- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01787591
Молочный жир как медиатор адекватности витамина Е у лиц с метаболическим синдромом
30 сентября 2016 г. обновлено: Richard Bruno, Ohio State University
Это исследование проводится, чтобы выяснить, можно ли улучшить статус витамина Е у здоровых людей и людей с метаболическим синдромом за счет молочного жира.
Исследователи предполагают, что жирные молочные продукты существенно увеличивают биодоступность альфа-токоферола, формы витамина Е. Результаты этого исследования будут способствовать применению молочного жира в качестве простой и эффективной стратегии улучшения статуса витамина Е, что частично из-за плохого потребления витамина Е.
Завершив это исследование, исследователи ожидают разработки новых диетических рекомендаций для достижения адекватного статуса витамина Е за счет регулярного потребления молочного жира в сочетании с продуктами, содержащими витамин Е.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) является печеночным проявлением метаболического синдрома и поражает более 70 миллионов американцев.
Потеря веса и добавление витамина Е являются ведущими стратегиями профилактики и/или лечения НАСГ.
Однако долгосрочный успех снижения веса ограничен, и >92% американцев не соблюдают диетические рекомендации по содержанию витамина Е. Таким образом, цель состоит в том, чтобы определить, в какой степени молочный жир способствует адекватному статусу витамина Е у людей с метаболическим синдромом. , населения с высоким риском развития НАСГ, путем улучшения биодоступности α-токоферола.
Основная гипотеза заключается в том, что жирные молочные продукты существенно увеличивают биодоступность альфа-токоферола (а-Т) до степени, необходимой для облегчения производства альфа-карбоксиэтил-гидрокси-хроманола (а-CEHC), метаболита а-Т, который предсказывает статус а-Т.
Таким образом, будут выполнены следующие конкретные задачи: 1) определить опосредованные молочным жиром улучшения биодоступности а-Т и 2) определить опосредованные молочным жиром улучшения статуса а-Т.
Это исследование включает рандомизированный перекрестный дизайн исследования, в котором здоровые взрослые и люди с метаболическим синдромом (n = 10 в группе) будут принимать меченый дейтерием а-Т (15 мг) с 1 чашкой обезжиренного молока, молока с низким содержанием жира, цельного молока. или соевое молоко.
Образцы мочи и крови будут собираться через определенные промежутки времени до и после употребления молока.
Кровь будет собираться с временными интервалами в течение 72 часов, а плазма будет анализироваться с помощью жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией для определения фармакокинетических параметров путем измерения меченых и немеченых а-Т и а-CEHC.
Ожидается, что риск для участников будет минимальным и будет изложен в форме информированного согласия четкими и простыми словами.
Ожидается, что после успешного завершения этого исследования будет показано, что биодоступность а-Т увеличивается в зависимости от молочного жира и что молочное молоко значительно улучшает биодоступность а-Т по сравнению с соевым молоком.
Ожидается, что результаты предоставят своевременные доказательства, демонстрирующие количество и тип жира, необходимые для достижения оптимального статуса витамина Е, особенно у населения, представляющего серьезную проблему для общественного здравоохранения.
В целом, эти исследования заполнят существенный пробел в знаниях о важности молочного жира для оптимального здоровья и обеспечат простой диетический подход к улучшению дефицита витамина Е среди значительной части американцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- специфические критерии метаболического синдрома: большая окружность талии (>102 или >89 см у мужчин и женщин соответственно), высокий уровень триглицеридов натощак (150-300 мг/дл), низкий уровень ЛПВП натощак (<40 и <50 мг/дл у мужчин и женщин). мужчины и женщины соответственно), высокое кровяное давление (>130/85 мм рт.ст.) и высокий уровень глюкозы натощак (110-180 мг/дл)
- ИМТ: >30 кг/м2,
- пользователи, не принимающие диетические добавки > 2 мес.
- отсутствие использования лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм липидов
- отсутствие в анамнезе желудочно-кишечных расстройств
- артериальное давление в покое <140 мм рт.ст.
- не принимать никаких лекарств, которые контролируют гипертонию
Критерий исключения:
- непереносимость лактозы
- чрезмерное употребление алкоголя (> 3 порций в день)
- >5 часов аэробной активности в неделю
- женщины, которые беременны, кормят грудью или начали или изменили противозачаточные средства в последние 3 месяца
- альфа-токоферол плазмы >20 мкмоль/л.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Острый прием обезжиренного молока
Участники будут принимать 1 чашку обезжиренного молока с 15 мг меченого дейтерием альфа-токоферола.
|
Употребление обезжиренного молока с 15 мг меченого дейтерием альфа-токоферола.
|
|
Экспериментальный: Острый прием обезжиренного молока
Участники будут принимать 1 чашку нежирного молока с 15 мг альфа-токоферола, меченого дейтерием.
|
Употребление нежирного молока с 15 мг меченого дейтерием альфа-токоферола.
|
|
Экспериментальный: Острый прием жирного молока
Участники будут принимать 1 чашку цельного молока с 15 мг альфа-токоферола, меченого дейтерием.
|
Употребление цельного молока с 15 мг меченого дейтерием альфа-токоферола.
|
|
Экспериментальный: Острый прием соевого молока
Участники будут принимать 1 чашку соевого молока с 15 мг меченого дейтерием альфа-токоферола.
|
Прием внутрь соевого молока с 15 мг меченого дейтерием альфа-токоферола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой 0–72 ч (меченый дейтерием альфа-токоферол)
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 ч после тестового приема пищи
|
0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 ч после тестового приема пищи
|
|
|
Cmax
Временное ограничение: 0-72 ч после еды
|
Максимальная концентрация в плазме меченного дейтерием альфа-токоферола
|
0-72 ч после еды
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 0-72 ч после еды
|
Время достижения максимальной концентрации меченого дейтерием альфа-токоферола в плазме
|
0-72 ч после еды
|
|
Скорость ликвидации
Временное ограничение: 0-72 ч после еды
|
Скорость выведения из плазмы меченного дейтерием альфа-токоферола
|
0-72 ч после еды
|
|
Расчетное поглощение (% дозы)
Временное ограничение: 0-72 ч после еды
|
Поглощение меченого дейтерием альфа-токоферола
|
0-72 ч после еды
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mah E, Sapper TN, Chitchumroonchokchai C, Failla ML, Schill KE, Clinton SK, Bobe G, Traber MG, Bruno RS. alpha-Tocopherol bioavailability is lower in adults with metabolic syndrome regardless of dairy fat co-ingestion: a randomized, double-blind, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1070-80. doi: 10.3945/ajcn.115.118570. Epub 2015 Oct 7.
- Traber MG, Mah E, Leonard SW, Bobe G, Bruno RS. Metabolic syndrome increases dietary alpha-tocopherol requirements as assessed using urinary and plasma vitamin E catabolites: a double-blind, crossover clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):571-579. doi: 10.3945/ajcn.116.138495. Epub 2017 Jan 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012H0344
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут переданы, когда они станут доступны
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .