- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01787591
Milchfett als Mediator der Vitamin-E-Adäquanz bei Personen mit metabolischem Syndrom
30. September 2016 aktualisiert von: Richard Bruno, Ohio State University
Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob der Vitamin-E-Status bei gesunden Personen und Personen mit metabolischem Syndrom durch Milchfett verbessert werden kann.
Die Forscher gehen davon aus, dass Vollmilchprodukte die Bioverfügbarkeit von Alpha-Tocopherol, einer Form von Vitamin E, erheblich erhöhen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Anwendung von Milchfett als einfache und effektive Strategie zur Verbesserung des Vitamin-E-Status beitragen ist zum Teil auf eine schlechte Vitamin-E-Zufuhr zurückzuführen.
Durch den Abschluss dieser Studie erwarten die Forscher, neue Ernährungsempfehlungen zu entwickeln, um einen angemessenen Vitamin-E-Status durch den regelmäßigen Verzehr von Milchfett in Kombination mit Vitamin-E-haltigen Lebensmitteln zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) ist die hepatische Manifestation des metabolischen Syndroms und betrifft mehr als 70 Millionen Amerikaner.
Gewichtsverlust und Vitamin-E-Supplementierung sind führende Strategien zur Vorbeugung und/oder Behandlung von NASH.
Der langfristige Erfolg der Gewichtsabnahme ist jedoch begrenzt und > 92 % der Amerikaner halten sich nicht an die Ernährungsempfehlungen für Vitamin E. Daher besteht das Ziel darin, das Ausmaß zu definieren, in dem Milchfett einen angemessenen Vitamin-E-Status bei Personen mit metabolischem Syndrom ermöglicht , einer Population mit hohem NASH-Risiko, durch Verbesserung der Bioverfügbarkeit von α-Tocopherol.
Die zentrale Hypothese ist, dass Vollmilchprodukte die Bioverfügbarkeit von alpha-Tocopherol (a-T) erheblich erhöhen, soweit dies erforderlich ist, um die Produktion von alpha-Carboxyethyl-hydroxy-chromanol (a-CEHC), einem Metaboliten von a-T, der den a-T-Status vorhersagt, zu erleichtern.
Sie werden daher die folgenden spezifischen Ziele erreichen: 1) Definieren von Milchfett-vermittelten Verbesserungen der a-T-Bioverfügbarkeit und 2) Definieren von Milchfett-vermittelten Verbesserungen des a-T-Status.
Diese Studie umfasst ein randomisiertes Crossover-Studiendesign, bei dem gesunde Erwachsene und Personen mit metabolischem Syndrom (n = 10/Gruppe) deuteriummarkiertes a-T (15 mg) mit 1 Tasse entweder fettfreier Milch, fettarmer Milch oder Vollmilch einnehmen , oder Sojamilch.
Urin- und Blutproben werden in zeitlichen Abständen vor und nach dem Milchkonsum entnommen.
Blut wird in festgelegten Intervallen über 72 h gesammelt, und Plasma wird durch Flüssigkeitschromatographie mit Massenspektrometrie analysiert, um pharmakokinetische Parameter durch Messen von markiertem und unmarkiertem a-T und a-CEHC zu bestimmen.
Es wird erwartet, dass das Risiko für die Teilnehmer minimal ist und in der Einwilligungserklärung in klaren und einfachen Worten beschrieben wird.
Nach erfolgreichem Abschluss dieser Studie soll gezeigt werden, dass die Bioverfügbarkeit von a-T in Abhängigkeit vom Milchfett ansteigt und dass Kuhmilch im Vergleich zu Sojamilch die Bioverfügbarkeit von a-T signifikant verbessert.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse rechtzeitig Beweise liefern, die die Menge und Art des Fettes zeigen, die erforderlich sind, um einen optimalen Vitamin-E-Status zu erreichen, insbesondere in einer Bevölkerungsgruppe, die erhebliche Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit hat.
