Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mejerifedt som formidler af E-vitamintilstrækkelighed hos personer med metabolisk syndrom

30. september 2016 opdateret af: Richard Bruno, Ohio State University
Denne undersøgelse er udført for at undersøge, om E-vitaminstatus hos raske personer og personer med metabolisk syndrom kan forbedres af mælkefedt. Efterforskerne antager, at fuldfedt mejeri vil øge biotilgængeligheden af ​​alfa-tocopherol, en form for E-vitamin, væsentligt. Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til anvendelsen af ​​mejerifedt som en enkel og effektiv strategi til forbedring af E-vitaminstatus, hvilket skyldes til dels dårligt indtag af E-vitamin. Ved at fuldføre denne undersøgelse forventer forskerne at udvikle nye kostanbefalinger for at opnå tilstrækkelig E-vitaminstatus gennem det regelmæssige forbrug af mejerifedt parret med fødevarer, der indeholder E-vitamin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) er levermanifestationen af ​​metabolisk syndrom og rammer >70 millioner amerikanere. Vægttab og E-vitamintilskud er førende strategier til forebyggelse og/eller behandling af NASH. Men den langsigtede succes med vægttab er begrænset, og >92 % af amerikanerne opfylder ikke kostanbefalinger for vitamin E. Målet er således at definere, i hvilket omfang mejerifedt fremmer tilstrækkelig vitamin E-status hos personer med metabolisk syndrom , en population med høj risiko for NASH, ved at forbedre α-tocopherol biotilgængelighed. Den centrale hypotese er, at fuldfedt mejeri vil øge alpha-tocopherol (a-T) biotilgængeligheden væsentligt i det omfang, det er nødvendigt for at lette produktionen af ​​alpha-carboxyethyl-hydroxy-chromanol (a-CEHC), en metabolit af a-T, der forudsiger a-T status. Den vil derfor fuldføre følgende specifikke mål: 1) definere mælkefedtmedierede forbedringer i a-T-biotilgængelighed, og 2) definere mejerifedtmedierede forbedringer i a-T-status. Denne undersøgelse involverer et randomiseret crossover-studiedesign, hvor raske voksne og personer med metabolisk syndrom (n = 10/gruppe) vil indtage deuterium-mærket a-T (15 mg) med 1 kop enten fedtfri mælk, fedtfattig mælk, sødmælk eller sojamælk. Urin- og blodprøver vil blive indsamlet med faste intervaller før og efter mælkeindtagelse. Blod vil blive opsamlet med tidsbestemte intervaller over 72 timer, og plasma vil blive analyseret ved væskekromatografi med massespektrometri for at bestemme farmakokinetiske parametre ved at måle mærket og umærket a-T og a-CEHC. Risikoen for deltagerne forventes at være minimal og vil blive beskrevet i den informerede samtykkeformular i klare og enkle vendinger. Efter vellykket afslutning af denne undersøgelse forventes det at vise, at a-T-biotilgængeligheden øges på en mælkefedtafhængig måde, og at mælkemælk sammenlignet med sojamælk forbedrer a-T-biotilgængeligheden væsentligt. Resultaterne forventes at give rettidig evidens, der demonstrerer mængden og typen af ​​fedt, der er nødvendig for at opnå optimal E-vitaminstatus, specifikt i en befolkning med betydelig bekymring for folkesundheden. Samlet set vil disse undersøgelser udfylde et betydeligt videnshul vedrørende mejerifedts betydning for at bidrage til optimal sundhed og give en enkel kosttilgang til at afhjælpe dårlig E-vitaminstatus blandt en betydelig del af amerikanerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • specifikke kriterier for det metaboliske syndrom: stor taljeomkreds (>102 eller >89 cm for henholdsvis mænd og kvinder), høje fastende triglycerider (150-300 mg/dL), lavt fastende HDL (<40 og <50 mg/dL for henholdsvis mænd og kvinder), højt blodtryk (>130/85 mm Hg) og højt fastende glukose (110-180 mg/dL)
  • BMI: >30 kg/m2,
  • ikke-kosttilskudsbrugere i >2 mdr
  • ingen brug af medicin, der vides at påvirke lipidmetabolismen
  • ingen historie med gastrointestinale lidelser
  • hvileblodtryk <140 mm Hg
  • ikke tager nogen medicin, der kontrollerer hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • laktoseintolerance
  • overdrevent alkoholforbrug (>3 drinks/d)
  • >5 t/uge aerob aktivitet
  • kvinder, der er gravide, ammer eller har påbegyndt eller ændret prævention inden for de seneste 3 måneder
  • plasma alfa-tocopherol >20 μmol/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut fedtfri mælkeindtagelse
Deltagerne vil indtage 1 kop fedtfri mælk med 15 mg deuterium-mærket alfa-tocopherol.
Fedtfri mælkeindtagelse med 15 mg deuterium-mærket alfa-tocopherol.
Eksperimentel: Akut fedtfattig mælkeindtagelse
Deltagerne vil indtage 1 kop fedtfattig mælk med 15 mg deuterium-mærket alfa-tocopherol.
Indtagelse af fedtfattig mælk med 15 mg deuterium-mærket alfa-tocopherol.
Eksperimentel: Akut fuldfed mælkeindtagelse
Deltagerne vil indtage 1 kop fuldfed mælk med 15 mg deuterium-mærket alfa-tocopherol.
Indtagelse af fuldfed mælk med 15 mg deuterium-mærket alfa-tocopherol.
Eksperimentel: Akut indtagelse af sojamælk
Deltagerne vil indtage 1 kop sojamælk med 15 mg deuterium-mærket alfa-tocopherol.
Sojamælk indtagelse med 15 mg deuterium-mærket alpha-tocopherol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve 0-72 timer (Deuterium-mærket Alpha-tocopherol)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter testmåltid
0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter testmåltid
Cmax
Tidsramme: 0-72 timer efter måltid
Maksimal plasmakoncentration af deuteriummærket alfa-tocopherol
0-72 timer efter måltid
Tmax
Tidsramme: 0-72 timer efter måltid
Tid til maksimal plasmakoncentration af deuteriummærket alfa-tocopherol
0-72 timer efter måltid
Eliminationsrate
Tidsramme: 0-72 timer efter måltid
Hastighed for plasmaeliminering af deuteriummærket alfa-tocopherol
0-72 timer efter måltid
Estimeret absorption (% dosis)
Tidsramme: 0-72 timer efter måltid
Absorption af deuteriummærket alfa-tocopherol
0-72 timer efter måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt, når de bliver tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Fedtfri mælk

Abonner