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Il ruolo dei cicli postoperatori nella chemioterapia perioperatoria per il cancro gastrico (STOPEROPCHEM)

6 febbraio 2013 aggiornato da: Tomasz Skoczylas, Medical University of Lublin

Il ruolo dei cicli di chemioterapia postoperatoria nella terapia in modalità combinata del carcinoma gastrico con chemioterapia e chirurgia perioperatoria nei responder patologici

Tenendo conto dei dubbi sostanziali riguardanti il ​​potenziale beneficio della parte postoperatoria nel regime di chemioterapia perioperatoria, abbiamo progettato uno studio che valuta il valore di questo approccio nel cancro gastrico. Per migliorare la conformità con un regime di protocollo di questa terapia combinata aggressiva, abbiamo sostituito il regime ECF testato nel trial MAGIC con un regime di chemioterapia EOX più efficace e meglio tollerabile. Il valore del regime postoperatorio di tre cicli EOX sarà testato in pazienti con carcinoma gastrico locoregionale avanzato con risposta patologica positiva al regime preoperatorio di chemioterapia EOX a tre cicli. I pazienti saranno randomizzati alla chemioterapia postoperatoria o al braccio di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MAGIC, considerato anche lo studio "pietra miliare", ha definitivamente dimostrato che la chemioterapia neoadiuvante migliora l'esito dei pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato. La resezione è stata considerata curativa nel 79% in terapia di combinazione rispetto al 69% dei pazienti solo operati (P ​​= 0,02), i tassi di sopravvivenza a 2 anni erano del 50 e 41% e i tassi di sopravvivenza a 5 anni erano del 36 e del 23% (P = 0,009), rispettivamente. Il sostanziale punto debole dello studio MAGIC rimane il fatto che solo il 40% circa dei pazienti ha ricevuto l'intero dosaggio della chemioterapia postoperatoria programmata, principalmente a causa di intolleranza o tossicità.

La non inferiorità in relazione alla sopravvivenza di capecitabina rispetto a 5-FU in regimi di tripletta per il trattamento di pazienti con carcinoma esofagogastrico avanzato è stata dimostrata nell'ampio studio multicentrico randomizzato di fase III, REAL-2, che comprendeva 1002 pazienti. La capecitabina ha superato i dubbi sulla potenziale efficacia della somministrazione orale del farmaco nei pazienti con carcinoma gastrico, soprattutto in relazione a quei pazienti sottoposti a gastrectomia parziale o totale. Lo stesso studio ha dimostrato la non inferiorità dell'oxaliplatino rispetto al cisplatino nel carcinoma gastrico avanzato e ha confermato l'accettabile profilo di tollerabilità di questo analogo del platino di terza generazione. Si prevedeva che l'uso di questi agenti più recenti come componenti di regimi di triplette avrebbe ridotto la tossicità e quindi reso più facile da gestire un'alternativa alla combinazione ECF standard come conseguenza della sostituzione del componente cisplatino con oxaliplatino, sostituendo il componente infusionale di 5-fluorouracile con capecitabina orale nel regime EOX. Inoltre, raggiungendo un tempo di sopravvivenza globale mediano di 11,2 mesi, il regime EOX sembrava essere più attivo dell'ECF (tempo di sopravvivenza globale mediano, 9,9 mesi), con il tasso di sopravvivenza a 1 anno più alto del 47% vs 38%, rispettivamente. Rispetto al regime ECF, EOX è stato associato a tassi significativamente più bassi di neutropenia di grado 3 o 4 e alopecia di grado 2, ma tassi significativamente più alti di letargia, diarrea e neuropatia periferica di grado 3 o 4. Sulla base dei risultati dello studio REAL, l'EOX è quindi tollerabile e attivo almeno quanto l'ECF. Questo regime modificato potrebbe quindi essere considerato un nuovo trattamento standard e potrebbe essere un regime di riferimento appropriato per studi futuri sul carcinoma gastrico avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-081
        • Reclutamento
        • Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grzegorz Wallner, Professor
        • Investigatore principale:
          • Andrzej Dąbrowski, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Witold Zgodziński, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marek Majewski, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Krzysztof Zinkiewicz, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Witold Krupski, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Justyna Szumiło, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Jadwiga Sierocińska-Sawa, MD, PhD
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-090
        • Reclutamento
        • St. John's Cancer Center
        • Contatto:
          • Tomasz Kubiatowski, MD, PhD
          • Numero di telefono: 129 +48 81 7477511
        • Investigatore principale:
          • Elżbieta Starosławska, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Kubiatowski, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bożena Kukiełka-Budny, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma gastrico confermato istopatologicamente
  • tumore potenzialmente resecabile, locale o locoregionale con stadiazione clinica cT2-4aN0-3M0. Verrà eseguita una valutazione clinica della sede, della resecabilità e della stadiazione basata su endoscopia, deglutizione con bario, ecografia endoscopica, tomografia computerizzata multidetettore e laparoscopia diagnostica con lavaggio citologico.
  • idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a un intervento di chirurgia addominale maggiore e in condizioni generali che consentano di tollerare la chemioterapia di lunga durata (Karnofsky Performance Status ≥70, ECOG 0-1)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • - Diagnosi di altro tumore maligno e/o chemioterapia somministrata negli ultimi 5 anni
  • Cancro residuo gastrico;
  • Cancro gastrico precoce;
  • Cancro non resecabile o disseminato con metastasi d'organo a distanza e/o diffusione peritoneale e/o lavaggio citologico positivo
  • Performance status scarso misurato dall'indice di Karnofsky < 60 o ECOG < 1
  • Malattia sistemica attiva clinicamente importante: diabete instabile, insufficienza circolatoria di NYHA III o IV, ipertensione arteriosa instabile, malattia coronarica instabile, infarto cardiaco recente o insulto cerebrale negli ultimi 6 mesi, BPCO grave, neuropatia periferica di grado 2-4;
  • Gravi anomalie ematologiche: HGB < 10,0 gm/dL e/o neutropenia < 1500 /mm3; PLT < 100 000 /mm3.
  • Grave disfunzione renale che richiede dialisi peritoneale, emodialisi o emofiltrazione o oliguria <20 ml/h.
  • Grave disfunzione epatica: epatite acuta o cronica, cirrosi epatica, insufficienza epatica, test epatici anormali: ALAT o ASPAT o ALP >2,5 - 5,0 × limite superiore; bilirubina totale >2 x limite superiore.
  • Infezione concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia perioperatoria completa

Chemioterapia preoperatoria con regime EOX: epirubicina con bolo endovenoso alla dose di 50 mg/m2 al giorno 1; Oxaliplatino con infusione endovenosa per un periodo di 2 ore alla dose di 130 mg/m2; Capecitabina somministrata per via orale alla dose di 625 mg/m2 due volte al giorno per 21 giorni. I cicli di trattamento verranno ripetuti ogni 3 settimane.

Chirurgia: gastrectomia totale o subtotale con dissezione linfonodale D2. La resezione chirurgica sarà condotta 4-6 settimane dopo la chemioterapia preoperatoria.

La chemioterapia postoperatoria verrà somministrata in pazienti con regressione tumorale di grado 0, 1, 2 randomizzati alla chemioterapia perioperatoria e verrà iniziata da 6 a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico con lo stesso regime della parte preoperatoria.
Droga: Chemioterapia postoperatoria

Chemioterapia postoperatoria con regime EOX: epirubicina con bolo endovenoso alla dose di 50 mg/m2 al giorno 1; Oxaliplatino con infusione endovenosa per un periodo di 2 ore alla dose di 130 mg/m2; Capecitabina somministrata per via orale alla dose di 625 mg/m2 due volte al giorno per 21 giorni. I cicli di trattamento verranno ripetuti ogni 3 settimane.

La chemioterapia postoperatoria verrà somministrata in pazienti con regressione del tumore di grado 0, 1, 2 randomizzati alla chemioterapia perioperatoria e verrà iniziata da 6 a 12 settimane dopo l'intervento.
Nessun intervento: Chemioterapia preoperatoria

Chemioterapia preoperatoria con regime EOX: epirubicina con bolo endovenoso alla dose di 50 mg/m2 al giorno 1; Oxaliplatino con infusione endovenosa per un periodo di 2 ore alla dose di 130 mg/m2; Capecitabina somministrata per via orale alla dose di 625 mg/m2 due volte al giorno per 21 giorni. I cicli di trattamento verranno ripetuti ogni 3 settimane.

Chirurgia: gastrectomia totale o subtotale con dissezione linfonodale D2. La resezione chirurgica sarà condotta 4-6 settimane dopo la chemioterapia preoperatoria.

I pazienti con regressione tumorale di grado 0, 1, 2 randomizzati alla chemioterapia preoperatoria non saranno sottoposti a chemioterapia postoperatoria e saranno seguiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da cancro e globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di tossicità generale e grave
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
mortalità correlata alla chemioterapia
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
il tasso di riduzione della dose per i chemioterapici
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
il tasso di cessazione della chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lublin

Collaboratori

St Johns' Oncology Center in Lublin

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomasz Skoczylas, MD, PhD, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
  • Investigatore principale: Grzegorz Wallner, Professor, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
  • Investigatore principale: Elżbieta Starosławska, MD, PhD, St Johns' Oncology Center in Lublin
  • Investigatore principale: Tomasz Kubiatowski, MD, PhD, St Johns' Oncology Center in Lublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC-COMB-0254/275/2012-MUL
  • GC-0254/282/2011/275/2012-MUL (Altro identificatore: Medical University of Lublin)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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