위암의 수술 전후 화학요법에서 수술 후 주기의 역할 (STOPEROPCHEM)
병리학적 반응자에서 수술 전후 화학요법과 수술을 병용한 위암의 병용 요법에서 수술 후 화학요법 주기의 역할
연구 개요
상세 설명
"마일스톤" 연구로 간주되는 MAGIC 시험은 신보강 화학요법이 국소 진행성 위암 환자의 결과를 개선한다는 것을 확실히 입증했습니다. 절제술은 병용 요법에서 79%, 수술만 받은 환자의 69%(P = 0.02), 2년 생존율은 50%와 41%, 5년 생존율은 36%와 23%(P = 0.009), 각각. MAGIC 시험의 실질적인 약점은 환자의 약 40%만이 주로 과민증이나 독성의 이유로 예정된 수술 후 화학 요법의 전체 용량을 받았다는 사실입니다.
진행성 식도위암 환자 치료를 위한 3제 요법에서 5-FU에 대한 카페시타빈의 생존과 관련하여 비열등성은 1002명의 환자를 포함한 대규모 다기관 무작위배정 III상, REAL-2 연구에서 입증되었습니다. 카페시타빈은 특히 부분적 또는 전체 위절제술을 받은 환자와 관련하여 위암 환자에서 경구 약물 투여의 잠재적 효능에 대한 의심을 극복했습니다. 동일한 연구에서 진행성 위암에서 옥살리플라틴 대 시스플라틴의 비열등성을 입증했으며 이 3세대 백금 유사체의 허용 가능한 내약성 프로파일을 확인했습니다. 삼중 요법의 구성 요소로 이러한 새로운 제제를 사용하면 독성이 줄어들고 따라서 시스플라틴 구성 요소를 옥살리플라틴으로 대체하고 주입용 5-플루오로우라실 구성 요소를 EOX 요법에서 경구 카페시타빈. 또한 전체 생존 기간 중앙값 11.2개월을 달성한 EOX 요법은 ECF(전체 생존 기간 중앙값, 9.9개월)보다 더 활동적인 것으로 나타났으며, 1년 생존율은 각각 47% 대 38%로 더 높았습니다. ECF 요법과 비교하여 EOX는 3등급 또는 4등급 호중구 감소증 및 2등급 탈모증의 비율이 상당히 낮았지만 3등급 또는 4등급 무기력증, 설사 및 말초 신경병증의 비율은 상당히 높았습니다. REAL 연구의 결과에 따라 EOX는 따라서 견딜 수 있으며 적어도 ECF만큼 활동적입니다. 따라서 이 수정된 요법은 새로운 표준 치료법으로 간주될 수 있으며 진행성 위암에 대한 향후 연구를 위한 적절한 참조 요법이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-081
- 모병
- Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
-
연락하다:
- Tomasz Skoczylas, MD, PhD
- 전화번호: +48 81 5328810
- 이메일: tomskocz@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Grzegorz Wallner, Professor
-
수석 연구원:
- Andrzej Dąbrowski, Professor
-
부수사관:
- Witold Zgodziński, MD, PhD
-
부수사관:
- Marek Majewski, MD, PhD
-
부수사관:
- Krzysztof Zinkiewicz, MD, PhD
-
부수사관:
- Witold Krupski, Professor
-
부수사관:
- Justyna Szumiło, Professor
-
부수사관:
- Jadwiga Sierocińska-Sawa, MD, PhD
-
Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-090
- 모병
- St. John's Cancer Center
-
연락하다:
- Tomasz Kubiatowski, MD, PhD
- 전화번호: 129 +48 81 7477511
-
수석 연구원:
- Elżbieta Starosławska, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Tomasz Kubiatowski, MD, PhD
-
부수사관:
- Bożena Kukiełka-Budny, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 위암
- 임상 병기가 cT2-4aN0-3M0인 잠재적으로 절제 가능한 국소 또는 국소 암. 위치, 절제 가능성 및 병기 결정에 대한 임상 평가는 내시경 검사, 바륨 연하, 내시경 초음파, 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영 및 세포학 세척을 통한 진단 복강경 검사를 기반으로 수행됩니다.
