术后周期在胃癌围手术期化疗中的作用 (STOPEROPCHEM)
术后化疗周期在围手术期化疗和手术胃癌联合模式治疗中对病理反应者的作用
研究概览
详细说明
MAGIC 试验也被认为是“里程碑”研究，明确证明新辅助化疗可改善局部晚期胃癌患者的预后。 联合治疗下 79% 的切除被认为是治愈性的，而仅接受手术的患者为 69%（P = 0.02），2 年生存率分别为 50% 和 41%，5 年生存率分别为 36% 和 23%（P = 0.009），分别。 MAGIC 试验的主要弱点仍然是只有大约 40% 的患者接受了全剂量的预定术后化疗，这主要是由于不耐受或毒性原因。
在包括 1002 名患者的大型多中心随机 III 期 REAL-2 研究中，证明了卡培他滨与 5-FU 三联方案治疗晚期食管胃癌患者的生存率相关的非劣效性。 卡培他滨克服了胃癌患者口服药物潜在疗效的疑虑，尤其是那些接受了部分或全胃切除术的患者。 同一项研究证明了奥沙利铂与顺铂在晚期胃癌中的非劣效性，并证实了这种第三代铂类似物的可接受耐受性。 预计使用这些较新的药物作为三联方案的组成部分会降低毒性，从而使标准 ECF 组合的替代品更容易处理，因为用奥沙利铂代替顺铂成分，用EOX 方案中的口服卡培他滨。 此外，EOX 方案的中位总生存期为 11.2 个月，似乎比 ECF 更有效（中位总生存期为 9.9 个月），1 年生存率分别为 47% 和 38%。 与 ECF 方案相比，EOX 与 3 级或 4 级中性粒细胞减少和 2 级脱发的发生率显着降低相关，但 3 或 4 级嗜睡、腹泻和周围神经病变的发生率显着升高。 因此，根据 REAL 研究的结果，EOX 是可以耐受的，并且至少与 ECF 一样有效。 因此，这种修改后的方案可以被认为是一种新的标准治疗方法，并可能成为未来晚期胃癌研究的合适参考方案。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Lubelskie
-
Lublin、Lubelskie、波兰、20-081
- 招聘中
- Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
-
接触：
- Tomasz Skoczylas, MD, PhD
- 电话号码：+48 81 5328810
- 邮箱：tomskocz@yahoo.com
-
首席研究员：
- Grzegorz Wallner, Professor
-
首席研究员：
- Andrzej Dąbrowski, Professor
-
副研究员：
- Witold Zgodziński, MD, PhD
-
副研究员：
- Marek Majewski, MD, PhD
-
副研究员：
- Krzysztof Zinkiewicz, MD, PhD
-
副研究员：
- Witold Krupski, Professor
-
副研究员：
- Justyna Szumiło, Professor
-
副研究员：
- Jadwiga Sierocińska-Sawa, MD, PhD
-
Lublin、Lubelskie、波兰、20-090
- 招聘中
- St. John's Cancer Center
-
接触：
- Tomasz Kubiatowski, MD, PhD
- 电话号码：129 +48 81 7477511
-
首席研究员：
- Elżbieta Starosławska, MD, PhD
-
首席研究员：
- Tomasz Kubiatowski, MD, PhD
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副研究员：
- Bożena Kukiełka-Budny, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的胃癌
- 临床分期为 cT2-4aN0-3M0 的潜在可切除局部或局部区域癌症。 将根据内窥镜检查、钡剂吞咽、内窥镜超声、多排计算机断层扫描和带细胞学清洗的诊断性腹腔镜检查对位置、可切除性和分期进行临床评估。
- 身体状况适合接受腹部大手术，一般情况下可以耐受长期化疗（Karnofsky 体能状态≥70，ECOG 0-1）
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 在过去 5 年内诊断出其他恶性肿瘤和/或化疗
- 残胃癌；
- 早期胃癌；
- 具有远处器官转移和/或腹膜扩散和/或阳性细胞学清洗的不可切除或播散性癌症
- Karnofsky 指数 < 60 或 ECOG < 1 衡量的体能状态不佳
- 临床上重要的活动性全身性疾病：不稳定型糖尿病、NYHA III 或 IV 级循环衰竭、不稳定型动脉高血压、不稳定型冠心病、近 6 个月内近期心脏病或脑损伤、严重 COPD、2-4 级周围神经病变；
- 严重的血液学异常：HGB < 10.0 gm/dL 和/或中性粒细胞减少症 < 1500 /mm3； PLT < 100 000 /mm3。
- 严重肾功能不全需要腹膜透析、血液透析或血液滤过或少尿<20ml/h。
- 严重肝功能不全：急性或慢性肝炎、肝硬化、肝衰竭、肝功能异常：ALAT或ASPAT或ALP>2.5-5.0×上限；总胆红素 >2 x 上限。
- 合并感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：完成围手术期化疗
采用 EOX 方案的术前化疗：第 1 天静脉推注表柔比星，剂量为 50 mg/m2；奥沙利铂以 130 mg/m2 的剂量在 2 小时内静脉输注；卡培他滨在 21 天内以 625 mg /m2 的每日两次剂量口服给药。 治疗周期将每 3 周重复一次。 手术：全胃切除术或次全胃切除术和 D2 淋巴结清扫术。 手术切除将在术前化疗后 4-6 周进行。 肿瘤消退等级为 0、1、2 的患者将接受术后化疗，随机分配至围手术期化疗，并将在手术后 6 至 12 周开始，方案与术前部分相同。 |
采用 EOX 方案的术后化疗：第 1 天静脉推注表柔比星，剂量为 50 mg/m2；奥沙利铂以 130 mg/m2 的剂量在 2 小时内静脉输注；卡培他滨在 21 天内以 625 mg /m2 的每日两次剂量口服给药。 治疗周期将每 3 周重复一次。 肿瘤消退等级为 0、1、2 的患者将接受术后化疗，随机分配至围手术期化疗，并将在手术后 6 至 12 周开始。 |
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无干预：术前化疗
采用 EOX 方案的术前化疗：第 1 天静脉推注表柔比星，剂量为 50 mg/m2；奥沙利铂以 130 mg/m2 的剂量在 2 小时内静脉输注；卡培他滨在 21 天内以 625 mg /m2 的每日两次剂量口服给药。 治疗周期将每 3 周重复一次。 手术：全胃切除术或次全胃切除术和 D2 淋巴结清扫术。 手术切除将在术前化疗后 4-6 周进行。 随机接受术前化疗的肿瘤消退等级为 0、1、2 的患者将不接受术后化疗，并将接受随访。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无癌和总生存期
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体和严重毒性率
大体时间：8周
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8周
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化疗相关死亡率
大体时间：8周
|
8周
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化疗药物的剂量减少率
大体时间：3个月
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3个月
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化疗停止率
大体时间：3个月
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tomasz Skoczylas, MD, PhD、Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- 首席研究员：Grzegorz Wallner, Professor、Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- 首席研究员：Elżbieta Starosławska, MD, PhD、St Johns' Oncology Center in Lublin
- 首席研究员：Tomasz Kubiatowski, MD, PhD、St Johns' Oncology Center in Lublin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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