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La graisse laitière en tant que médiateur de l'adéquation de la vitamine E chez les personnes atteintes du syndrome métabolique

30 septembre 2016 mis à jour par: Richard Bruno, Ohio State University
Cette étude est menée pour déterminer si le statut en vitamine E chez les personnes en bonne santé et les personnes atteintes du syndrome métabolique peut être amélioré par les matières grasses laitières. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les produits laitiers entiers augmenteront considérablement la biodisponibilité de l'alpha-tocophérol, une forme de vitamine E. Les résultats de cette étude contribueront à l'application de la graisse laitière comme stratégie simple et efficace pour améliorer le statut en vitamine E, qui est en partie due à un apport insuffisant en vitamine E. En complétant cette étude, les chercheurs prévoient de développer de nouvelles recommandations diététiques pour atteindre un statut adéquat en vitamine E grâce à la consommation régulière de matières grasses laitières associées à des aliments contenant de la vitamine E.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La stéatohépatite non alcoolique (NASH) est la manifestation hépatique du syndrome métabolique et touche plus de 70 millions d'Américains. La perte de poids et la supplémentation en vitamine E sont des stratégies de pointe pour prévenir et/ou traiter la NASH. Cependant, le succès à long terme de la perte de poids est limité et > 92 % des Américains ne respectent pas les recommandations diététiques pour la vitamine E. Ainsi, l'objectif est de définir dans quelle mesure les graisses laitières facilitent un statut adéquat en vitamine E chez les personnes atteintes du syndrome métabolique. , une population à haut risque de NASH, en améliorant la biodisponibilité de l'α-tocophérol. L'hypothèse centrale est que les produits laitiers entiers augmenteront considérablement la biodisponibilité de l'alpha-tocophérol (a-T) dans la mesure nécessaire pour faciliter la production d'alpha-carboxyéthyl-hydroxy-chromanol (a-CEHC), un métabolite de l'a-T qui prédit l'état de l'a-T. Le complétera donc les objectifs spécifiques suivants : 1) définir les améliorations médiées par les matières grasses laitières de la biodisponibilité de l'a-T, et 2) définir les améliorations médiées par les matières grasses laitières du statut a-T. Cette étude implique une conception d'étude croisée randomisée où des adultes en bonne santé et ceux atteints du syndrome métabolique (n = 10/groupe) ingéreront de l'a-T marqué au deutérium (15 mg) avec 1 tasse de lait écrémé, de lait faible en gras, de lait entier , ou du lait de soja. Des échantillons d'urine et de sang seront prélevés à intervalles réguliers avant et après la consommation de lait. Le sang sera prélevé à intervalles réguliers sur 72 h, et le plasma sera analysé par chromatographie liquide avec spectrométrie de masse pour déterminer les paramètres pharmacocinétiques en mesurant l'a-T et l'a-CEHC marqués et non marqués. Le risque pour les participants devrait être minime et sera décrit dans le formulaire de consentement éclairé en termes clairs et simples. Une fois cette étude terminée avec succès, on s'attend à ce que la biodisponibilité de l'a-T augmente de manière dépendante des matières grasses du lait et que le lait laitier par rapport au lait de soja améliore considérablement la biodisponibilité de l'a-T. Les résultats devraient fournir des preuves opportunes démontrant la quantité et le type de matières grasses nécessaires pour atteindre un statut optimal en vitamine E, en particulier dans une population présentant un problème de santé publique important. Dans l'ensemble, ces études combleront une lacune importante dans les connaissances concernant l'importance des matières grasses laitières pour contribuer à une santé optimale et fourniront une approche diététique simple pour améliorer le statut pauvre en vitamine E chez une proportion importante d'Américains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • critères spécifiques du syndrome métabolique : grand tour de taille (>102 ou >89 cm pour les hommes et les femmes, respectivement), taux élevé de triglycérides à jeun (150-300 mg/dL), taux faible de HDL à jeun (<40 et <50 mg/dL pour hommes et femmes, respectivement), hypertension artérielle (>130/85 mm Hg) et glycémie à jeun élevée (110-180 mg/dL)
  • IMC : >30 kg/m2,
  • utilisateurs de compléments non alimentaires depuis > 2 mois
  • aucune utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipides
  • aucun antécédent de troubles gastro-intestinaux
  • tension artérielle au repos <140 mm Hg
  • ne pas prendre de médicaments qui contrôlent l'hypertension

Critère d'exclusion:

  • Intolérance au lactose
  • consommation excessive d'alcool (>3 verres/j)
  • > 5 h/semaine d'activité aérobique
  • les femmes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont commencé ou changé le contrôle des naissances au cours des 3 derniers mois
  • alpha-tocophérol plasmatique > 20 μmol/L.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ingestion aiguë de lait sans gras
Les participants ingéreront 1 tasse de lait écrémé contenant 15 mg d'alpha-tocophérol marqué au deutérium.
Ingestion de lait sans matières grasses avec 15 mg d'alpha-tocophérol marqué au deutérium.
Expérimental: Ingestion aiguë de lait faible en gras
Les participants ingéreront 1 tasse de lait écrémé contenant 15 mg d'alpha-tocophérol marqué au deutérium.
Ingestion de lait faible en gras avec 15 mg d'alpha-tocophérol marqué au deutérium.
Expérimental: Ingestion aiguë de lait entier
Les participants ingéreront 1 tasse de lait entier contenant 15 mg d'alpha-tocophérol marqué au deutérium.
Ingestion de lait entier avec 15 mg d'alpha-tocophérol marqué au deutérium.
Expérimental: Ingestion aiguë de lait de soja
Les participants ingéreront 1 tasse de lait de soja avec 15 mg d'alpha-tocophérol marqué au deutérium.
Ingestion de lait de soja avec 15 mg d'alpha-tocophérol marqué au deutérium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe 0-72 h (alpha-tocophérol marqué au deutérium)
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 72 h après le repas du test
0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 72 h après le repas du test
Cmax
Délai: 0-72 h après le repas
Concentration plasmatique maximale d'alpha-tocophérol marqué au deutérium
0-72 h après le repas
Tmax
Délai: 0-72 h après le repas
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale d'alpha-tocophérol marqué au deutérium
0-72 h après le repas
Taux d'élimination
Délai: 0-72 h après le repas
Taux d'élimination plasmatique de l'alpha-tocophérol marqué au deutérium
0-72 h après le repas
Absorption estimée (% dose)
Délai: 0-72 h après le repas
Absorption d'alpha-tocophérol marqué au deutérium
0-72 h après le repas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Première publication (Estimation)

8 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront partagées dès qu'elles seront disponibles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lait écrémé

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