- 주요 복부 수술을 받기에 의학적으로 적합하고 장기 화학 요법을 견딜 수 있는 일반적인 상태(Karnofsky 수행 상태 ≥70, ECOG 0-1)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 지난 5년 이내에 투여된 기타 악성 종양 및/또는 화학요법 진단
- 위암;
- 조기 위암;
- 원격 장기 전이 및/또는 복막 전이 및/또는 양성 세포학 세척을 동반한 절제 불가능하거나 파종성 암
- Karnofsky 지수 < 60 또는 ECOG < 1로 측정한 성능 저하 상태
- 임상적으로 중요한 활동성 전신 질환: 불안정 당뇨병, NYHA III 또는 IV의 순환 장애, 불안정 동맥 고혈압, 불안정 관상 심장 질환, 최근 6개월 이내의 심장 경색 또는 뇌 손상, 중증 COPD, 2-4등급의 말초 신경병증;
- 심각한 혈액 이상: HGB < 10.0 gm/dL 및/또는 호중구 감소증 < 1500 /mm3; PLT < 100,000 /mm3.
- 복막 투석, 혈액 투석 또는 혈액 여과 또는 핍뇨가 필요한 심각한 신장 기능 장애 <20ml/h.
- 중증 간 기능 장애: 급성 또는 만성 간염, 간경화, 간부전, 비정상적인 간 검사: ALAT 또는 ASPAT 또는 ALP >2.5 - 5.0 × 상한; 총 빌리루빈 >2 x 상한.
- 동시 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 완전한 수술 전후 화학 요법
EOX 요법을 사용한 수술 전 화학요법: 제1일에 50 mg/m2의 용량으로 정맥내 볼루스를 사용한 에피루비신; 2시간 동안 130mg/m2의 용량으로 옥살리플라틴을 정맥주입합니다. 카페시타빈은 21일 동안 625mg/m2의 1일 2회 용량으로 경구 투여되었습니다. 치료 주기는 3주마다 반복됩니다. 수술: D2 림프절 절제술을 통한 위전절제술 또는 아전절제술. 수술적 절제술은 수술 전 화학 요법 후 4-6주 후에 시행됩니다. 수술 후 화학 요법은 수술 전후 화학 요법에 무작위 배정된 종양 퇴행 등급 0, 1, 2 환자에게 시행되며 수술 전 부분과 동일한 요법으로 수술 후 6~12주에 시작됩니다. |
EOX 요법을 사용한 수술 후 화학요법: 제1일에 50 mg/m2의 용량으로 정맥내 볼루스를 사용한 에피루비신; 2시간 동안 130mg/m2의 용량으로 옥살리플라틴을 정맥주입합니다. 카페시타빈은 21일 동안 625 mg/m2의 1일 2회 용량으로 경구 투여되었습니다. 치료 주기는 3주마다 반복됩니다. 수술 후 화학요법은 수술 전후 화학요법에 무작위 배정된 종양 퇴행 등급 0, 1, 2 환자에게 시행되며 수술 후 6~12주에 시작됩니다. |
|
간섭 없음: 수술 전 화학 요법
EOX 요법을 사용한 수술 전 화학요법: 제1일에 50 mg/m2의 용량으로 정맥내 볼루스를 사용한 에피루비신; 2시간 동안 130mg/m2의 용량으로 옥살리플라틴을 정맥주입합니다. 카페시타빈은 21일 동안 625 mg/m2의 1일 2회 용량으로 경구 투여되었습니다. 치료 주기는 3주마다 반복됩니다. 수술: D2 림프절 절제술을 통한 위전절제술 또는 아전절제술. 수술적 절제술은 수술 전 화학 요법 후 4-6주 후에 시행됩니다. 수술 전 화학 요법에 무작위 배정된 종양 퇴행 등급 0, 1, 2 환자는 수술 후 화학 요법을 받지 않고 후속 조치를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무암 및 전체 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 및 중증 독성률
기간: 8주
|
8주
|
|
화학 요법 관련 사망률
기간: 8주
|
8주
|
|
화학 요법의 용량 감소율
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
화학 요법 중단 비율
기간: 3 개월
|
3 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
삶의 질
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tomasz Skoczylas, MD, PhD, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- 수석 연구원: Grzegorz Wallner, Professor, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- 수석 연구원: Elżbieta Starosławska, MD, PhD, St Johns' Oncology Center in Lublin
- 수석 연구원: Tomasz Kubiatowski, MD, PhD, St Johns' Oncology Center in Lublin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .