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Milchfett als Mediator der Vitamin-E-Adäquanz bei Personen mit metabolischem Syndrom

30. September 2016 aktualisiert von: Richard Bruno, Ohio State University
Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob der Vitamin-E-Status bei gesunden Personen und Personen mit metabolischem Syndrom durch Milchfett verbessert werden kann. Die Forscher gehen davon aus, dass Vollmilchprodukte die Bioverfügbarkeit von Alpha-Tocopherol, einer Form von Vitamin E, erheblich erhöhen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Anwendung von Milchfett als einfache und effektive Strategie zur Verbesserung des Vitamin-E-Status beitragen ist zum Teil auf eine schlechte Vitamin-E-Zufuhr zurückzuführen. Durch den Abschluss dieser Studie erwarten die Forscher, neue Ernährungsempfehlungen zu entwickeln, um einen angemessenen Vitamin-E-Status durch den regelmäßigen Verzehr von Milchfett in Kombination mit Vitamin-E-haltigen Lebensmitteln zu erreichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) ist die hepatische Manifestation des metabolischen Syndroms und betrifft mehr als 70 Millionen Amerikaner. Gewichtsverlust und Vitamin-E-Supplementierung sind führende Strategien zur Vorbeugung und/oder Behandlung von NASH. Der langfristige Erfolg der Gewichtsabnahme ist jedoch begrenzt und > 92 % der Amerikaner halten sich nicht an die Ernährungsempfehlungen für Vitamin E. Daher besteht das Ziel darin, das Ausmaß zu definieren, in dem Milchfett einen angemessenen Vitamin-E-Status bei Personen mit metabolischem Syndrom ermöglicht , einer Population mit hohem NASH-Risiko, durch Verbesserung der Bioverfügbarkeit von α-Tocopherol. Die zentrale Hypothese ist, dass Vollmilchprodukte die Bioverfügbarkeit von alpha-Tocopherol (a-T) erheblich erhöhen, soweit dies erforderlich ist, um die Produktion von alpha-Carboxyethyl-hydroxy-chromanol (a-CEHC), einem Metaboliten von a-T, der den a-T-Status vorhersagt, zu erleichtern. Sie werden daher die folgenden spezifischen Ziele erreichen: 1) Definieren von Milchfett-vermittelten Verbesserungen der a-T-Bioverfügbarkeit und 2) Definieren von Milchfett-vermittelten Verbesserungen des a-T-Status. Diese Studie umfasst ein randomisiertes Crossover-Studiendesign, bei dem gesunde Erwachsene und Personen mit metabolischem Syndrom (n = 10/Gruppe) deuteriummarkiertes a-T (15 mg) mit 1 Tasse entweder fettfreier Milch, fettarmer Milch oder Vollmilch einnehmen , oder Sojamilch. Urin- und Blutproben werden in zeitlichen Abständen vor und nach dem Milchkonsum entnommen. Blut wird in festgelegten Intervallen über 72 h gesammelt, und Plasma wird durch Flüssigkeitschromatographie mit Massenspektrometrie analysiert, um pharmakokinetische Parameter durch Messen von markiertem und unmarkiertem a-T und a-CEHC zu bestimmen. Es wird erwartet, dass das Risiko für die Teilnehmer minimal ist und in der Einwilligungserklärung in klaren und einfachen Worten beschrieben wird. Nach erfolgreichem Abschluss dieser Studie soll gezeigt werden, dass die Bioverfügbarkeit von a-T in Abhängigkeit vom Milchfett ansteigt und dass Kuhmilch im Vergleich zu Sojamilch die Bioverfügbarkeit von a-T signifikant verbessert. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse rechtzeitig Beweise liefern, die die Menge und Art des Fettes zeigen, die erforderlich sind, um einen optimalen Vitamin-E-Status zu erreichen, insbesondere in einer Bevölkerungsgruppe, die erhebliche Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit hat. Insgesamt werden diese Studien eine erhebliche Wissenslücke in Bezug auf die Bedeutung von Milchfett für einen Beitrag zu einer optimalen Gesundheit schließen und einen einfachen Ernährungsansatz zur Verbesserung des schlechten Vitamin-E-Status bei einem erheblichen Anteil der Amerikaner bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spezifische Kriterien des Metabolischen Syndroms: großer Taillenumfang (>102 bzw. >89 cm bei Männern bzw. Frauen), hohe Nüchterntriglyceride (150-300 mg/dL), niedriges Nüchtern-HDL (<40 bzw. <50 mg/dL für Männer bzw. Frauen), Bluthochdruck (>130/85 mmHg) und hoher Nüchternglukosewert (110-180 mg/dL)
  • BMI: >30 kg/m2,
  • Benutzer von Nicht-Nahrungsergänzungsmitteln für >2 Monate
  • keine Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen
  • keine Geschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
  • Ruheblutdruck < 140 mm Hg
  • keine Medikamente einnehmen, die Bluthochdruck kontrollieren

Ausschlusskriterien:

  • Laktoseintoleranz
  • übermäßiger Alkoholkonsum (>3 Getränke/d)
  • >5 h/Woche aerobe Aktivität
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder in den letzten 3 Monaten mit der Empfängnisverhütung begonnen oder diese geändert haben
  • Plasma-Alpha-Tocopherol >20 μmol/l.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute Einnahme von fettfreier Milch
Die Teilnehmer nehmen 1 Tasse fettfreie Milch mit 15 mg deuteriummarkiertem Alpha-Tocopherol zu sich.
Fettfreie Milchaufnahme mit 15 mg Deuterium-markiertem Alpha-Tocopherol.
Experimental: Akute Einnahme von fettarmer Milch
Die Teilnehmer nehmen 1 Tasse fettarme Milch mit 15 mg Deuterium-markiertem Alpha-Tocopherol zu sich.
Fettarme Milchaufnahme mit 15 mg Deuterium-markiertem Alpha-Tocopherol.
Experimental: Akute Einnahme von Vollmilch
Die Teilnehmer nehmen 1 Tasse Vollmilch mit 15 mg deuteriummarkiertem Alpha-Tocopherol zu sich.
Vollmilchaufnahme mit 15 mg deuteriummarkiertem alpha-Tocopherol.
Experimental: Akute Aufnahme von Sojamilch
Die Teilnehmer nehmen 1 Tasse Sojamilch mit 15 mg Deuterium-markiertem Alpha-Tocopherol zu sich.
Einnahme von Sojamilch mit 15 mg Deuterium-markiertem Alpha-Tocopherol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve 0-72 h (Deuterium-markiertes Alpha-Tocopherol)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 h nach der Testmahlzeit
0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 h nach der Testmahlzeit
Cmax
Zeitfenster: 0-72 h nach dem Essen
Maximale Plasmakonzentration von mit Deuterium markiertem alpha-Tocopherol
0-72 h nach dem Essen
Tmax
Zeitfenster: 0-72 h nach dem Essen
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Deuterium-markiertem Alpha-Tocopherol
0-72 h nach dem Essen
Eliminationsrate
Zeitfenster: 0-72 h nach dem Essen
Plasmaausscheidungsrate von mit Deuterium markiertem alpha-Tocopherol
0-72 h nach dem Essen
Geschätzte Absorption (% Dosis)
Zeitfenster: 0-72 h nach dem Essen
Absorption von mit Deuterium markiertem alpha-Tocopherol
0-72 h nach dem Essen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden geteilt, sobald sie verfügbar sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Fettfreie Milch

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