メタボリックシンドローム患者におけるビタミンE適量のメディエーターとしての乳脂肪
2016年9月30日 更新者:Richard Bruno、Ohio State University
この研究は、健康な個人とメタボリック シンドロームを持つ個人のビタミン E の状態が乳脂肪によって改善できるかどうかを調査するために実施されます。
研究者は、全脂肪乳製品がビタミン E の一種である α-トコフェロールのバイオアベイラビリティを大幅に増加させるという仮説を立てています。ビタミンEの摂取不足が原因です。
この研究を完了することにより、研究者は、ビタミンEを含む食品と組み合わせて乳脂肪を定期的に摂取することにより、適切なビタミンE状態を達成するための新しい食事の推奨事項を開発することを期待しています.
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) は、メタボリック シンドロームの肝臓症状であり、7,000 万人を超えるアメリカ人が罹患しています。
減量とビタミン E 補給は、NASH を予防および/または治療するための主要な戦略です。
しかし、減量の長期的な成功には限界があり、アメリカ人の 92% 以上がビタミン E の食事に関する推奨事項を満たしていません。したがって、目的は、乳脂肪がメタボリック シンドロームの個人の適切なビタミン E 状態をどの程度促進するかを定義することです。 α-トコフェロールのバイオアベイラビリティを改善することにより、NASHのリスクが高い集団。
中心的な仮説は、全脂肪乳製品は、α-トコフェロール (a-T) のバイオアベイラビリティを、α-カルボキシエチル-ヒドロキシ-クロマノール (a-CEHC) の生成を促進するために必要な程度まで大幅に増加させるというものです。
したがって、以下の特定の目的を達成します: 1) 乳脂肪を介した a-T バイオアベイラビリティーの改善を定義し、2) 乳脂肪を介した a-T 状態の改善を定義します。
この研究では、健康な成人とメタボリック シンドロームの成人 (n = 10/グループ) が無脂肪牛乳、低脂肪牛乳、全乳のいずれか 1 カップで重水素標識 a-T (15 mg) を摂取する無作為クロスオーバー研究デザインが含まれます。 、または豆乳。
尿と血液のサンプルは、ミルクの消費の前後に定期的に採取されます。
血液を一定間隔で72時間にわたって採取し、質量分析を伴う液体クロマトグラフィーによって血漿を分析し、標識および非標識a-Tおよびa-CEHCを測定することによって薬物動態パラメーターを決定します。
参加者へのリスクは最小限であると予想され、インフォームドコンセントフォームに明確かつ簡単な言葉で概説されます.
この研究が成功裏に完了すると、a-T バイオアベイラビリティが乳脂肪依存的に増加し、豆乳と比較して乳製品のミルクが a-T バイオアベイラビリティを大幅に改善することが示されることが期待されます。
この結果は、特に重大な公衆衛生上の懸念のある集団において最適なビタミン E 状態を達成するために必要な脂肪の量と種類を示すタイムリーな証拠を提供することが期待されています。
全体として、これらの研究は、最適な健康に寄与する上での乳脂肪の重要性に関する実質的な知識のギャップを埋め、かなりの割合のアメリカ人の間でビタミンEの不足状態を改善するための簡単な食事アプローチを提供します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メタボリック シンドロームの特定の基準: 大きな胴囲 (男性と女性でそれぞれ >102 または >89 cm)、高空腹時トリグリセリド (150-300 mg/dL)、低空腹時 HDL (<40 および <50 mg/dL)男性と女性、それぞれ)、高血圧 (>130/85 mm Hg) および高空腹時血糖 (110-180 mg/dL)
- BMI:>30kg/m2、
- 2か月以上の非栄養補助食品ユーザー
- 脂質代謝に影響を与えることが知られている薬物の使用なし
- 胃腸障害の病歴がない
- 安静時血圧 <140 mm Hg
- 高血圧を制御する薬を服用していない
除外基準:
- 乳糖不耐症
- 過度のアルコール摂取(1日3杯以上)
- >週5時間の有酸素運動
- 妊娠中、授乳中、または過去 3 か月以内に避妊を開始または変更した女性
- 血漿α-トコフェロール>20μmol/L。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:無脂肪乳の急性摂取
参加者は、15 mg の重水素標識α-トコフェロールを含む無脂肪牛乳 1 杯を摂取します。
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15mgの重水素標識α-トコフェロールを含む無脂肪乳の摂取。
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実験的:低脂肪乳の急性摂取
参加者は、15 mg の重水素標識α-トコフェロールを含む低脂肪牛乳 1 カップを摂取します。
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15mgの重水素標識α-トコフェロールを含む低脂肪乳の摂取。
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実験的:全脂肪乳の急性摂取
参加者は、15 mg の重水素標識α-トコフェロールを含む全脂肪乳 1 カップを摂取します。
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15mgの重水素標識α-トコフェロールを含む全脂肪乳の摂取。
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実験的:急性豆乳摂取
参加者は、15 mg の重水素標識α-トコフェロールを含む豆乳 1 杯を摂取します。
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15mgの重水素標識α-トコフェロールを含む豆乳摂取。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 0-72 h (重水素標識α-トコフェロール)
時間枠:試験食の 0、3、6、9、12、24、36、48、72 時間後
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試験食の 0、3、6、9、12、24、36、48、72 時間後
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Cmax
時間枠:食後0~72時間
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重水素標識α-トコフェロールの最大血漿濃度
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食後0~72時間
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Tmax
時間枠:食後0~72時間
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重水素標識α-トコフェロールの最大血漿濃度までの時間
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食後0~72時間
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除去率
時間枠:食後0~72時間
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重水素標識α-トコフェロールの血漿排出率
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食後0~72時間
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推定吸収 (% 線量)
時間枠:食後0~72時間
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重水素標識α-トコフェロールの吸収
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食後0~72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mah E, Sapper TN, Chitchumroonchokchai C, Failla ML, Schill KE, Clinton SK, Bobe G, Traber MG, Bruno RS. alpha-Tocopherol bioavailability is lower in adults with metabolic syndrome regardless of dairy fat co-ingestion: a randomized, double-blind, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1070-80. doi: 10.3945/ajcn.115.118570. Epub 2015 Oct 7.
- Traber MG, Mah E, Leonard SW, Bobe G, Bruno RS. Metabolic syndrome increases dietary alpha-tocopherol requirements as assessed using urinary and plasma vitamin E catabolites: a double-blind, crossover clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):571-579. doi: 10.3945/ajcn.116.138495. Epub 2017 Jan 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月30日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012H0344
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは利用可能になり次第共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。