Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív ciklusok szerepe a gyomorrák perioperatív kemoterápiájában (STOPEROPCHEM)

2013. február 6. frissítette: Tomasz Skoczylas, Medical University of Lublin

A posztoperatív kemoterápiás ciklusok szerepe a gyomorrák kombinált modalitású terápiájában perioperatív kemoterápiával és sebészettel a patológiás válaszadókban

Figyelembe véve a posztoperatív rész potenciális előnyeit a perioperatív kemoterápiában, egy tanulmányt készítettünk, amely értékeli ennek a megközelítésnek a gyomorrákban való értékét. Az agresszív kombinált terápia protokoll-rendjének való megfelelés javítása érdekében a MAGIC vizsgálati ECF-sémát hatékonyabb és jobban tolerálható EOX kemoterápiás kezelési renddel helyettesítettük. A posztoperatív háromciklusú EOX-kúra értékét olyan lokoregionálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeken tesztelik, akiknél pozitív patológiás válasz a preoperatív háromciklusos EOX kemoterápiás kezelésre. A betegeket véletlenszerűen besorolják a posztoperatív kemoterápiára vagy a nyomon követési csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A „mérföldkőnek” is tekintett MAGIC-vizsgálat határozottan bebizonyította, hogy a neoadjuváns kemoterápia javítja a lokálisan előrehaladott gyomorrákos betegek kimenetelét. A reszekciót 79%-ban tekintették gyógyítónak a kombinált terápia során, szemben a csak operált betegek 69%-ával (P = 0,02), a 2 éves túlélési arány 50 és 41%, az 5 éves túlélési arány pedig 36 és 23% volt (P = 23%). 0,009), ill. A MAGIC vizsgálat lényeges gyenge pontja továbbra is az a tény, hogy a betegeknek csak mintegy 40%-a kapta meg a tervezett posztoperatív kemoterápia teljes adagját, főként intolerancia vagy toxicitás miatt.

Az előrehaladott nyelőcső-gyomorrákos betegek kezelésében a kapecitabin 5-FU-val szembeni túlélése tekintetében a túléléshez viszonyított non-inferioritását a nagy, multicentrikus, randomizált III. fázisú REAL-2 vizsgálatban igazolták, amelyben 1002 beteg vett részt. A kapecitabin legyőzte a gyomorrákos betegeknél az orális gyógyszeradagolás lehetséges hatékonyságával kapcsolatos kételyeket, különösen azokkal a betegekkel kapcsolatban, akik részleges vagy teljes gastrectomián estek át. Ugyanez a vizsgálat kimutatta, hogy az oxaliplatin nem rosszabb a ciszplatinhoz képest előrehaladott gyomorrákban, és megerősítette ennek a harmadik generációs platinaanalógnak az elfogadható tolerálhatósági profilját. Várható volt, hogy ezeknek az újabb szereknek a triplett sémák összetevőjeként történő alkalmazása csökkenti a toxicitást, és ezáltal könnyebben kezelhetővé teszi a standard ECF-kombináció alternatíváját, mivel a ciszplatin komponenst oxaliplatinra, az infúziós 5-fluorouracil komponenst pedig oxaliplatinra cserélik. orális kapecitabin EOX-sémában. Továbbá, elérve a 11,2 hónapos átlagos teljes túlélési időt, az EOX-kezelés aktívabbnak tűnt, mint az ECF (medián teljes túlélési idő, 9,9 hónap), a magasabb 1 éves túlélési arány 47%, illetve 38%. Az ECF-kezeléssel összehasonlítva az EOX szignifikánsan alacsonyabb 3. vagy 4. fokozatú neutropenia és 2. fokozatú alopecia, de szignifikánsan magasabb 3. vagy 4. fokozatú letargia, hasmenés és perifériás neuropátia arányával járt együtt. A REAL vizsgálat eredményei alapján tehát az EOX tolerálható, és legalább olyan aktív, mint az ECF. Ez a módosított séma ezért új standard kezelésnek tekinthető, és megfelelő referencia-séma lehet az előrehaladott gyomorrákra vonatkozó jövőbeni vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-081
        • Toborzás
        • Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Grzegorz Wallner, Professor
        • Kutatásvezető:
          • Andrzej Dąbrowski, Professor
        • Alkutató:
          • Witold Zgodziński, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Marek Majewski, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Krzysztof Zinkiewicz, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Witold Krupski, Professor
        • Alkutató:
          • Justyna Szumiło, Professor
        • Alkutató:
          • Jadwiga Sierocińska-Sawa, MD, PhD
      • Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-090
        • Toborzás
        • St. John's Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tomasz Kubiatowski, MD, PhD
          • Telefonszám: 129 +48 81 7477511
        • Kutatásvezető:
          • Elżbieta Starosławska, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Tomasz Kubiatowski, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Bożena Kukiełka-Budny, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hisztopatológiailag igazolt gyomorrák
  • potenciálisan reszekálható, lokális vagy lokoregionális rák, klinikai stádiumú cT2-4aN0-3M0. Endoszkópia, báriumnyelés, endoszkópos ultrahang, többdetektoros komputertomográfia és diagnosztikus laparoszkópia, citológiai mosás alapján klinikai értékelést végeznek a helyről, a reszekálhatóságról és a stádium meghatározásáról.
  • orvosilag alkalmas egy nagy hasi műtétre, és olyan általános állapotban van, amely lehetővé teszi a hosszan tartó kemoterápia elviselését (Karnofsky Performance Status ≥70, ECOG 0-1)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak és/vagy az elmúlt 5 évben alkalmazott kemoterápiát
  • Gyomormaradvány rák;
  • Korai gyomorrák;
  • Irreszekálható vagy disszeminált rák távoli szervi metasztázisokkal és/vagy peritoneális terjedéssel és/vagy pozitív citológiai lemosással
  • A Karnofsky-index < 60 vagy az ECOG < 1 alapján mért gyenge teljesítményállapot
  • Klinikailag fontos aktív szisztémás betegség: instabil cukorbetegség, NYHA III vagy IV keringési elégtelenség, instabil artériás magas vérnyomás, instabil szívkoszorúér-betegség, közelmúltbeli szívinfarktus vagy agyi sérülés az elmúlt 6 hónapban, súlyos COPD, 2-4 fokozatú perifériás neuropátia;
  • Súlyos hematológiai rendellenességek: HGB < 10,0 gm/dl és/vagy neutropenia < 1500 /mm3; PLT < 100 000 /mm3.
  • Súlyos veseműködési zavar, amely peritoneális dialízist, hemodialízist vagy hemofiltrációt igényel, vagy oliguria <20 ml/h.
  • Súlyos májműködési zavar: akut vagy krónikus hepatitis, májcirrhosis, májelégtelenség, kóros májvizsgálat: ALAT vagy ASPAT vagy ALP >2,5-5,0 × felső határ; összbilirubin > 2x felső határ.
  • Egyidejű fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Komplett perioperatív kemoterápia

Preoperatív kemoterápia EOX-sémával: Epirubicin intravénás bolusszal, 50 mg/m2 dózisban, az 1. napon; Oxaliplatin intravénás infúzióval 2 órán keresztül, 130 mg/m2 dózisban; Kapecitabin szájon át, napi kétszer 625 mg/m2 dózisban 21 napon keresztül. A kezelési ciklusokat 3 hetente meg kell ismételni.

Műtét: teljes vagy szubtotális gastrectomia D2 nyirokcsomó disszekcióval. A műtéti reszekciót a preoperatív kemoterápia után 4-6 héttel végzik el.

A posztoperatív kemoterápiát a 0., 1., 2. fokú tumorregressziós fokú, perioperatív kemoterápiára randomizált betegek adják, és a műtét után 6-12 héttel kezdik meg ugyanazzal a sémával, mint a preoperatív részben.
Drog: Posztoperatív kemoterápia

Posztoperatív kemoterápia EOX-sémával: Epirubicin intravénás bolusszal 50 mg/m2 dózisban az 1. napon; Oxaliplatin intravénás infúzióval 2 órán keresztül, 130 mg/m2 dózisban; Kapecitabin szájon át, napi kétszer 625 mg/m2 dózisban 21 napon keresztül. A kezelési ciklusokat 3 hetente meg kell ismételni.

A posztoperatív kemoterápiát a 0., 1., 2. fokozatú tumorregressziós fokú, perioperatív kemoterápiára randomizált betegeknek adják, és a műtét után 6-12 héttel kezdik meg.
Nincs beavatkozás: Preoperatív kemoterápia

Preoperatív kemoterápia EOX-sémával: Epirubicin intravénás bolusszal, 50 mg/m2 dózisban, az 1. napon; Oxaliplatin intravénás infúzióval 2 órán keresztül, 130 mg/m2 dózisban; Kapecitabin szájon át, napi kétszer 625 mg/m2 dózisban 21 napon keresztül. A kezelési ciklusokat 3 hetente meg kell ismételni.

Műtét: teljes vagy szubtotális gastrectomia D2 nyirokcsomó disszekcióval. A műtéti reszekciót a preoperatív kemoterápia után 4-6 héttel végzik el.

A preoperatív kemoterápiára randomizált, 0., 1., 2. fokú tumorregressziós betegek nem esnek át posztoperatív kemoterápián, és nyomon követik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
rákmentes és általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános és súlyos toxicitási arány
Időkeret: 8 hét
8 hét
kemoterápiával kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 8 hét
8 hét
a kemoterápiás szerek dóziscsökkentésének mértéke
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
a kemoterápia abbahagyásának aránya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
életminőség
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Lublin

Együttműködők

St Johns' Oncology Center in Lublin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tomasz Skoczylas, MD, PhD, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
  • Kutatásvezető: Grzegorz Wallner, Professor, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
  • Kutatásvezető: Elżbieta Starosławska, MD, PhD, St Johns' Oncology Center in Lublin
  • Kutatásvezető: Tomasz Kubiatowski, MD, PhD, St Johns' Oncology Center in Lublin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC-COMB-0254/275/2012-MUL
  • GC-0254/282/2011/275/2012-MUL (Egyéb azonosító: Medical University of Lublin)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel