- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01787591
Mléčný tuk jako mediátor dostatku vitaminu E u jedinců s metabolickým syndromem
30. září 2016 aktualizováno: Richard Bruno, Ohio State University
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda lze stav vitaminu E u zdravých jedinců a jedinců s metabolickým syndromem zlepšit mléčným tukem.
Výzkumníci předpokládají, že plnotučné mléčné výrobky podstatně zvýší biologickou dostupnost alfa-tokoferolu, formy vitaminu E. Výsledky této studie přispějí k aplikaci mléčného tuku jako jednoduché a účinné strategie pro zlepšení stavu vitaminu E, který je částečně způsobeno špatným příjmem vitamínu E.
Po dokončení této studie vědci předpokládají, že vyvinou nová dietní doporučení k dosažení adekvátního stavu vitamínu E prostřednictvím pravidelné konzumace mléčného tuku v kombinaci s potravinami obsahujícími vitamín E.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nealkoholická steatohepatitida (NASH) je jaterní manifestací metabolického syndromu a postihuje více než 70 milionů Američanů.
Hubnutí a suplementace vitaminem E jsou hlavní strategie prevence a/nebo léčby NASH.
Dlouhodobá úspěšnost hubnutí je však omezená a více než 92 % Američanů nesplňuje dietní doporučení pro vitamín E. Cílem je tedy definovat, do jaké míry mléčný tuk usnadňuje adekvátní stav vitamínu E u jedinců s metabolickým syndromem , populace s vysokým rizikem NASH, zlepšením biologické dostupnosti α-tokoferolu.
Ústřední hypotézou je, že plnotučné mléčné výrobky podstatně zvýší biologickou dostupnost alfa-tokoferolu (a-T) v míře potřebné k usnadnění produkce alfa-karboxyethyl-hydroxy-chromanolu (a-CEHC), metabolitu a-T, který předpovídá stav a-T.
Splní proto následující specifické cíle: 1) definovat zlepšení biologické dostupnosti a-T zprostředkované mléčným tukem a 2) definovat zlepšení stavu a-T zprostředkované mléčným tukem.
Tato studie zahrnuje design randomizované zkřížené studie, kde zdraví dospělí a osoby s metabolickým syndromem (n = 10/skupina) požijí deuteriem značený a-T (15 mg) s 1 šálkem buď odtučněného mléka, nízkotučného mléka, plnotučného mléka. nebo sójové mléko.
Vzorky moči a krve budou odebírány v časových intervalech před a po konzumaci mléka.
Krev bude odebírána v časových intervalech po dobu 72 hodin a plazma bude analyzována kapalinovou chromatografií s hmotnostní spektrometrií pro stanovení farmakokinetických parametrů měřením značeného a neznačeného a-T a a-CEHC.
Očekává se, že riziko pro účastníky bude minimální a bude jasně a jednoduše uvedeno ve formuláři informovaného souhlasu.
Po úspěšném dokončení této studie se očekává, že ukáže, že biologická dostupnost a-T se zvyšuje v závislosti na mléčném tuku a že mléčné mléko ve srovnání se sójovým mlékem významně zlepšuje biologickou dostupnost a-T.
Očekává se, že výsledky poskytnou včasné důkazy prokazující množství a typ tuku potřebného k dosažení optimálního stavu vitaminu E, konkrétně v populaci s významnými obavami o veřejné zdraví.
Celkově tyto studie zaplní podstatnou mezeru ve znalostech o významu mléčného tuku při přispívání k optimálnímu zdraví a poskytnou jednoduchý dietní přístup ke zlepšení špatného stavu vitaminu E u významné části Američanů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- specifická kritéria metabolického syndromu: velký obvod pasu (>102 nebo >89 cm pro muže a ženy), vysoké triglyceridy nalačno (150-300 mg/dl), nízký HDL nalačno (<40 a <50 mg/dl pro muži a ženy, vysoký krevní tlak (>130/85 mm Hg) a vysoká hladina glukózy nalačno (110-180 mg/dl)
- BMI: >30 kg/m2,
- uživatelé bez doplňků stravy > 2 měsíce
- žádné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů
- bez anamnézy gastrointestinálních poruch
- klidový krevní tlak <140 mm Hg
- neužívat žádné léky, které regulují hypertenzi
Kritéria vyloučení:
- laktózová intolerance
- nadměrná konzumace alkoholu (>3 nápoje/den)
- >5 h/týden aerobní aktivity
- ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v posledních 3 měsících zahájily nebo změnily antikoncepci
- plazmatický alfa-tokoferol >20 μmol/l.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akutní požití beztučného mléka
Účastníci požijí 1 šálek odtučněného mléka s 15 mg alfa-tokoferolu značeného deuteriem.
|
Požití mléka bez tuku s 15 mg alfa-tokoferolu značeného deuteriem.
|
|
Experimentální: Akutní požití nízkotučného mléka
Účastníci požijí 1 šálek nízkotučného mléka s 15 mg alfa-tokoferolu značeného deuteriem.
|
Požití nízkotučného mléka s 15 mg alfa-tokoferolu značeného deuteriem.
|
|
Experimentální: Akutní požití plnotučného mléka
Účastníci požijí 1 šálek plnotučného mléka s 15 mg alfa-tokoferolu značeného deuteriem.
|
Příjem plnotučného mléka s 15 mg alfa-tokoferolu značeného deuteriem.
|
|
Experimentální: Akutní požití sójového mléka
Účastníci požijí 1 šálek sójového mléka s 15 mg alfa-tokoferolu značeného deuteriem.
|
Požití sójového mléka s 15 mg alfa-tokoferolu značeného deuteriem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou 0–72 h (Alfa-tokoferol značený deuteriem)
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po testovacím jídle
|
0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po testovacím jídle
|
|
|
Cmax
Časové okno: 0-72 hodin po jídle
|
Maximální plazmatická koncentrace deuteriem značeného alfa-tokoferolu
|
0-72 hodin po jídle
|
|
Tmax
Časové okno: 0-72 hodin po jídle
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace deuteriem značeného alfa-tokoferolu
|
0-72 hodin po jídle
|
|
Míra eliminace
Časové okno: 0-72 hodin po jídle
|
Rychlost plazmatické eliminace deuteriem značeného alfa-tokoferolu
|
0-72 hodin po jídle
|
|
Odhadovaná absorpce (% dávky)
Časové okno: 0-72 hodin po jídle
|
Absorpce deuteriem značeného alfa-tokoferolu
|
0-72 hodin po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mah E, Sapper TN, Chitchumroonchokchai C, Failla ML, Schill KE, Clinton SK, Bobe G, Traber MG, Bruno RS. alpha-Tocopherol bioavailability is lower in adults with metabolic syndrome regardless of dairy fat co-ingestion: a randomized, double-blind, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1070-80. doi: 10.3945/ajcn.115.118570. Epub 2015 Oct 7.
- Traber MG, Mah E, Leonard SW, Bobe G, Bruno RS. Metabolic syndrome increases dietary alpha-tocopherol requirements as assessed using urinary and plasma vitamin E catabolites: a double-blind, crossover clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):571-579. doi: 10.3945/ajcn.116.138495. Epub 2017 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012H0344
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Data budou sdílena, jakmile budou k dispozici
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Mléko bez tuku
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineNáborVada obličejeSpojené státy
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Nábor
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseDokončenoPoranění obličeje | Tuková tkáňSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAbbVieUkončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Qing-FengLi Li,MDNeznámý
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
Dow University of Health SciencesDokončeno