Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​postoperative cyklusser i den perioperative kemoterapi for gastrisk cancer (STOPEROPCHEM)

6. februar 2013 opdateret af: Tomasz Skoczylas, Medical University of Lublin

Rollen af ​​postoperative kemoterapicyklusser i den kombinerede modalitetsterapi af gastrisk cancer med perioperativ kemoterapi og kirurgi hos patologiske respondenter

Under hensyntagen til den betydelige tvivl om den potentielle fordel af postoperativ del i den perioperative kemoterapi regime, designet vi en undersøgelse, der vurderede værdien af ​​denne tilgang i mavekræft. For at forbedre overholdelse af et protokolregime for denne aggressive kombinerede terapi erstattede vi testet i MAGIC-studiet ECF-regimet med et mere effektivt og bedre tolerabelt EOX-kemoterapiregime. Værdien af ​​postoperativ tre-cyklus EOX-kur vil blive testet hos patienter med lokoregionalt fremskreden gastrisk cancer med positiv patologisk respons på præoperativ tre-cyklus EOX-kemoterapi-regime. Patienterne vil blive randomiseret til den postoperative kemoterapi eller til opfølgningsarmen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MAGIC-forsøget, som også betragtes som "milepælsstudiet", beviste definitivt, at neoadjuverende kemoterapi forbedrer resultatet for patienter med lokalt fremskreden mavekræft. Resektion blev betragtet som helbredende hos 79 % under kombinationsbehandling versus hos 69 % af kun opererede patienter (P = 0,02), 2-års overlevelsesrater var 50 og 41 %, og 5-års overlevelsesrater var 36 og 23 % (P = 0,009). Det væsentlige svage punkt ved MAGIC-studiet er fortsat det faktum, at kun omkring 40 % af patienterne modtog den fulde dosis af planlagt postoperativ kemoterapi, hovedsagelig på grund af intolerance eller toksicitetsårsager.

Noninferioriteten i forhold til overlevelse af capecitabin i forhold til 5-FU i triplet-regimer til behandling af patienter med fremskreden esophagogastrisk cancer blev påvist i det store multicenter randomiserede fase III, REAL-2 studie, inklusive 1002 patienter. Capecitabin har overvundet tvivlen om den potentielle effekt af oral lægemiddeladministration hos patienter med gastrisk karcinom, især i forhold til de patienter, der har gennemgået delvis eller total gastrectomy. Den samme undersøgelse demonstrerede noninferioriteten af ​​oxaliplatin versus cisplatin i fremskreden mavekræft og bekræftede den acceptable tolerabilitetsprofil for denne tredjegenerations platinanalog. Det blev forventet, at brugen af ​​disse nyere midler som komponenter i triplet-regimer ville reducere toksiciteten og derved gøre et alternativ til standard ECF-kombinationen lettere at håndtere som følge af at erstatte cisplatin-komponenten med oxaliplatin og erstatte den infusionsmæssige 5-fluorouracil-komponent med oral capecitabin i EOX-regimen. Ydermere, når man opnåede en median samlet overlevelsestid på 11,2 måneder, så EOX-kuren ud til at være mere aktiv end ECF (median samlet overlevelsestid, 9,9 måneder), med den højere 1-års overlevelsesrate på henholdsvis 47 % vs. 38 %. Sammenlignet med ECF-kuren var EOX forbundet med signifikant lavere forekomster af grad 3 eller 4 neutropeni og grad 2 alopeci, men signifikant højere forekomster af grad 3 eller 4 sløvhed, diarré og perifer neuropati. Baseret på resultaterne af REAL undersøgelsen er EOX derfor tolerabel og mindst lige så aktiv som ECF. Dette modificerede regime kan derfor betragtes som en ny standardbehandling og kan være et passende referenceregime til fremtidige undersøgelser af fremskreden mavekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Rekruttering
        • Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grzegorz Wallner, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Andrzej Dąbrowski, Professor
        • Underforsker:
          • Witold Zgodziński, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Marek Majewski, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Krzysztof Zinkiewicz, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Witold Krupski, Professor
        • Underforsker:
          • Justyna Szumiło, Professor
        • Underforsker:
          • Jadwiga Sierocińska-Sawa, MD, PhD
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • St. John's Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tomasz Kubiatowski, MD, PhD
          • Telefonnummer: 129 +48 81 7477511
        • Ledende efterforsker:
          • Elżbieta Starosławska, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Kubiatowski, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Bożena Kukiełka-Budny, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histopatologisk bekræftet mavekræft
  • potentielt resektabel, lokal eller lokoregional cancer med klinisk stadieinddeling cT2-4aN0-3M0. Der vil blive udført en klinisk vurdering af lokalisering, resektabilitet og stadieinddeling baseret på endoskopi, bariumsluge, endoskopisk ultralyd, multidetektor computertomografi og diagnostisk laparoskopi med cytologisk vask.
  • medicinsk egnet til at gennemgå en større abdominal operation og i en generel tilstand, der gør det muligt at tolerere langvarig kemoterapi (Karnofsky Performance Status ≥70, ECOG 0-1)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Diagnosticeret anden malignitet og/eller kemoterapi administreret inden for de sidste 5 år
  • gastrisk restkræft;
  • Tidlig mavekræft;
  • Iroperabel eller dissemineret cancer med fjernorganmetastaser og/eller peritoneal spredning og/eller positiv cytologivask
  • Dårlig præstationsstatus målt ved Karnofsky-indeks < 60 eller ECOG < 1
  • Klinisk vigtig aktiv systemisk sygdom: ustabil diabetes, kredsløbssvigt af NYHA III eller IV, ustabil arteriel hypertension, ustabil koronar hjertesygdom, nyligt hjerteinfarkt eller hjernefornærmelse inden for de sidste 6 måneder, svær KOL, perifer neuropati af grad 2-4;
  • Alvorlige hæmatologiske abnormiteter: HGB < 10,0 gm/dL og/eller neutropeni < 1500 /mm3; PLT < 100.000 /mm3.
  • Alvorlig nyreinsufficiens, der kræver peritonealdialyse, hæmodialyse eller hæmofiltrering eller oliguri <20 ml/time.
  • Alvorlig leverdysfunktion: akut eller kronisk hepatitis, levercirrhose, leversvigt, unormal levertest: ALAT eller ASPAT eller ALP >2,5 - 5,0 × øvre grænse; total bilirubin >2 x øvre grænse.
  • Samtidig infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Komplet perioperativ kemoterapi

Præoperativ kemoterapi med EOX-kur: Epirubicin med intravenøs bolus i en dosis på 50 mg/m2 på dag 1; Oxaliplatin med intravenøs infusion i en 2-timers periode ved en dosis på 130 mg/m2; Capecitabin administreret oralt i en dosis to gange dagligt på 625 mg/m2 i løbet af 21 dage. Behandlingscyklusser vil blive gentaget hver 3. uge.

Kirurgi: total eller subtotal gastrectomi med D2 lymfeknude dissektion. Den kirurgiske resektion vil blive udført 4-6 uger efter præoperativ kemoterapi.

Postoperativ kemoterapi vil blive administreret til patienter med tumorregression grad 0, 1, 2 randomiseret til perioperativ kemoterapi og vil blive påbegyndt 6 til 12 uger efter operationen med samme regime som i den præoperative del.
Medicin: Postoperativ kemoterapi

Postoperativ kemoterapi med EOX-kur: Epirubicin med intravenøs bolus i en dosis på 50 mg/m2 på dag 1; Oxaliplatin med intravenøs infusion i en 2-timers periode ved en dosis på 130 mg/m2; Capecitabin administreret oralt i en dosis to gange dagligt på 625 mg/m2 i løbet af 21 dage. Behandlingscyklusser vil blive gentaget hver 3. uge.

Postoperativ kemoterapi vil blive administreret til patienter med tumorregression grad 0, 1, 2 randomiseret til perioperativ kemoterapi og vil blive påbegyndt 6 til 12 uger efter operationen.
Ingen indgriben: Præoperativ kemoterapi

Præoperativ kemoterapi med EOX-kur: Epirubicin med intravenøs bolus i en dosis på 50 mg/m2 på dag 1; Oxaliplatin med intravenøs infusion i en 2-timers periode ved en dosis på 130 mg/m2; Capecitabin administreret oralt i en dosis to gange dagligt på 625 mg/m2 i løbet af 21 dage. Behandlingscyklusser vil blive gentaget hver 3. uge.

Kirurgi: total eller subtotal gastrectomi med D2 lymfeknude dissektion. Den kirurgiske resektion vil blive udført 4-6 uger efter præoperativ kemoterapi.

Patienter med tumorregression grad 0, 1, 2 randomiseret til præoperativ kemoterapi vil ikke gennemgå postoperativ kemoterapi og vil blive fulgt op.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kræftfri og samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet og alvorlig toksicitet
Tidsramme: 8 uger
8 uger
kemoterapirelateret dødelighed
Tidsramme: 8 uger
8 uger
hastigheden af ​​dosisreduktion for kemoterapeutika
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
hastigheden af ​​ophør med kemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lublin

Samarbejdspartnere

St Johns' Oncology Center in Lublin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomasz Skoczylas, MD, PhD, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
  • Ledende efterforsker: Grzegorz Wallner, Professor, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
  • Ledende efterforsker: Elżbieta Starosławska, MD, PhD, St Johns' Oncology Center in Lublin
  • Ledende efterforsker: Tomasz Kubiatowski, MD, PhD, St Johns' Oncology Center in Lublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC-COMB-0254/275/2012-MUL
  • GC-0254/282/2011/275/2012-MUL (Anden identifikator: Medical University of Lublin)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Postoperativ kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner