El papel de los ciclos posoperatorios en la quimioterapia perioperatoria del cáncer gástrico (STOPEROPCHEM)
El papel de los ciclos de quimioterapia posoperatoria en la terapia de modalidad combinada del cáncer gástrico con quimioterapia perioperatoria y cirugía en respondedores patológicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo MAGIC, también considerado el estudio "hito", demostró definitivamente que la quimioterapia neoadyuvante mejora el resultado de los pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado. La resección se consideró curativa en el 79 % con el tratamiento combinado frente al 69 % de los pacientes operados únicamente (P = 0,02), las tasas de supervivencia a los 2 años fueron del 50 y el 41 %, y las tasas de supervivencia a los 5 años fueron del 36 y el 23 % (P = 0,009), respectivamente. El punto débil sustancial del ensayo MAGIC sigue siendo el hecho de que solo alrededor del 40 % de los pacientes recibieron la dosis completa de quimioterapia posoperatoria programada, principalmente debido a razones de intolerancia o toxicidad.
La no inferioridad en relación con la supervivencia de capecitabina frente a 5-FU en regímenes triples para el tratamiento de pacientes con cáncer esofagogástrico avanzado se demostró en el gran estudio multicéntrico aleatorizado de fase III, REAL-2, que incluyó a 1002 pacientes. Capecitabina ha superado las dudas sobre la eficacia potencial de la administración oral de fármacos en pacientes con carcinoma gástrico, especialmente en aquellos pacientes a los que se les ha realizado una gastrectomía parcial o total. El mismo estudio demostró la no inferioridad del oxaliplatino frente al cisplatino en el cáncer gástrico avanzado y confirmó el perfil de tolerabilidad aceptable de este análogo de platino de tercera generación. Se anticipó que el uso de estos agentes más nuevos como componentes de regímenes triples reduciría la toxicidad y, por lo tanto, haría que una alternativa a la combinación estándar de ECF fuera más fácil de manejar como consecuencia de reemplazar el componente de cisplatino con oxaliplatino, reemplazando el componente de infusión de 5-fluorouracilo con capecitabina oral en régimen EOX. Además, al lograr una mediana de supervivencia general de 11,2 meses, el régimen EOX pareció ser más activo que ECF (mediana de supervivencia general, 9,9 meses), con una tasa de supervivencia a 1 año más alta del 47 % frente al 38 %, respectivamente. En comparación con el régimen ECF, EOX se asoció con tasas significativamente más bajas de neutropenia de grado 3 o 4 y alopecia de grado 2, pero tasas significativamente más altas de letargo, diarrea y neuropatía periférica de grado 3 o 4. Según los resultados del estudio REAL, EOX es, por lo tanto, tolerable y al menos tan activo como ECF. Por lo tanto, este régimen modificado podría considerarse un nuevo tratamiento estándar y puede ser un régimen de referencia apropiado para estudios futuros en cáncer gástrico avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-081
- Reclutamiento
- Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
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Contacto:
- Tomasz Skoczylas, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 81 5328810
- Correo electrónico: tomskocz@yahoo.com
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Investigador principal:
- Grzegorz Wallner, Professor
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Investigador principal:
- Andrzej Dąbrowski, Professor
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Sub-Investigador:
- Witold Zgodziński, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Marek Majewski, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Krzysztof Zinkiewicz, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Witold Krupski, Professor
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Sub-Investigador:
- Justyna Szumiło, Professor
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Sub-Investigador:
- Jadwiga Sierocińska-Sawa, MD, PhD
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-090
- Reclutamiento
- St. John's Cancer Center
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Contacto:
- Tomasz Kubiatowski, MD, PhD
- Número de teléfono: 129 +48 81 7477511
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Investigador principal:
- Elżbieta Starosławska, MD, PhD
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Investigador principal:
- Tomasz Kubiatowski, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Bożena Kukiełka-Budny, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer gástrico confirmado histopatológicamente
- Cáncer local o locorregional potencialmente resecable con estadificación clínica cT2-4aN0-3M0. Se realizará una valoración clínica de localización, resecabilidad y estadificación basada en endoscopia, trago de bario, ecoendoscopia, tomografía computarizada multidetector y laparoscopia diagnóstica con citología de lavado.
