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Die Rolle der postoperativen Zyklen in der perioperativen Chemotherapie bei Magenkrebs (STOPEROPCHEM)

6. Februar 2013 aktualisiert von: Tomasz Skoczylas, Medical University of Lublin

Die Rolle postoperativer Chemotherapiezyklen in der kombinierten Modalitätstherapie von Magenkrebs mit perioperativer Chemotherapie und Operation bei pathologischen Respondern

Unter Berücksichtigung der erheblichen Zweifel hinsichtlich des potenziellen Nutzens eines postoperativen Teils im perioperativen Chemotherapieschema haben wir eine Studie entworfen, die den Wert dieses Ansatzes bei Magenkrebs bewertet. Um die Compliance mit einem Protokollregime dieser aggressiven Kombinationstherapie zu verbessern, haben wir das in der MAGIC-Studie getestete ECF-Regime durch ein wirksameres und besser verträgliches EOX-Chemotherapie-Regime ersetzt. Der Wert der postoperativen Drei-Zyklen-EOX-Behandlung wird bei Patienten mit lokoregionär fortgeschrittenem Magenkrebs mit positivem pathologischem Ansprechen auf die präoperative Drei-Zyklen-EOX-Chemotherapie getestet. Die Patienten werden randomisiert der postoperativen Chemotherapie oder dem Nachsorgearm zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MAGIC-Studie, die auch als „Meilenstein“-Studie gilt, hat definitiv bewiesen, dass eine neoadjuvante Chemotherapie das Ergebnis von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs verbessert. Die Resektion wurde bei 79 % unter Kombinationstherapie als kurativ erachtet im Vergleich zu 69 % der nur operierten Patienten (P = 0,02), die 2-Jahres-Überlebensraten betrugen 50 und 41 % und die 5-Jahres-Überlebensraten lagen bei 36 und 23 % (P = 0,02). 0,009). Der wesentliche Schwachpunkt der MAGIC-Studie bleibt die Tatsache, dass nur etwa 40 % der Patienten die volle Dosis der geplanten postoperativen Chemotherapie erhielten, hauptsächlich aufgrund von Unverträglichkeits- oder Toxizitätsgründen.

Die Nichtunterlegenheit in Bezug auf das Überleben von Capecitabin gegenüber 5-FU in Triplett-Schemata zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs wurde in der großen multizentrischen randomisierten Phase-III-Studie REAL-2 mit 1002 Patienten nachgewiesen. Capecitabin hat die Zweifel an der potenziellen Wirksamkeit einer oralen Arzneimittelverabreichung bei Patienten mit Magenkarzinom ausgeräumt, insbesondere in Bezug auf Patienten, die sich einer partiellen oder totalen Gastrektomie unterzogen haben. Dieselbe Studie zeigte die Nichtunterlegenheit von Oxaliplatin gegenüber Cisplatin bei fortgeschrittenem Magenkrebs und bestätigte das akzeptable Verträglichkeitsprofil dieses Platinanalogons der dritten Generation. Es wurde erwartet, dass die Verwendung dieser neueren Wirkstoffe als Komponenten von Triplett-Schemata die Toxizität verringern und dadurch eine Alternative zur Standard-ECF-Kombination leichter handhabbar machen würde, da die Cisplatin-Komponente durch Oxaliplatin ersetzt wird, wodurch die Infusions-5-Fluorouracil-Komponente durch ersetzt wird orales Capecitabin im EOX-Schema. Darüber hinaus schien das EOX-Regime mit einer mittleren Gesamtüberlebenszeit von 11,2 Monaten aktiver zu sein als ECF (mittlere Gesamtüberlebenszeit 9,9 Monate), mit einer höheren 1-Jahres-Überlebensrate von 47 % bzw. 38 %. Verglichen mit dem ECF-Regime war EOX mit signifikant niedrigeren Raten von Grad 3 oder 4 Neutropenie und Grad 2 Alopezie, aber signifikant höheren Raten von Grad 3 oder 4 Lethargie, Durchfall und peripherer Neuropathie verbunden. Basierend auf den Ergebnissen der REAL-Studie ist EOX daher verträglich und mindestens so aktiv wie ECF. Dieses modifizierte Regime könnte daher als neue Standardbehandlung angesehen werden und könnte ein geeignetes Referenzregime für zukünftige Studien bei fortgeschrittenem Magenkrebs sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Rekrutierung
        • Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grzegorz Wallner, Professor
        • Hauptermittler:
          • Andrzej Dąbrowski, Professor
        • Unterermittler:
          • Witold Zgodziński, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marek Majewski, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Krzysztof Zinkiewicz, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Witold Krupski, Professor
        • Unterermittler:
          • Justyna Szumiło, Professor
        • Unterermittler:
          • Jadwiga Sierocińska-Sawa, MD, PhD
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-090
        • Rekrutierung
        • St. John's Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tomasz Kubiatowski, MD, PhD
          • Telefonnummer: 129 +48 81 7477511
        • Hauptermittler:
          • Elżbieta Starosławska, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Kubiatowski, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Bożena Kukiełka-Budny, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histopathologisch bestätigter Magenkrebs
  • potenziell resezierbarer, lokaler oder lokoregionärer Krebs mit klinischem Staging cT2-4aN0-3M0. Eine klinische Beurteilung von Lokalisation, Resektabilität und Staging wird basierend auf Endoskopie, Bariumschluck, endoskopischem Ultraschall, Multidetektor-Computertomographie und diagnostischer Laparoskopie mit zytologischer Reinigung durchgeführt.
  • medizinisch geeignet für eine größere Bauchoperation und in einem Allgemeinzustand, der eine lang andauernde Chemotherapie toleriert (Karnofsky Performance Status ≥70, ECOG 0-1)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Diagnostizierter anderer Malignom und/oder verabreichte Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Magenrestkrebs;
  • früher Magenkrebs;
  • Nicht resezierbarer oder disseminierter Krebs mit entfernten Organmetastasen und/oder peritonealer Ausbreitung und/oder positiver Zytologiewaschung
  • Schlechter Leistungsstatus, gemessen anhand des Karnofsky-Index < 60 oder ECOG < 1
  • Klinisch bedeutsame aktive Systemerkrankung: instabiler Diabetes, Kreislaufversagen von NYHA III oder IV, instabile arterielle Hypertonie, instabile koronare Herzkrankheit, frischer Herzinfarkt oder Hirninfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwere COPD, periphere Neuropathie Grad 2-4;
  • Schwere hämatologische Anomalien: HGB < 10,0 gm/dl und/oder Neutropenie < 1500 /mm3; PLT < 100 000 /mm3.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, die eine Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämofiltration erfordert, oder Oligurie < 20 ml/h.
  • Schwere Leberfunktionsstörung: akute oder chronische Hepatitis, Leberzirrhose, Leberversagen, abnorme Leberwerte: ALAT oder ASPAT oder ALP > 2,5 – 5,0 × Obergrenze; Gesamtbilirubin > 2 x Obergrenze.
  • Begleitinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Komplette perioperative Chemotherapie

Präoperative Chemotherapie mit EOX-Schema: Epirubicin mit intravenösem Bolus in einer Dosis von 50 mg/m2 an Tag 1; Oxaliplatin mit intravenöser Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden in einer Dosis von 130 mg/m2; Capecitabin wurde 21 Tage lang zweimal täglich in einer Dosis von 625 mg/m2 oral verabreicht. Die Behandlungszyklen werden alle 3 Wochen wiederholt.

Operation: totale oder subtotale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion. Die chirurgische Resektion wird 4-6 Wochen nach der präoperativen Chemotherapie durchgeführt.

Die postoperative Chemotherapie wird bei Patienten mit Tumorregression Grad 0, 1, 2 verabreicht, die randomisiert der perioperativen Chemotherapie zugeteilt wurden, und wird 6 bis 12 Wochen nach der Operation mit dem gleichen Schema wie im präoperativen Teil begonnen.
Arzneimittel: Postoperative Chemotherapie

Postoperative Chemotherapie mit EOX-Schema: Epirubicin mit intravenösem Bolus in einer Dosis von 50 mg/m2 an Tag 1; Oxaliplatin mit intravenöser Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden in einer Dosis von 130 mg/m2; Capecitabin wurde 21 Tage lang zweimal täglich in einer Dosis von 625 mg/m2 oral verabreicht. Die Behandlungszyklen werden alle 3 Wochen wiederholt.

Die postoperative Chemotherapie wird bei Patienten mit Tumorregressionsgrad 0, 1, 2 verabreicht, die randomisiert einer perioperativen Chemotherapie zugeteilt wurden, und wird 6 bis 12 Wochen nach der Operation begonnen.
Kein Eingriff: Präoperative Chemotherapie

Präoperative Chemotherapie mit EOX-Schema: Epirubicin mit intravenösem Bolus in einer Dosis von 50 mg/m2 an Tag 1; Oxaliplatin mit intravenöser Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden in einer Dosis von 130 mg/m2; Capecitabin wurde 21 Tage lang zweimal täglich in einer Dosis von 625 mg/m2 oral verabreicht. Die Behandlungszyklen werden alle 3 Wochen wiederholt.

Operation: totale oder subtotale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion. Die chirurgische Resektion wird 4-6 Wochen nach der präoperativen Chemotherapie durchgeführt.

Patienten mit Tumorregression Grad 0, 1, 2, die für eine präoperative Chemotherapie randomisiert wurden, erhalten keine postoperative Chemotherapie und werden nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
krebsfrei und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
allgemeine und schwere Toxizitätsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
chemotherapiebedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
die Rate der Dosisreduktion für Chemotherapeutika
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
die Abbruchrate der Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Mitarbeiter

St Johns' Oncology Center in Lublin

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomasz Skoczylas, MD, PhD, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
  • Hauptermittler: Grzegorz Wallner, Professor, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
  • Hauptermittler: Elżbieta Starosławska, MD, PhD, St Johns' Oncology Center in Lublin
  • Hauptermittler: Tomasz Kubiatowski, MD, PhD, St Johns' Oncology Center in Lublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC-COMB-0254/275/2012-MUL
  • GC-0254/282/2011/275/2012-MUL (Andere Kennung: Medical University of Lublin)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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