Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mléčný tuk jako mediátor dostatku vitaminu E u jedinců s metabolickým syndromem

30. září 2016 aktualizováno: Richard Bruno, Ohio State University
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda lze stav vitaminu E u zdravých jedinců a jedinců s metabolickým syndromem zlepšit mléčným tukem. Výzkumníci předpokládají, že plnotučné mléčné výrobky podstatně zvýší biologickou dostupnost alfa-tokoferolu, formy vitaminu E. Výsledky této studie přispějí k aplikaci mléčného tuku jako jednoduché a účinné strategie pro zlepšení stavu vitaminu E, který je částečně způsobeno špatným příjmem vitamínu E. Po dokončení této studie vědci předpokládají, že vyvinou nová dietní doporučení k dosažení adekvátního stavu vitamínu E prostřednictvím pravidelné konzumace mléčného tuku v kombinaci s potravinami obsahujícími vitamín E.

Přehled studie

Detailní popis

Nealkoholická steatohepatitida (NASH) je jaterní manifestací metabolického syndromu a postihuje více než 70 milionů Američanů. Hubnutí a suplementace vitaminem E jsou hlavní strategie prevence a/nebo léčby NASH. Dlouhodobá úspěšnost hubnutí je však omezená a více než 92 % Američanů nesplňuje dietní doporučení pro vitamín E. Cílem je tedy definovat, do jaké míry mléčný tuk usnadňuje adekvátní stav vitamínu E u jedinců s metabolickým syndromem , populace s vysokým rizikem NASH, zlepšením biologické dostupnosti α-tokoferolu. Ústřední hypotézou je, že plnotučné mléčné výrobky podstatně zvýší biologickou dostupnost alfa-tokoferolu (a-T) v míře potřebné k usnadnění produkce alfa-karboxyethyl-hydroxy-chromanolu (a-CEHC), metabolitu a-T, který předpovídá stav a-T. Splní proto následující specifické cíle: 1) definovat zlepšení biologické dostupnosti a-T zprostředkované mléčným tukem a 2) definovat zlepšení stavu a-T zprostředkované mléčným tukem. Tato studie zahrnuje design randomizované zkřížené studie, kde zdraví dospělí a osoby s metabolickým syndromem (n = 10/skupina) požijí deuteriem značený a-T (15 mg) s 1 šálkem buď odtučněného mléka, nízkotučného mléka, plnotučného mléka. nebo sójové mléko. Vzorky moči a krve budou odebírány v časových intervalech před a po konzumaci mléka. Krev bude odebírána v časových intervalech po dobu 72 hodin a plazma bude analyzována kapalinovou chromatografií s hmotnostní spektrometrií pro stanovení farmakokinetických parametrů měřením značeného a neznačeného a-T a a-CEHC. Očekává se, že riziko pro účastníky bude minimální a bude jasně a jednoduše uvedeno ve formuláři informovaného souhlasu. Po úspěšném dokončení této studie se očekává, že ukáže, že biologická dostupnost a-T se zvyšuje v závislosti na mléčném tuku a že mléčné mléko ve srovnání se sójovým mlékem významně zlepšuje biologickou dostupnost a-T. Očekává se, že výsledky poskytnou včasné důkazy prokazující množství a typ tuku potřebného k dosažení optimálního stavu vitaminu E, konkrétně v populaci s významnými obavami o veřejné zdraví. Celkově tyto studie zaplní podstatnou mezeru ve znalostech o významu mléčného tuku při přispívání k optimálnímu zdraví a poskytnou jednoduchý dietní přístup ke zlepšení špatného stavu vitaminu E u významné části Američanů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • specifická kritéria metabolického syndromu: velký obvod pasu (>102 nebo >89 cm pro muže a ženy), vysoké triglyceridy nalačno (150-300 mg/dl), nízký HDL nalačno (<40 a <50 mg/dl pro muži a ženy, vysoký krevní tlak (>130/85 mm Hg) a vysoká hladina glukózy nalačno (110-180 mg/dl)
  • BMI: >30 kg/m2,
  • uživatelé bez doplňků stravy > 2 měsíce
  • žádné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů
  • bez anamnézy gastrointestinálních poruch
  • klidový krevní tlak <140 mm Hg
  • neužívat žádné léky, které regulují hypertenzi

Kritéria vyloučení:

  • laktózová intolerance
  • nadměrná konzumace alkoholu (>3 nápoje/den)
  • >5 h/týden aerobní aktivity
  • ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v posledních 3 měsících zahájily nebo změnily antikoncepci
  • plazmatický alfa-tokoferol >20 μmol/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní požití beztučného mléka
Účastníci požijí 1 šálek odtučněného mléka s 15 mg alfa-tokoferolu značeného deuteriem.
Požití mléka bez tuku s 15 mg alfa-tokoferolu značeného deuteriem.
Experimentální: Akutní požití nízkotučného mléka
Účastníci požijí 1 šálek nízkotučného mléka s 15 mg alfa-tokoferolu značeného deuteriem.
Požití nízkotučného mléka s 15 mg alfa-tokoferolu značeného deuteriem.
Experimentální: Akutní požití plnotučného mléka
Účastníci požijí 1 šálek plnotučného mléka s 15 mg alfa-tokoferolu značeného deuteriem.
Příjem plnotučného mléka s 15 mg alfa-tokoferolu značeného deuteriem.
Experimentální: Akutní požití sójového mléka
Účastníci požijí 1 šálek sójového mléka s 15 mg alfa-tokoferolu značeného deuteriem.
Požití sójového mléka s 15 mg alfa-tokoferolu značeného deuteriem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou 0–72 h (Alfa-tokoferol značený deuteriem)
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po testovacím jídle
0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po testovacím jídle
Cmax
Časové okno: 0-72 hodin po jídle
Maximální plazmatická koncentrace deuteriem značeného alfa-tokoferolu
0-72 hodin po jídle
Tmax
Časové okno: 0-72 hodin po jídle
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace deuteriem značeného alfa-tokoferolu
0-72 hodin po jídle
Míra eliminace
Časové okno: 0-72 hodin po jídle
Rychlost plazmatické eliminace deuteriem značeného alfa-tokoferolu
0-72 hodin po jídle
Odhadovaná absorpce (% dávky)
Časové okno: 0-72 hodin po jídle
Absorpce deuteriem značeného alfa-tokoferolu
0-72 hodin po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou sdílena, jakmile budou k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Mléko bez tuku

Předplatit