乳脂作为代谢综合征患者维生素 E 充足性的介质
2016年9月30日 更新者:Richard Bruno、Ohio State University
进行这项研究是为了调查健康个体和患有代谢综合征的个体的维生素 E 状态是否可以通过乳脂来改善。
研究人员假设全脂乳制品将显着提高维生素 E 的一种形式 α-生育酚的生物利用度。这项研究的结果将有助于应用乳脂作为改善维生素 E 状态的一种简单有效的策略,这部分原因是维生素 E 摄入不足。
通过完成这项研究,研究人员预计会制定新的饮食建议,通过定期食用乳脂和含维生素 E 的食物来达到足够的维生素 E 状态。
研究概览
详细说明
非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是代谢综合征的肝脏表现,影响超过 7000 万美国人。
减肥和补充维生素 E 是预防和/或治疗 NASH 的主要策略。
然而,减肥的长期成功是有限的,>92% 的美国人未能达到维生素 E 的饮食建议。因此,目的是确定乳脂在多大程度上促进代谢综合征患者获得足够的维生素 E 状态,通过提高 α-生育酚的生物利用度,NASH 高危人群。
中心假设是全脂乳制品将显着增加 α-生育酚 (a-T) 的生物利用度,达到促进 α-羧乙基-羟基-色满醇 (a-CEHC) 生产所需的程度,a-CEHC 是一种预测 a-T 状态的 a-T 代谢物。
因此,将完成以下具体目标:1) 定义乳脂介导的 a-T 生物利用度改善,以及 2) 定义乳脂介导的 a-T 状态改善。
本研究采用随机交叉研究设计,其中健康成人和患有代谢综合征的人(n = 10/组)将摄取氘标记的 a-T(15 毫克)和 1 杯脱脂牛奶、低脂牛奶或全脂牛奶,或豆浆。
将在食用牛奶之前和之后的定时间隔收集尿液和血液样本。
将在 72 小时以上的时间间隔内收集血液,并通过液相色谱和质谱法分析血浆,通过测量标记和未标记的 a-T 和 a-CEHC 来确定药代动力学参数。
参与者的风险预计是最小的,并将在知情同意书中以简单明了的方式进行概述。
成功完成这项研究后,预计将显示 a-T 生物利用度以乳脂依赖性方式增加,并且与豆奶相比,牛奶可显着提高 a-T 生物利用度。
预计结果将提供及时的证据,证明达到最佳维生素 E 状态所需的脂肪量和类型,特别是在具有重大公共卫生问题的人群中。
总的来说,这些研究将填补关于乳脂在促进最佳健康方面的重要性的巨大知识空白,并提供一种简单的饮食方法来改善很大一部分美国人的维生素 E 状况不佳。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 代谢综合征的具体标准:大腰围(男性和女性分别>102 或>89 cm),高空腹甘油三酯(150-300 mg/dL),低空腹 HDL(<40 和 <50 mg/dL男性和女性)、高血压(>130/85 mm Hg)和高空腹血糖(110-180 mg/dL)
- 体重指数:>30 公斤/平方米,
- >2 个月的非膳食补充剂使用者
- 未使用已知会影响脂质代谢的药物
- 无胃肠道疾病史
- 静息血压 <140 毫米汞柱
- 不服用任何控制高血压的药物
排除标准:
- 乳糖不耐症
- 过量饮酒(> 3 杯/天)
- >5 小时/周的有氧运动
- 怀孕、哺乳或在过去 3 个月内开始或改变避孕措施的女性
- 血浆 α-生育酚 >20 μmol/L。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:急性脱脂牛奶摄入
参与者将摄入 1 杯含 15 毫克氘标记的 α-生育酚的脱脂牛奶。
|
含 15 毫克氘标记的 α-生育酚的脱脂牛奶摄入。
|
|
实验性的:急性低脂牛奶摄入
参与者将摄入 1 杯含 15 毫克氘标记的 α-生育酚的低脂牛奶。
|
含 15 毫克氘标记的 α-生育酚的低脂牛奶摄入。
|
|
实验性的:急性全脂牛奶摄入
参与者将摄入 1 杯含 15 毫克氘标记的 α-生育酚的全脂牛奶。
|
摄入含 15 毫克氘标记的 α-生育酚的全脂牛奶。
|
|
实验性的:急性豆浆摄入
参与者将摄入 1 杯含 15 毫克氘标记的 α-生育酚的豆浆。
|
摄入含 15 毫克氘标记的 α-生育酚的豆浆。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曲线下面积 0-72 小时(氘标记的α-生育酚)
大体时间:测试餐后 0、3、6、9、12、24、36、48 和 72 小时
|
测试餐后 0、3、6、9、12、24、36、48 和 72 小时
|
|
|
最高潮
大体时间:饭后 0-72 小时
|
氘标记的α-生育酚的最大血浆浓度
|
饭后 0-72 小时
|
|
最高温度
大体时间:饭后 0-72 小时
|
氘标记的α-生育酚达到最大血浆浓度的时间
|
饭后 0-72 小时
|
|
淘汰率
大体时间:饭后 0-72 小时
|
氘标记的α-生育酚的血浆消除率
|
饭后 0-72 小时
|
|
估计吸收(% 剂量)
大体时间:饭后 0-72 小时
|
氘标记的α-生育酚的吸收
|
饭后 0-72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mah E, Sapper TN, Chitchumroonchokchai C, Failla ML, Schill KE, Clinton SK, Bobe G, Traber MG, Bruno RS. alpha-Tocopherol bioavailability is lower in adults with metabolic syndrome regardless of dairy fat co-ingestion: a randomized, double-blind, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1070-80. doi: 10.3945/ajcn.115.118570. Epub 2015 Oct 7.
- Traber MG, Mah E, Leonard SW, Bobe G, Bruno RS. Metabolic syndrome increases dietary alpha-tocopherol requirements as assessed using urinary and plasma vitamin E catabolites: a double-blind, crossover clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):571-579. doi: 10.3945/ajcn.116.138495. Epub 2017 Jan 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月6日
首次发布 (估计)
2013年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月30日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.