Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłuszcz mleczny jako mediator adekwatności witaminy E u osób z zespołem metabolicznym

30 września 2016 zaktualizowane przez: Richard Bruno, Ohio State University
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy poziom witaminy E u zdrowych osób i osób z zespołem metabolicznym może zostać poprawiony przez tłuszcz mleczny. Badacze postawili hipotezę, że pełnotłusty nabiał znacznie zwiększy biodostępność alfa-tokoferolu, formy witaminy E. Wyniki tego badania przyczynią się do zastosowania tłuszczu mlecznego jako prostej i skutecznej strategii poprawy poziomu witaminy E, która jest częściowo spowodowane niskim spożyciem witaminy E. Kończąc to badanie, badacze przewidują opracowanie nowych zaleceń dietetycznych, aby osiągnąć odpowiedni poziom witaminy E poprzez regularne spożywanie tłuszczu mlecznego w połączeniu z żywnością zawierającą witaminę E.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) jest wątrobową manifestacją zespołu metabolicznego i dotyka ponad 70 milionów Amerykanów. Utrata masy ciała i suplementacja witaminy E to wiodące strategie zapobiegania i/lub leczenia NASH. Jednak długoterminowy sukces utraty wagi jest ograniczony, a >92% Amerykanów nie spełnia zaleceń dietetycznych dotyczących witaminy E. Dlatego celem jest określenie, w jakim stopniu tłuszcz mleczny ułatwia odpowiedni poziom witaminy E u osób z zespołem metabolicznym , populacji o wysokim ryzyku NASH, poprzez poprawę biodostępności α-tokoferolu. Główną hipotezą jest to, że pełnotłusty nabiał znacznie zwiększy biodostępność alfa-tokoferolu (a-T) w stopniu niezbędnym do ułatwienia produkcji alfa-karboksyetylo-hydroksy-chromanolu (a-CEHC), metabolitu a-T, który przewiduje status a-T. Spełnią one zatem następujące cele szczegółowe: 1) określenie ulepszeń biodostępności a-T, w których pośredniczy tłuszcz mleczny, oraz 2) zdefiniowanie ulepszeń statusu a-T, w których pośredniczy tłuszcz mleczny. To badanie obejmuje randomizowany projekt badania krzyżowego, w którym zdrowi dorośli i osoby z zespołem metabolicznym (n = 10/grupę) spożywają znakowany deuterem a-T (15 mg) z 1 szklanką mleka beztłuszczowego, mleka o niskiej zawartości tłuszczu, mleka pełnego lub mleko sojowe. Próbki moczu i krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu przed i po spożyciu mleka. Krew będzie pobierana w określonych odstępach czasu przez 72 godziny, a osocze będzie analizowane metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas w celu określenia parametrów farmakokinetycznych przez pomiar znakowanych i nieznakowanych a-T i a-CEHC. Oczekuje się, że ryzyko dla uczestników będzie minimalne i zostanie przedstawione w formularzu świadomej zgody w jasny i prosty sposób. Oczekuje się, że po pomyślnym zakończeniu tego badania wykaże się, że biodostępność a-T wzrasta w sposób zależny od tłuszczu mleka i że mleko mleczne w porównaniu z mlekiem sojowym znacząco poprawia biodostępność a-T. Oczekuje się, że wyniki dostarczą aktualnych dowodów wykazujących ilość i rodzaj tłuszczu potrzebnego do osiągnięcia optymalnego poziomu witaminy E, szczególnie w populacji stanowiącej poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Ogólnie rzecz biorąc, badania te wypełnią znaczną lukę w wiedzy na temat znaczenia tłuszczu mlecznego w przyczynianiu się do optymalnego zdrowia i zapewnią proste podejście dietetyczne do poprawy niskiego poziomu witaminy E wśród znacznej części Amerykanów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • specyficzne kryteria zespołu metabolicznego: duży obwód talii (odpowiednio >102 lub >89 cm dla mężczyzn i kobiet), wysoki poziom trójglicerydów na czczo (150-300 mg/dl), niski poziom HDL na czczo (<40 i <50 mg/dl dla mężczyzn i kobiet), wysokie ciśnienie krwi (>130/85 mm Hg) i wysoki poziom glukozy na czczo (110-180 mg/dl)
  • BMI: >30kg/m2,
  • użytkownicy niebędący suplementami diety przez >2 miesiące
  • brak stosowania leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów
  • brak historii zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • spoczynkowe ciśnienie krwi <140 mm Hg
  • nieprzyjmowanie leków kontrolujących nadciśnienie

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja laktozy
  • nadmierne spożycie alkoholu (>3 drinki/dzień)
  • >5 godz./tydz. aktywności aerobowej
  • kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub rozpoczęły lub zmieniły antykoncepcję w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • alfa-tokoferol w osoczu >20 μmol/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostre spożycie beztłuszczowego mleka
Uczestnicy spożywają 1 szklankę beztłuszczowego mleka z 15 mg alfa-tokoferolu znakowanego deuterem.
Spożycie beztłuszczowego mleka z 15 mg alfa-tokoferolu znakowanego deuterem.
Eksperymentalny: Ostre spożycie mleka o niskiej zawartości tłuszczu
Uczestnicy spożywają 1 szklankę niskotłuszczowego mleka z 15 mg alfa-tokoferolu znakowanego deuterem.
Spożycie mleka o niskiej zawartości tłuszczu z 15 mg alfa-tokoferolu znakowanego deuterem.
Eksperymentalny: Ostre spożycie pełnotłustego mleka
Uczestnicy spożywają 1 szklankę pełnotłustego mleka z 15 mg alfa-tokoferolu znakowanego deuterem.
Spożycie pełnotłustego mleka z 15 mg alfa-tokoferolu znakowanego deuterem.
Eksperymentalny: Ostre spożycie mleka sojowego
Uczestnicy spożywają 1 szklankę mleka sojowego z 15 mg alfa-tokoferolu znakowanego deuterem.
Spożycie mleka sojowego z 15 mg alfa-tokoferolu znakowanego deuterem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą 0-72 h (alfa-tokoferol znakowany deuterem)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 h po posiłku testowym
0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 h po posiłku testowym
Cmax
Ramy czasowe: 0-72 h po posiłku
Maksymalne stężenie alfa-tokoferolu znakowanego deuterem w osoczu
0-72 h po posiłku
Tmaks
Ramy czasowe: 0-72 h po posiłku
Czas do maksymalnego stężenia alfa-tokoferolu znakowanego deuterem w osoczu
0-72 h po posiłku
Współczynnik eliminacji
Ramy czasowe: 0-72 h po posiłku
Szybkość eliminacji z osocza alfa-tokoferolu znakowanego deuterem
0-72 h po posiłku
Szacowane wchłanianie (% dawki)
Ramy czasowe: 0-72 h po posiłku
Absorpcja alfa-tokoferolu znakowanego deuterem
0-72 h po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione, gdy staną się dostępne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Mleko beztłuszczowe

Subskrybuj