- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01787591
Grasso da latte come mediatore dell'adeguatezza della vitamina E negli individui con sindrome metabolica
30 settembre 2016 aggiornato da: Richard Bruno, Ohio State University
Questo studio è condotto per verificare se lo stato di vitamina E in individui sani e individui con sindrome metabolica può essere migliorato dal grasso del latte.
I ricercatori ipotizzano che i latticini interi aumenteranno sostanzialmente la biodisponibilità dell'alfa-tocoferolo, una forma di vitamina E. I risultati di questo studio contribuiranno all'applicazione del grasso del latte come strategia semplice ed efficace per migliorare lo stato della vitamina E, che è in parte dovuto alla scarsa assunzione di vitamina E.
Completando questo studio, i ricercatori prevedono di sviluppare nuove raccomandazioni dietetiche per raggiungere un adeguato stato di vitamina E attraverso il consumo regolare di grassi lattiero-caseari abbinati a cibi contenenti vitamina E.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatoepatite non alcolica (NASH) è la manifestazione epatica della sindrome metabolica e colpisce più di 70 milioni di americani.
La perdita di peso e l'integrazione di vitamina E sono le principali strategie per la prevenzione e/o il trattamento della NASH.
Tuttavia, il successo a lungo termine della perdita di peso è limitato e più del 92% degli americani non soddisfa le raccomandazioni dietetiche per la vitamina E. Pertanto, l'obiettivo è definire la misura in cui il grasso del latte facilita un adeguato stato di vitamina E negli individui con sindrome metabolica. , una popolazione ad alto rischio di NASH, migliorando la biodisponibilità dell'α-tocoferolo.
L'ipotesi centrale è che i latticini interi aumentino sostanzialmente la biodisponibilità di alfa-tocoferolo (a-T) nella misura necessaria per facilitare la produzione di alfa-carbossietil-idrossi-cromanolo (a-CEHC), un metabolita di a-T che prevede lo stato a-T.
Pertanto completeranno i seguenti obiettivi specifici: 1) definire i miglioramenti mediati dai grassi del latte nella biodisponibilità a-T e 2) definire i miglioramenti mediati dai grassi del latte nello stato a-T.
Questo studio prevede un disegno di studio crossover randomizzato in cui gli adulti sani e quelli con sindrome metabolica (n = 10/gruppo) ingeriranno a-T marcato con deuterio (15 mg) con 1 tazza di latte senza grassi, latte magro, latte intero o latte di soia.
I campioni di urina e sangue saranno raccolti a intervalli di tempo prima e dopo il consumo di latte.
Il sangue sarà raccolto a intervalli di tempo superiori alle 72 ore e il plasma sarà analizzato mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa per determinare i parametri farmacocinetici misurando a-T e a-CEHC marcati e non.
Il rischio per i partecipanti dovrebbe essere minimo e sarà delineato nel modulo di consenso informato in termini chiari e semplici.
Al completamento con successo di questo studio, si prevede di dimostrare che la biodisponibilità di a-T aumenta in modo dipendente dal grasso del latte e che il latte da latte rispetto al latte di soia migliora significativamente la biodisponibilità di a-T.
I risultati dovrebbero fornire prove tempestive che dimostrino la quantità e il tipo di grasso necessari per raggiungere uno stato ottimale di vitamina E, in particolare in una popolazione che presenta notevoli problemi di salute pubblica.
Nel complesso, questi studi colmeranno una sostanziale lacuna di conoscenza sull'importanza dei grassi del latte nel contribuire a una salute ottimale e forniranno un semplice approccio dietetico per migliorare lo stato di carenza di vitamina E in una percentuale significativa di americani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- criteri specifici della sindrome metabolica: ampia circonferenza vita (>102 o >89 cm per uomini e donne, rispettivamente), alti livelli di trigliceridi a digiuno (150-300 mg/dL), bassi livelli di HDL a digiuno (<40 e <50 mg/dL per uomini e donne, rispettivamente), pressione alta (>130/85 mm Hg) e glicemia alta a digiuno (110-180 mg/dL)
- IMC: >30 kg/m2,
- utilizzatori di integratori non dietetici per >2 mesi
- nessun uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei lipidi
- nessuna storia di disturbi gastrointestinali
- pressione arteriosa a riposo <140 mm Hg
- non assumere farmaci che controllano l'ipertensione
Criteri di esclusione:
- intolleranza al lattosio
- consumo eccessivo di alcol (>3 bicchieri/giorno)
- >5 h/settimana di attività aerobica
- donne in gravidanza, in allattamento o che hanno iniziato o modificato il controllo delle nascite negli ultimi 3 mesi
- alfa-tocoferolo plasmatico >20 μmol/L.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ingestione acuta di latte senza grassi
I partecipanti ingeriranno 1 tazza di latte senza grassi con 15 mg di alfa-tocoferolo marcato con deuterio.
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Ingestione di latte magro con 15 mg di alfa-tocoferolo marcato con deuterio.
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Sperimentale: Ingestione acuta di latte magro
I partecipanti ingeriranno 1 tazza di latte magro con 15 mg di alfa-tocoferolo marcato con deuterio.
|
Ingestione di latte magro con 15 mg di alfa-tocoferolo marcato con deuterio.
|
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Sperimentale: Ingestione acuta di latte intero
I partecipanti ingeriranno 1 tazza di latte intero con 15 mg di alfa-tocoferolo marcato con deuterio.
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Ingestione di latte intero con 15 mg di alfa-tocoferolo marcato con deuterio.
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Sperimentale: Ingestione acuta di latte di soia
I partecipanti ingeriranno 1 tazza di latte di soia con 15 mg di alfa-tocoferolo marcato con deuterio.
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Ingestione di latte di soia con 15 mg di alfa-tocoferolo marcato con deuterio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva 0-72 h (alfa-tocoferolo marcato con deuterio)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo il pasto del test
|
0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo il pasto del test
|
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Cmax
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo il pasto
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Massima concentrazione plasmatica di alfa-tocoferolo marcato con deuterio
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0-72 ore dopo il pasto
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Tmax
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo il pasto
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica di alfa-tocoferolo marcato con deuterio
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0-72 ore dopo il pasto
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Tasso di eliminazione
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo il pasto
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Velocità di eliminazione plasmatica dell'alfa-tocoferolo marcato con deuterio
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0-72 ore dopo il pasto
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Assorbimento stimato (% dose)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo il pasto
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Assorbimento di alfa-tocoferolo marcato con deuterio
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0-72 ore dopo il pasto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mah E, Sapper TN, Chitchumroonchokchai C, Failla ML, Schill KE, Clinton SK, Bobe G, Traber MG, Bruno RS. alpha-Tocopherol bioavailability is lower in adults with metabolic syndrome regardless of dairy fat co-ingestion: a randomized, double-blind, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1070-80. doi: 10.3945/ajcn.115.118570. Epub 2015 Oct 7.
- Traber MG, Mah E, Leonard SW, Bobe G, Bruno RS. Metabolic syndrome increases dietary alpha-tocopherol requirements as assessed using urinary and plasma vitamin E catabolites: a double-blind, crossover clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):571-579. doi: 10.3945/ajcn.116.138495. Epub 2017 Jan 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012H0344
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi quando saranno disponibili
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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