- médicamente apto para someterse a una cirugía abdominal mayor y en condiciones generales que permitan tolerar la quimioterapia de larga duración (Karnofsky Performance Status ≥70, ECOG 0-1)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Diagnóstico de otras neoplasias malignas y/o quimioterapia administrada en los últimos 5 años
- Remanente de cáncer gástrico;
- Cáncer Gástrico Temprano;
- Cáncer irresecable o diseminado con metástasis a órganos distantes y/o diseminación peritoneal y/o lavado citológico positivo
- Estado funcional deficiente medido por el índice de Karnofsky < 60 o ECOG < 1
- Enfermedad sistémica activa clínicamente importante: diabetes inestable, insuficiencia circulatoria de NYHA III o IV, hipertensión arterial inestable, enfermedad cardíaca coronaria inestable, infarto cardíaco reciente o lesión cerebral en los últimos 6 meses, EPOC grave, neuropatía periférica de grado 2-4;
- Anomalías hematológicas graves: HGB < 10,0 gm/dL y/o neutropenia < 1500 /mm3; PLT < 100 000 /mm3.
- Disfunción renal grave que requiera diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemofiltración u oliguria < 20 ml/h.
- Disfunción hepática grave: hepatitis aguda o crónica, cirrosis hepática, insuficiencia hepática, pruebas hepáticas anormales: ALAT o ASPAT o ALP >2,5 - 5,0 × límite superior; bilirrubina total >2 x límite superior.
- Infección concomitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia perioperatoria completa
Quimioterapia preoperatoria con régimen EOX: Epirubicina en bolo intravenoso a dosis de 50 mg/m2 el día 1; Oxaliplatino en infusión intravenosa durante un período de 2 horas a una dosis de 130 mg/m2; Capecitabina administrada por vía oral a una dosis de 625 mg/m2 dos veces al día durante 21 días. Los ciclos de tratamiento se repetirán cada 3 semanas. Cirugía: gastrectomía total o subtotal con linfadenectomía D2. La resección quirúrgica se realizará de 4 a 6 semanas después de la quimioterapia preoperatoria. La quimioterapia postoperatoria se administrará en pacientes con regresión tumoral grado 0, 1, 2 aleatorizados a quimioterapia perioperatoria y se iniciará de 6 a 12 semanas después de la cirugía con el mismo régimen que en la parte preoperatoria. |
Quimioterapia postoperatoria con régimen EOX: Epirubicina en bolo intravenoso a dosis de 50 mg/m2 el día 1; Oxaliplatino en infusión intravenosa durante un período de 2 horas a una dosis de 130 mg/m2; Capecitabina administrada por vía oral a una dosis de 625 mg/m2 dos veces al día durante 21 días. Los ciclos de tratamiento se repetirán cada 3 semanas. La quimioterapia posoperatoria se administrará en pacientes con regresión tumoral grado 0, 1, 2 aleatorizados a quimioterapia perioperatoria y se iniciará de 6 a 12 semanas después de la cirugía. |
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Sin intervención: Quimioterapia preoperatoria
Quimioterapia preoperatoria con régimen EOX: Epirubicina en bolo intravenoso a dosis de 50 mg/m2 el día 1; Oxaliplatino en infusión intravenosa durante un período de 2 horas a una dosis de 130 mg/m2; Capecitabina administrada por vía oral a una dosis de 625 mg/m2 dos veces al día durante 21 días. Los ciclos de tratamiento se repetirán cada 3 semanas. Cirugía: gastrectomía total o subtotal con linfadenectomía D2. La resección quirúrgica se realizará de 4 a 6 semanas después de la quimioterapia preoperatoria. Los pacientes con regresión tumoral de grado 0, 1, 2 asignados al azar a quimioterapia preoperatoria no recibirán quimioterapia posoperatoria y serán objeto de seguimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de cáncer y global
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de toxicidad global y grave
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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mortalidad relacionada con la quimioterapia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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|
la tasa de reducción de dosis para quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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la tasa de interrupción de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Skoczylas, MD, PhD, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- Investigador principal: Grzegorz Wallner, Professor, Second Department of General & Gastrointestinal Surgery & Surgical Oncology of the Alimentary Tract, Medical University of Lublin
- Investigador principal: Elżbieta Starosławska, MD, PhD, St Johns' Oncology Center in Lublin
- Investigador principal: Tomasz Kubiatowski, MD, PhD, St Johns' Oncology Center in Lublin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC-COMB-0254/275/2012-MUL
- GC-0254/282/2011/275/2012-MUL (Otro identificador: Medical University of Lublin)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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