Insgesamt werden diese Studien eine erhebliche Wissenslücke in Bezug auf die Bedeutung von Milchfett für einen Beitrag zu einer optimalen Gesundheit schließen und einen einfachen Ernährungsansatz zur Verbesserung des schlechten Vitamin-E-Status bei einem erheblichen Anteil der Amerikaner bieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spezifische Kriterien des Metabolischen Syndroms: großer Taillenumfang (>102 bzw. >89 cm bei Männern bzw. Frauen), hohe Nüchterntriglyceride (150-300 mg/dL), niedriges Nüchtern-HDL (<40 bzw. <50 mg/dL für Männer bzw. Frauen), Bluthochdruck (>130/85 mmHg) und hoher Nüchternglukosewert (110-180 mg/dL)
- BMI: >30 kg/m2,
- Benutzer von Nicht-Nahrungsergänzungsmitteln für >2 Monate
- keine Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen
- keine Geschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
- Ruheblutdruck < 140 mm Hg
- keine Medikamente einnehmen, die Bluthochdruck kontrollieren
Ausschlusskriterien:
- Laktoseintoleranz
- übermäßiger Alkoholkonsum (>3 Getränke/d)
- >5 h/Woche aerobe Aktivität
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder in den letzten 3 Monaten mit der Empfängnisverhütung begonnen oder diese geändert haben
- Plasma-Alpha-Tocopherol >20 μmol/l.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akute Einnahme von fettfreier Milch
Die Teilnehmer nehmen 1 Tasse fettfreie Milch mit 15 mg deuteriummarkiertem Alpha-Tocopherol zu sich.
|
Fettfreie Milchaufnahme mit 15 mg Deuterium-markiertem Alpha-Tocopherol.
|
|
Experimental: Akute Einnahme von fettarmer Milch
Die Teilnehmer nehmen 1 Tasse fettarme Milch mit 15 mg Deuterium-markiertem Alpha-Tocopherol zu sich.
|
Fettarme Milchaufnahme mit 15 mg Deuterium-markiertem Alpha-Tocopherol.
|
|
Experimental: Akute Einnahme von Vollmilch
Die Teilnehmer nehmen 1 Tasse Vollmilch mit 15 mg deuteriummarkiertem Alpha-Tocopherol zu sich.
|
Vollmilchaufnahme mit 15 mg deuteriummarkiertem alpha-Tocopherol.
|
|
Experimental: Akute Aufnahme von Sojamilch
Die Teilnehmer nehmen 1 Tasse Sojamilch mit 15 mg Deuterium-markiertem Alpha-Tocopherol zu sich.
|
Einnahme von Sojamilch mit 15 mg Deuterium-markiertem Alpha-Tocopherol.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bereich unter der Kurve 0-72 h (Deuterium-markiertes Alpha-Tocopherol)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 h nach der Testmahlzeit
|
0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 h nach der Testmahlzeit
|
|
|
Cmax
Zeitfenster: 0-72 h nach dem Essen
|
Maximale Plasmakonzentration von mit Deuterium markiertem alpha-Tocopherol
|
0-72 h nach dem Essen
|
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Tmax
Zeitfenster: 0-72 h nach dem Essen
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Deuterium-markiertem Alpha-Tocopherol
|
0-72 h nach dem Essen
|
|
Eliminationsrate
Zeitfenster: 0-72 h nach dem Essen
|
Plasmaausscheidungsrate von mit Deuterium markiertem alpha-Tocopherol
|
0-72 h nach dem Essen
|
|
Geschätzte Absorption (% Dosis)
Zeitfenster: 0-72 h nach dem Essen
|
Absorption von mit Deuterium markiertem alpha-Tocopherol
|
0-72 h nach dem Essen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mah E, Sapper TN, Chitchumroonchokchai C, Failla ML, Schill KE, Clinton SK, Bobe G, Traber MG, Bruno RS. alpha-Tocopherol bioavailability is lower in adults with metabolic syndrome regardless of dairy fat co-ingestion: a randomized, double-blind, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1070-80. doi: 10.3945/ajcn.115.118570. Epub 2015 Oct 7.
- Traber MG, Mah E, Leonard SW, Bobe G, Bruno RS. Metabolic syndrome increases dietary alpha-tocopherol requirements as assessed using urinary and plasma vitamin E catabolites: a double-blind, crossover clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):571-579. doi: 10.3945/ajcn.116.138495. Epub 2017 Jan 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012H0344
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden geteilt, sobald sie verfügbar sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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