Роль послеоперационных циклов в периоперационной химиотерапии рака желудка (STOPEROPCHEM)
Роль послеоперационных курсов химиотерапии в комплексной терапии рака желудка с периоперационной химиотерапией и хирургическим вмешательством у патологоанатомов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование MAGIC, также считающееся «веховым», определенно доказало, что неоадъювантная химиотерапия улучшает исходы у пациентов с местнораспространенным раком желудка. Резекция считалась излечивающей у 79% при комбинированной терапии по сравнению с 69% у только оперированных пациентов (P = 0,02), 2-летняя выживаемость составила 50 и 41%, 5-летняя выживаемость — 36 и 23% (P = 0,02). 0,009) соответственно. Существенным слабым местом исследования MAGIC остается тот факт, что только около 40% пациентов получили полную дозу плановой послеоперационной химиотерапии, в основном из-за непереносимости или токсичности.
В крупном многоцентровом рандомизированном исследовании III фазы REAL-2, включавшем 1002 пациента, была продемонстрирована не меньшая эффективность капецитабина по сравнению с 5-ФУ в тройных схемах лечения пациентов с распространенным раком пищевода и желудка. Капецитабин развеял сомнения относительно потенциальной эффективности перорального приема препарата у пациентов с карциномой желудка, особенно у пациентов, перенесших частичную или тотальную гастрэктомию. В том же исследовании продемонстрирована не меньшая эффективность оксалиплатина по сравнению с цисплатином при распространенном раке желудка и подтвержден приемлемый профиль переносимости этого платинового аналога третьего поколения. Предполагалось, что использование этих более новых препаратов в качестве компонентов триплетных схем снизит токсичность и, таким образом, упростит обращение с альтернативой стандартной комбинации ECF вследствие замены цисплатинового компонента на оксалиплатин, замены инфузионного 5-фторурацилового компонента на пероральный капецитабин в режиме EOX. Кроме того, при достижении медианы общей выживаемости 11,2 месяца режим EOX оказался более активным, чем ECF (медиана общей продолжительности жизни 9,9 месяца), с более высокой годовой выживаемостью 47% против 38% соответственно. По сравнению с режимом ECF, EOX был связан со значительно более низкими показателями нейтропении 3 или 4 степени и алопеции 2 степени, но значительно более высокими показателями летаргии 3 или 4 степени, диареи и периферической невропатии. Таким образом, согласно результатам исследования REAL, EOX является переносимым и, по крайней мере, столь же активным, как ECF. Таким образом, этот модифицированный режим может рассматриваться как новый стандартный метод лечения и может быть подходящим эталонным режимом для будущих исследований распространенного рака желудка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-081
- Рекрутинг
- Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
-
Контакт:
- Tomasz Skoczylas, MD, PhD
- Номер телефона: +48 81 5328810
- Электронная почта: tomskocz@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Grzegorz Wallner, Professor
-
Главный следователь:
- Andrzej Dąbrowski, Professor
-
Младший исследователь:
- Witold Zgodziński, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Marek Majewski, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Krzysztof Zinkiewicz, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Witold Krupski, Professor
-
Младший исследователь:
- Justyna Szumiło, Professor
-
Младший исследователь:
- Jadwiga Sierocińska-Sawa, MD, PhD
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-090
- Рекрутинг
- St. John's Cancer Center
-
Контакт:
- Tomasz Kubiatowski, MD, PhD
- Номер телефона: 129 +48 81 7477511
-
Главный следователь:
- Elżbieta Starosławska, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Tomasz Kubiatowski, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Bożena Kukiełka-Budny, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гистопатологически подтвержденный рак желудка
- потенциально операбельный, локальный или локорегионарный рак с клинической стадией cT2-4aN0-3M0. Клиническая оценка локализации, резектабельности и стадии будет проводиться на основе эндоскопии, глотания бария, эндоскопического ультразвука, мультидетекторной компьютерной томографии и диагностической лапароскопии с цитологическим отмыванием.
- с медицинской точки зрения подходит для проведения серьезной абдоминальной операции и в общем состоянии, позволяющем переносить длительную химиотерапию (функциональный статус по Карновскому ≥70, ECOG 0-1)
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Диагностированное другое злокачественное новообразование и/или химиотерапия, проводившаяся в течение последних 5 лет
- Остаточный рак желудка;
- ранний рак желудка;
- Нерезектабельный или диссеминированный рак с метастазами в отдаленные органы и/или распространением по брюшине, и/или положительной цитологией
- Плохое функциональное состояние, измеряемое индексом Карновского < 60 или ECOG < 1
- Клинически значимое активное системное заболевание: нестабильный сахарный диабет, недостаточность кровообращения NYHA III или IV, нестабильная артериальная гипертензия, нестабильная ишемическая болезнь сердца, недавно перенесенный инфаркт миокарда или мозговой инсульт в течение последних 6 мес, тяжелая ХОБЛ, периферическая невропатия 2-4 степени;
- Тяжелые гематологические нарушения: HGB < 10,0 г/дл и/или нейтропения < 1500/мм3; PLT < 100 000 /мм3.
- Тяжелая почечная недостаточность, требующая перитонеального диализа, гемодиализа или гемофильтрации, или олигурия <20 мл/ч.
- Тяжелая дисфункция печени: острый или хронический гепатит, цирроз печени, печеночная недостаточность, аномальные показатели печеночных проб: АЛАТ, АСПАТ или ЩФ >2,5–5,0 × верхний предел; общий билирубин более чем в 2 раза выше верхнего предела.
- Сопутствующая инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полная периоперационная химиотерапия
Предоперационная химиотерапия по схеме ЭОГ: Эпирубицин внутривенно болюсно в дозе 50 мг/м2 в 1-е сутки; оксалиплатин внутривенно капельно в течение 2 часов в дозе 130 мг/м2; Капецитабин вводили перорально в дозе 625 мг/м 2 раза в сутки в течение 21 дня. Циклы лечения будут повторяться каждые 3 недели. Хирургическое вмешательство: тотальная или субтотальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2. Хирургическую резекцию проводят через 4-6 недель после предоперационной химиотерапии. Послеоперационная химиотерапия будет проводиться у пациентов с регрессией опухоли 0, 1, 2 степени, рандомизированных для периоперационной химиотерапии, и будет начата через 6-12 недель после операции по той же схеме, что и в предоперационной части. |
Послеоперационная химиотерапия по схеме ЭОГ: Эпирубицин внутривенно болюсно в дозе 50 мг/м2 в 1-е сутки; оксалиплатин внутривенно капельно в течение 2 часов в дозе 130 мг/м2; Капецитабин вводили перорально в дозе 625 мг/м 2 раза в сутки в течение 21 дня. Циклы лечения будут повторяться каждые 3 недели. Послеоперационная химиотерапия будет проводиться у пациентов с регрессией опухоли 0, 1, 2 степени, рандомизированных для периоперационной химиотерапии, и будет начата через 6–12 недель после операции. |
|
Без вмешательства: Предоперационная химиотерапия
Предоперационная химиотерапия по схеме ЭОГ: Эпирубицин внутривенно болюсно в дозе 50 мг/м2 в 1-е сутки; оксалиплатин внутривенно капельно в течение 2 часов в дозе 130 мг/м2; Капецитабин вводили перорально в дозе 625 мг/м 2 раза в сутки в течение 21 дня. Циклы лечения будут повторяться каждые 3 недели. Хирургическое вмешательство: тотальная или субтотальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2. Хирургическую резекцию проводят через 4-6 недель после предоперационной химиотерапии. Пациенты с регрессией опухоли 0, 1, 2 степени, рандомизированные для предоперационной химиотерапии, не будут подвергаться послеоперационной химиотерапии и будут находиться под наблюдением. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
отсутствие рака и общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая и тяжелая степень токсичности
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
смертность, связанная с химиотерапией
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
скорость снижения дозы химиотерапевтических препаратов
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
скорость прекращения химиотерапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tomasz Skoczylas, MD, PhD, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- Главный следователь: Grzegorz Wallner, Professor, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- Главный следователь: Elżbieta Starosławska, MD, PhD, St Johns' Oncology Center in Lublin
- Главный следователь: Tomasz Kubiatowski, MD, PhD, St Johns' Oncology Center in Lublin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC-COMB-0254/275/2012-MUL
- GC-0254/282/2011/275/2012-MUL (Другой идентификатор: Medical University of Lublin)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .