学療法に耐えることができます（カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70、ECOG 0-1）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -過去5年以内に投与された他の悪性腫瘍および/または化学療法と診断された
- 残胃がん;
- 早期胃がん;
- 遠隔臓器転移および/または腹膜転移および/または陽性の細胞診洗浄を伴う切除不能または播種性癌
- -カルノフスキー指数<60またはECOG <1で測定されるパフォーマンスステータスの低下
- -臨床的に重要なアクティブな全身性疾患：不安定な糖尿病、NYHA IIIまたはIVの循環不全、不安定な動脈性高血圧症、不安定な冠状動脈性心疾患、最近の心筋梗塞または過去6か月以内の脳障害、重度のCOPD、グレード2〜4の末梢神経障害;
- 重度の血液学的異常：HGB < 10.0 gm/dL および/または好中球減少症 < 1500 /mm3; PLT < 100 000 /mm3。
- -腹膜透析、血液透析または血液濾過を必要とする重度の腎機能障害、または20ml / h未満の乏尿。
- 重度の肝機能障害: 急性または慢性肝炎、肝硬変、肝不全、異常な肝臓検査: ALAT または ASPAT または ALP >2.5 - 5.0 × 上限;総ビリルビン > 上限の 2 倍。
- 随伴感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全な周術期化学療法
EOX レジメンによる術前化学療法：1 日目に 50 mg/m2 の用量で静脈内ボーラスを伴うエピルビシン。 130 mg/m2 の用量で 2 時間の静脈内注入によるオキサリプラチン。カペシタビンは、21 日間、625 mg/m2 の 1 日 2 回の用量で経口投与されました。 治療サイクルは3週間ごとに繰り返されます。 手術：D2リンパ節郭清を伴う胃全摘または亜全摘。 外科的切除は、術前化学療法の4～6週間後に実施されます。 術後化学療法は、周術期化学療法に無作為化された腫瘍退縮グレード0、1、2の患者に投与され、術前部分と同じレジメンで手術後6〜12週間で開始されます。 |
EOX レジメンによる術後化学療法：1 日目に 50 mg/m2 の用量で静脈内ボーラスを伴うエピルビシン。 130 mg/m2 の用量で 2 時間の静脈内注入によるオキサリプラチン。カペシタビンは、21 日間、625 mg/m2 の 1 日 2 回の用量で経口投与されました。 治療サイクルは3週間ごとに繰り返されます。 術後化学療法は、周術期化学療法にランダム化された腫瘍退行グレード0、1、2の患者に投与され、手術後6〜12週間で開始されます。 |
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介入なし：術前化学療法
EOX レジメンによる術前化学療法：1 日目に 50 mg/m2 の用量で静脈内ボーラスを伴うエピルビシン。 130 mg/m2 の用量で 2 時間の静脈内注入によるオキサリプラチン。カペシタビンは、21 日間、625 mg/m2 の 1 日 2 回の用量で経口投与されました。 治療サイクルは3週間ごとに繰り返されます。 手術：D2リンパ節郭清を伴う胃全摘または亜全摘。 外科的切除は、術前化学療法の4～6週間後に実施されます。 術前化学療法にランダム化された腫瘍退行グレード0、1、2の患者は、術後化学療法を受けず、フォローアップされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無がんおよび全生存期間
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体および重度の毒性率
時間枠：8週間
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8週間
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化学療法関連の死亡率
時間枠：8週間
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8週間
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化学療法の減量率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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化学療法中止率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tomasz Skoczylas, MD, PhD、Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- 主任研究者：Grzegorz Wallner, Professor、Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- 主任研究者：Elżbieta Starosławska, MD, PhD、St Johns' Oncology Center in Lublin
- 主任研究者：Tomasz Kubiatowski, MD, PhD、St Johns' Oncology Center in Lublin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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