- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01787591
Zuivelvet als bemiddelaar van vitamine E-toereikendheid bij personen met het metabool syndroom
30 september 2016 bijgewerkt door: Richard Bruno, Ohio State University
Deze studie is uitgevoerd om te onderzoeken of de vitamine E-status bij gezonde personen en personen met het metabool syndroom kan worden verbeterd door zuivelvet.
De onderzoekers veronderstellen dat volvette zuivel de biologische beschikbaarheid van alfa-tocoferol, een vorm van vitamine E, aanzienlijk zal verhogen. De resultaten van deze studie zullen bijdragen aan de toepassing van zuivelvet als een eenvoudige en effectieve strategie voor het verbeteren van de vitamine E-status, die is deels te wijten aan een slechte vitamine E-inname.
Door deze studie te voltooien, anticiperen de onderzoekers op het ontwikkelen van nieuwe voedingsaanbevelingen om een adequate vitamine E-status te bereiken door de regelmatige consumptie van zuivelvet in combinatie met voedingsmiddelen die vitamine E bevatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) is de hepatische manifestatie van het metabool syndroom en treft meer dan 70 miljoen Amerikanen.
Gewichtsverlies en vitamine E-suppletie zijn leidende strategieën voor het voorkomen en/of behandelen van NASH.
Het succes van gewichtsverlies op de lange termijn is echter beperkt en >92% van de Amerikanen voldoet niet aan de voedingsaanbevelingen voor vitamine E. Het doel is dus om te bepalen in hoeverre zuivelvet een adequate vitamine E-status mogelijk maakt bij personen met het metabool syndroom. , een populatie met een hoog risico op NASH, door de biologische beschikbaarheid van α-tocoferol te verbeteren.
De centrale hypothese is dat volvette zuivel de biologische beschikbaarheid van alfa-tocoferol (a-T) substantieel zal verhogen in de mate die nodig is om de productie van alfa-carboxyethyl-hydroxy-chromanol (a-CEHC) te vergemakkelijken, een metaboliet van a-T die de a-T-status kan voorspellen.
Het zal daarom de volgende specifieke doelen bereiken: 1) door melkvet gemedieerde verbeteringen in de a-T biologische beschikbaarheid definiëren, en 2) door zuivelvet gemedieerde verbeteringen in de a-T-status definiëren.
Deze studie omvat een gerandomiseerde cross-over studieopzet waarbij gezonde volwassenen en mensen met het metabool syndroom (n = 10/groep) deuterium-gelabeld a-T (15 mg) innemen met 1 kopje vetvrije melk, magere melk, volle melk , of sojamelk.
Urine- en bloedmonsters worden op gezette tijden voor en na de melkconsumptie verzameld.
Bloed zal met tussenpozen van 72 uur worden verzameld en plasma zal worden geanalyseerd door middel van vloeistofchromatografie met massaspectrometrie om de farmacokinetische parameters te bepalen door gelabelde en niet-gelabelde a-T en a-CEHC te meten.
Het risico voor deelnemers is naar verwachting minimaal en zal in duidelijke en eenvoudige bewoordingen worden beschreven in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Na succesvolle afronding van deze studie zal naar verwachting worden aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van a-T toeneemt op een melkvetafhankelijke manier en dat zuivelmelk in vergelijking met sojamelk de biologische beschikbaarheid van a-T aanzienlijk verbetert.
De resultaten zullen naar verwachting tijdig bewijs leveren dat de hoeveelheid en het type vet aantoont dat nodig is om een optimale vitamine E-status te bereiken, met name in een populatie die een aanzienlijk probleem vormt voor de volksgezondheid.
Al met al zullen deze studies een substantiële kennislacune opvullen met betrekking tot het belang van zuivelvet bij het bijdragen aan een optimale gezondheid en een eenvoudige voedingsbenadering bieden om de slechte vitamine E-status bij een aanzienlijk deel van de Amerikanen te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- specifieke criteria van het metabool syndroom: grote tailleomtrek (>102 of >89 cm voor respectievelijk mannen en vrouwen), hoge nuchtere triglyceriden (150-300 mg/dL), lage nuchtere HDL (<40 en <50 mg/dL voor mannen en vrouwen), hoge bloeddruk (>130/85 mm Hg) en hoge nuchtere glucose (110-180 mg/dL)
- BMI: >30 kg/m2,
- gebruikers van niet-voedingssupplementen voor >2 mnd
- geen gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het vetmetabolisme beïnvloeden
- geen geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen
- bloeddruk in rust <140 mm Hg
- geen medicijnen gebruiken die hypertensie onder controle houden
Uitsluitingscriteria:
- lactose intolerantie
- overmatig alcoholgebruik (>3 drankjes/d)
- >5 uur/week aërobe activiteit
- vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de afgelopen 3 maanden anticonceptie hebben gestart of gewijzigd
- plasma alfa-tocoferol >20 μmol/L.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acute vetvrije melkopname
Deelnemers nemen 1 kopje vetvrije melk in met 15 mg deuterium-gelabeld alfa-tocoferol.
|
Vetvrije melkopname met 15 mg deuterium-gelabeld alfa-tocoferol.
|
|
Experimenteel: Acute inname van magere melk
Deelnemers nemen 1 kopje magere melk in met 15 mg deuterium-gelabeld alfa-tocoferol.
|
Inname van magere melk met 15 mg deuterium-gelabeld alfa-tocoferol.
|
|
Experimenteel: Acute inname van volle melk
Deelnemers nemen 1 kopje volle melk in met 15 mg deuterium-gelabeld alfa-tocoferol.
|
Inname van volle melk met 15 mg deuterium-gelabeld alfa-tocoferol.
|
|
Experimenteel: Acute inname van sojamelk
Deelnemers nemen 1 kopje sojamelk in met 15 mg deuterium-gelabeld alfa-tocoferol.
|
Inname van sojamelk met 15 mg deuterium-gelabeld alfa-tocoferol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve 0-72 uur (deuterium gelabeld alfa-tocoferol)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de testmaaltijd
|
0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de testmaaltijd
|
|
|
Cmax
Tijdsspanne: 0-72 uur na de maaltijd
|
Maximale plasmaconcentratie van met deuterium gelabeld alfa-tocoferol
|
0-72 uur na de maaltijd
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 0-72 uur na de maaltijd
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van met deuterium gelabeld alfa-tocoferol
|
0-72 uur na de maaltijd
|
|
Eliminatiepercentage
Tijdsspanne: 0-72 uur na de maaltijd
|
Snelheid van plasma-eliminatie van deuterium-gelabeld alfa-tocoferol
|
0-72 uur na de maaltijd
|
|
Geschatte absorptie (% dosis)
Tijdsspanne: 0-72 uur na de maaltijd
|
Absorptie van met deuterium gelabeld alfa-tocoferol
|
0-72 uur na de maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mah E, Sapper TN, Chitchumroonchokchai C, Failla ML, Schill KE, Clinton SK, Bobe G, Traber MG, Bruno RS. alpha-Tocopherol bioavailability is lower in adults with metabolic syndrome regardless of dairy fat co-ingestion: a randomized, double-blind, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1070-80. doi: 10.3945/ajcn.115.118570. Epub 2015 Oct 7.
- Traber MG, Mah E, Leonard SW, Bobe G, Bruno RS. Metabolic syndrome increases dietary alpha-tocopherol requirements as assessed using urinary and plasma vitamin E catabolites: a double-blind, crossover clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):571-579. doi: 10.3945/ajcn.116.138495. Epub 2017 Jan 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012H0344
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld zodra deze beschikbaar zijn
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .