Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuivelvet als bemiddelaar van vitamine E-toereikendheid bij personen met het metabool syndroom

30 september 2016 bijgewerkt door: Richard Bruno, Ohio State University
Deze studie is uitgevoerd om te onderzoeken of de vitamine E-status bij gezonde personen en personen met het metabool syndroom kan worden verbeterd door zuivelvet. De onderzoekers veronderstellen dat volvette zuivel de biologische beschikbaarheid van alfa-tocoferol, een vorm van vitamine E, aanzienlijk zal verhogen. De resultaten van deze studie zullen bijdragen aan de toepassing van zuivelvet als een eenvoudige en effectieve strategie voor het verbeteren van de vitamine E-status, die is deels te wijten aan een slechte vitamine E-inname. Door deze studie te voltooien, anticiperen de onderzoekers op het ontwikkelen van nieuwe voedingsaanbevelingen om een ​​adequate vitamine E-status te bereiken door de regelmatige consumptie van zuivelvet in combinatie met voedingsmiddelen die vitamine E bevatten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) is de hepatische manifestatie van het metabool syndroom en treft meer dan 70 miljoen Amerikanen. Gewichtsverlies en vitamine E-suppletie zijn leidende strategieën voor het voorkomen en/of behandelen van NASH. Het succes van gewichtsverlies op de lange termijn is echter beperkt en >92% van de Amerikanen voldoet niet aan de voedingsaanbevelingen voor vitamine E. Het doel is dus om te bepalen in hoeverre zuivelvet een adequate vitamine E-status mogelijk maakt bij personen met het metabool syndroom. , een populatie met een hoog risico op NASH, door de biologische beschikbaarheid van α-tocoferol te verbeteren. De centrale hypothese is dat volvette zuivel de biologische beschikbaarheid van alfa-tocoferol (a-T) substantieel zal verhogen in de mate die nodig is om de productie van alfa-carboxyethyl-hydroxy-chromanol (a-CEHC) te vergemakkelijken, een metaboliet van a-T die de a-T-status kan voorspellen. Het zal daarom de volgende specifieke doelen bereiken: 1) door melkvet gemedieerde verbeteringen in de a-T biologische beschikbaarheid definiëren, en 2) door zuivelvet gemedieerde verbeteringen in de a-T-status definiëren. Deze studie omvat een gerandomiseerde cross-over studieopzet waarbij gezonde volwassenen en mensen met het metabool syndroom (n = 10/groep) deuterium-gelabeld a-T (15 mg) innemen met 1 kopje vetvrije melk, magere melk, volle melk , of sojamelk. Urine- en bloedmonsters worden op gezette tijden voor en na de melkconsumptie verzameld. Bloed zal met tussenpozen van 72 uur worden verzameld en plasma zal worden geanalyseerd door middel van vloeistofchromatografie met massaspectrometrie om de farmacokinetische parameters te bepalen door gelabelde en niet-gelabelde a-T en a-CEHC te meten. Het risico voor deelnemers is naar verwachting minimaal en zal in duidelijke en eenvoudige bewoordingen worden beschreven in het formulier voor geïnformeerde toestemming. Na succesvolle afronding van deze studie zal naar verwachting worden aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van a-T toeneemt op een melkvetafhankelijke manier en dat zuivelmelk in vergelijking met sojamelk de biologische beschikbaarheid van a-T aanzienlijk verbetert. De resultaten zullen naar verwachting tijdig bewijs leveren dat de hoeveelheid en het type vet aantoont dat nodig is om een ​​optimale vitamine E-status te bereiken, met name in een populatie die een aanzienlijk probleem vormt voor de volksgezondheid. Al met al zullen deze studies een substantiële kennislacune opvullen met betrekking tot het belang van zuivelvet bij het bijdragen aan een optimale gezondheid en een eenvoudige voedingsbenadering bieden om de slechte vitamine E-status bij een aanzienlijk deel van de Amerikanen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • specifieke criteria van het metabool syndroom: grote tailleomtrek (>102 of >89 cm voor respectievelijk mannen en vrouwen), hoge nuchtere triglyceriden (150-300 mg/dL), lage nuchtere HDL (<40 en <50 mg/dL voor mannen en vrouwen), hoge bloeddruk (>130/85 mm Hg) en hoge nuchtere glucose (110-180 mg/dL)
  • BMI: >30 kg/m2,
  • gebruikers van niet-voedingssupplementen voor >2 mnd
  • geen gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het vetmetabolisme beïnvloeden
  • geen geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen
  • bloeddruk in rust <140 mm Hg
  • geen medicijnen gebruiken die hypertensie onder controle houden

Uitsluitingscriteria:

  • lactose intolerantie
  • overmatig alcoholgebruik (>3 drankjes/d)
  • >5 uur/week aërobe activiteit
  • vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de afgelopen 3 maanden anticonceptie hebben gestart of gewijzigd
  • plasma alfa-tocoferol >20 μmol/L.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acute vetvrije melkopname
Deelnemers nemen 1 kopje vetvrije melk in met 15 mg deuterium-gelabeld alfa-tocoferol.
Vetvrije melkopname met 15 mg deuterium-gelabeld alfa-tocoferol.
Experimenteel: Acute inname van magere melk
Deelnemers nemen 1 kopje magere melk in met 15 mg deuterium-gelabeld alfa-tocoferol.
Inname van magere melk met 15 mg deuterium-gelabeld alfa-tocoferol.
Experimenteel: Acute inname van volle melk
Deelnemers nemen 1 kopje volle melk in met 15 mg deuterium-gelabeld alfa-tocoferol.
Inname van volle melk met 15 mg deuterium-gelabeld alfa-tocoferol.
Experimenteel: Acute inname van sojamelk
Deelnemers nemen 1 kopje sojamelk in met 15 mg deuterium-gelabeld alfa-tocoferol.
Inname van sojamelk met 15 mg deuterium-gelabeld alfa-tocoferol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve 0-72 uur (deuterium gelabeld alfa-tocoferol)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de testmaaltijd
0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de testmaaltijd
Cmax
Tijdsspanne: 0-72 uur na de maaltijd
Maximale plasmaconcentratie van met deuterium gelabeld alfa-tocoferol
0-72 uur na de maaltijd
Tmax
Tijdsspanne: 0-72 uur na de maaltijd
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van met deuterium gelabeld alfa-tocoferol
0-72 uur na de maaltijd
Eliminatiepercentage
Tijdsspanne: 0-72 uur na de maaltijd
Snelheid van plasma-eliminatie van deuterium-gelabeld alfa-tocoferol
0-72 uur na de maaltijd
Geschatte absorptie (% dosis)
Tijdsspanne: 0-72 uur na de maaltijd
Absorptie van met deuterium gelabeld alfa-tocoferol
0-72 uur na de maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld zodra deze beschikbaar zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren