- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01787591
Mejerifedt som formidler af E-vitamintilstrækkelighed hos personer med metabolisk syndrom
30. september 2016 opdateret af: Richard Bruno, Ohio State University
Denne undersøgelse er udført for at undersøge, om E-vitaminstatus hos raske personer og personer med metabolisk syndrom kan forbedres af mælkefedt.
Efterforskerne antager, at fuldfedt mejeri vil øge biotilgængeligheden af alfa-tocopherol, en form for E-vitamin, væsentligt. Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til anvendelsen af mejerifedt som en enkel og effektiv strategi til forbedring af E-vitaminstatus, hvilket skyldes til dels dårligt indtag af E-vitamin.
Ved at fuldføre denne undersøgelse forventer forskerne at udvikle nye kostanbefalinger for at opnå tilstrækkelig E-vitaminstatus gennem det regelmæssige forbrug af mejerifedt parret med fødevarer, der indeholder E-vitamin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) er levermanifestationen af metabolisk syndrom og rammer >70 millioner amerikanere.
Vægttab og E-vitamintilskud er førende strategier til forebyggelse og/eller behandling af NASH.
Men den langsigtede succes med vægttab er begrænset, og >92 % af amerikanerne opfylder ikke kostanbefalinger for vitamin E. Målet er således at definere, i hvilket omfang mejerifedt fremmer tilstrækkelig vitamin E-status hos personer med metabolisk syndrom , en population med høj risiko for NASH, ved at forbedre α-tocopherol biotilgængelighed.
Den centrale hypotese er, at fuldfedt mejeri vil øge alpha-tocopherol (a-T) biotilgængeligheden væsentligt i det omfang, det er nødvendigt for at lette produktionen af alpha-carboxyethyl-hydroxy-chromanol (a-CEHC), en metabolit af a-T, der forudsiger a-T status.
Den vil derfor fuldføre følgende specifikke mål: 1) definere mælkefedtmedierede forbedringer i a-T-biotilgængelighed, og 2) definere mejerifedtmedierede forbedringer i a-T-status.
Denne undersøgelse involverer et randomiseret crossover-studiedesign, hvor raske voksne og personer med metabolisk syndrom (n = 10/gruppe) vil indtage deuterium-mærket a-T (15 mg) med 1 kop enten fedtfri mælk, fedtfattig mælk, sødmælk eller sojamælk.
Urin- og blodprøver vil blive indsamlet med faste intervaller før og efter mælkeindtagelse.
Blod vil blive opsamlet med tidsbestemte intervaller over 72 timer, og plasma vil blive analyseret ved væskekromatografi med massespektrometri for at bestemme farmakokinetiske parametre ved at måle mærket og umærket a-T og a-CEHC.
Risikoen for deltagerne forventes at være minimal og vil blive beskrevet i den informerede samtykkeformular i klare og enkle vendinger.
Efter vellykket afslutning af denne undersøgelse forventes det at vise, at a-T-biotilgængeligheden øges på en mælkefedtafhængig måde, og at mælkemælk sammenlignet med sojamælk forbedrer a-T-biotilgængeligheden væsentligt.
Resultaterne forventes at give rettidig evidens, der demonstrerer mængden og typen af fedt, der er nødvendig for at opnå optimal E-vitaminstatus, specifikt i en befolkning med betydelig bekymring for folkesundheden.
Samlet set vil disse undersøgelser udfylde et betydeligt videnshul vedrørende mejerifedts betydning for at bidrage til optimal sundhed og give en enkel kosttilgang til at afhjælpe dårlig E-vitaminstatus blandt en betydelig del af amerikanerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- specifikke kriterier for det metaboliske syndrom: stor taljeomkreds (>102 eller >89 cm for henholdsvis mænd og kvinder), høje fastende triglycerider (150-300 mg/dL), lavt fastende HDL (<40 og <50 mg/dL for henholdsvis mænd og kvinder), højt blodtryk (>130/85 mm Hg) og højt fastende glukose (110-180 mg/dL)
- BMI: >30 kg/m2,
- ikke-kosttilskudsbrugere i >2 mdr
- ingen brug af medicin, der vides at påvirke lipidmetabolismen
- ingen historie med gastrointestinale lidelser
- hvileblodtryk <140 mm Hg
- ikke tager nogen medicin, der kontrollerer hypertension
Ekskluderingskriterier:
- laktoseintolerance
- overdrevent alkoholforbrug (>3 drinks/d)
- >5 t/uge aerob aktivitet
- kvinder, der er gravide, ammer eller har påbegyndt eller ændret prævention inden for de seneste 3 måneder
- plasma alfa-tocopherol >20 μmol/L.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akut fedtfri mælkeindtagelse
Deltagerne vil indtage 1 kop fedtfri mælk med 15 mg deuterium-mærket alfa-tocopherol.
|
Fedtfri mælkeindtagelse med 15 mg deuterium-mærket alfa-tocopherol.
|
|
Eksperimentel: Akut fedtfattig mælkeindtagelse
Deltagerne vil indtage 1 kop fedtfattig mælk med 15 mg deuterium-mærket alfa-tocopherol.
|
Indtagelse af fedtfattig mælk med 15 mg deuterium-mærket alfa-tocopherol.
|
|
Eksperimentel: Akut fuldfed mælkeindtagelse
Deltagerne vil indtage 1 kop fuldfed mælk med 15 mg deuterium-mærket alfa-tocopherol.
|
Indtagelse af fuldfed mælk med 15 mg deuterium-mærket alfa-tocopherol.
|
|
Eksperimentel: Akut indtagelse af sojamælk
Deltagerne vil indtage 1 kop sojamælk med 15 mg deuterium-mærket alfa-tocopherol.
|
Sojamælk indtagelse med 15 mg deuterium-mærket alpha-tocopherol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve 0-72 timer (Deuterium-mærket Alpha-tocopherol)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter testmåltid
|
0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter testmåltid
|
|
|
Cmax
Tidsramme: 0-72 timer efter måltid
|
Maksimal plasmakoncentration af deuteriummærket alfa-tocopherol
|
0-72 timer efter måltid
|
|
Tmax
Tidsramme: 0-72 timer efter måltid
|
Tid til maksimal plasmakoncentration af deuteriummærket alfa-tocopherol
|
0-72 timer efter måltid
|
|
Eliminationsrate
Tidsramme: 0-72 timer efter måltid
|
Hastighed for plasmaeliminering af deuteriummærket alfa-tocopherol
|
0-72 timer efter måltid
|
|
Estimeret absorption (% dosis)
Tidsramme: 0-72 timer efter måltid
|
Absorption af deuteriummærket alfa-tocopherol
|
0-72 timer efter måltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mah E, Sapper TN, Chitchumroonchokchai C, Failla ML, Schill KE, Clinton SK, Bobe G, Traber MG, Bruno RS. alpha-Tocopherol bioavailability is lower in adults with metabolic syndrome regardless of dairy fat co-ingestion: a randomized, double-blind, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1070-80. doi: 10.3945/ajcn.115.118570. Epub 2015 Oct 7.
- Traber MG, Mah E, Leonard SW, Bobe G, Bruno RS. Metabolic syndrome increases dietary alpha-tocopherol requirements as assessed using urinary and plasma vitamin E catabolites: a double-blind, crossover clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):571-579. doi: 10.3945/ajcn.116.138495. Epub 2017 Jan 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2013
Først opslået (Skøn)
8. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012H0344
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt, når de bliver tilgængelige
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med Fedtfri mælk
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineRekrutteringAnsigtsfejlForenede Stater
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKnæ slidgigt | Artropati af knæKina
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater