- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01787591
Tłuszcz mleczny jako mediator adekwatności witaminy E u osób z zespołem metabolicznym
30 września 2016 zaktualizowane przez: Richard Bruno, Ohio State University
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy poziom witaminy E u zdrowych osób i osób z zespołem metabolicznym może zostać poprawiony przez tłuszcz mleczny.
Badacze postawili hipotezę, że pełnotłusty nabiał znacznie zwiększy biodostępność alfa-tokoferolu, formy witaminy E. Wyniki tego badania przyczynią się do zastosowania tłuszczu mlecznego jako prostej i skutecznej strategii poprawy poziomu witaminy E, która jest częściowo spowodowane niskim spożyciem witaminy E.
Kończąc to badanie, badacze przewidują opracowanie nowych zaleceń dietetycznych, aby osiągnąć odpowiedni poziom witaminy E poprzez regularne spożywanie tłuszczu mlecznego w połączeniu z żywnością zawierającą witaminę E.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) jest wątrobową manifestacją zespołu metabolicznego i dotyka ponad 70 milionów Amerykanów.
Utrata masy ciała i suplementacja witaminy E to wiodące strategie zapobiegania i/lub leczenia NASH.
Jednak długoterminowy sukces utraty wagi jest ograniczony, a >92% Amerykanów nie spełnia zaleceń dietetycznych dotyczących witaminy E. Dlatego celem jest określenie, w jakim stopniu tłuszcz mleczny ułatwia odpowiedni poziom witaminy E u osób z zespołem metabolicznym , populacji o wysokim ryzyku NASH, poprzez poprawę biodostępności α-tokoferolu.
Główną hipotezą jest to, że pełnotłusty nabiał znacznie zwiększy biodostępność alfa-tokoferolu (a-T) w stopniu niezbędnym do ułatwienia produkcji alfa-karboksyetylo-hydroksy-chromanolu (a-CEHC), metabolitu a-T, który przewiduje status a-T.
Spełnią one zatem następujące cele szczegółowe: 1) określenie ulepszeń biodostępności a-T, w których pośredniczy tłuszcz mleczny, oraz 2) zdefiniowanie ulepszeń statusu a-T, w których pośredniczy tłuszcz mleczny.
To badanie obejmuje randomizowany projekt badania krzyżowego, w którym zdrowi dorośli i osoby z zespołem metabolicznym (n = 10/grupę) spożywają znakowany deuterem a-T (15 mg) z 1 szklanką mleka beztłuszczowego, mleka o niskiej zawartości tłuszczu, mleka pełnego lub mleko sojowe.
Próbki moczu i krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu przed i po spożyciu mleka.
Krew będzie pobierana w określonych odstępach czasu przez 72 godziny, a osocze będzie analizowane metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas w celu określenia parametrów farmakokinetycznych przez pomiar znakowanych i nieznakowanych a-T i a-CEHC.
Oczekuje się, że ryzyko dla uczestników będzie minimalne i zostanie przedstawione w formularzu świadomej zgody w jasny i prosty sposób.
Oczekuje się, że po pomyślnym zakończeniu tego badania wykaże się, że biodostępność a-T wzrasta w sposób zależny od tłuszczu mleka i że mleko mleczne w porównaniu z mlekiem sojowym znacząco poprawia biodostępność a-T.
Oczekuje się, że wyniki dostarczą aktualnych dowodów wykazujących ilość i rodzaj tłuszczu potrzebnego do osiągnięcia optymalnego poziomu witaminy E, szczególnie w populacji stanowiącej poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Ogólnie rzecz biorąc, badania te wypełnią znaczną lukę w wiedzy na temat znaczenia tłuszczu mlecznego w przyczynianiu się do optymalnego zdrowia i zapewnią proste podejście dietetyczne do poprawy niskiego poziomu witaminy E wśród znacznej części Amerykanów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- specyficzne kryteria zespołu metabolicznego: duży obwód talii (odpowiednio >102 lub >89 cm dla mężczyzn i kobiet), wysoki poziom trójglicerydów na czczo (150-300 mg/dl), niski poziom HDL na czczo (<40 i <50 mg/dl dla mężczyzn i kobiet), wysokie ciśnienie krwi (>130/85 mm Hg) i wysoki poziom glukozy na czczo (110-180 mg/dl)
- BMI: >30kg/m2,
- użytkownicy niebędący suplementami diety przez >2 miesiące
- brak stosowania leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów
- brak historii zaburzeń żołądkowo-jelitowych
- spoczynkowe ciśnienie krwi <140 mm Hg
- nieprzyjmowanie leków kontrolujących nadciśnienie
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja laktozy
- nadmierne spożycie alkoholu (>3 drinki/dzień)
- >5 godz./tydz. aktywności aerobowej
- kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub rozpoczęły lub zmieniły antykoncepcję w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- alfa-tokoferol w osoczu >20 μmol/l.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostre spożycie beztłuszczowego mleka
Uczestnicy spożywają 1 szklankę beztłuszczowego mleka z 15 mg alfa-tokoferolu znakowanego deuterem.
|
Spożycie beztłuszczowego mleka z 15 mg alfa-tokoferolu znakowanego deuterem.
|
|
Eksperymentalny: Ostre spożycie mleka o niskiej zawartości tłuszczu
Uczestnicy spożywają 1 szklankę niskotłuszczowego mleka z 15 mg alfa-tokoferolu znakowanego deuterem.
|
Spożycie mleka o niskiej zawartości tłuszczu z 15 mg alfa-tokoferolu znakowanego deuterem.
|
|
Eksperymentalny: Ostre spożycie pełnotłustego mleka
Uczestnicy spożywają 1 szklankę pełnotłustego mleka z 15 mg alfa-tokoferolu znakowanego deuterem.
|
Spożycie pełnotłustego mleka z 15 mg alfa-tokoferolu znakowanego deuterem.
|
|
Eksperymentalny: Ostre spożycie mleka sojowego
Uczestnicy spożywają 1 szklankę mleka sojowego z 15 mg alfa-tokoferolu znakowanego deuterem.
|
Spożycie mleka sojowego z 15 mg alfa-tokoferolu znakowanego deuterem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą 0-72 h (alfa-tokoferol znakowany deuterem)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 h po posiłku testowym
|
0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 h po posiłku testowym
|
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0-72 h po posiłku
|
Maksymalne stężenie alfa-tokoferolu znakowanego deuterem w osoczu
|
0-72 h po posiłku
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 0-72 h po posiłku
|
Czas do maksymalnego stężenia alfa-tokoferolu znakowanego deuterem w osoczu
|
0-72 h po posiłku
|
|
Współczynnik eliminacji
Ramy czasowe: 0-72 h po posiłku
|
Szybkość eliminacji z osocza alfa-tokoferolu znakowanego deuterem
|
0-72 h po posiłku
|
|
Szacowane wchłanianie (% dawki)
Ramy czasowe: 0-72 h po posiłku
|
Absorpcja alfa-tokoferolu znakowanego deuterem
|
0-72 h po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mah E, Sapper TN, Chitchumroonchokchai C, Failla ML, Schill KE, Clinton SK, Bobe G, Traber MG, Bruno RS. alpha-Tocopherol bioavailability is lower in adults with metabolic syndrome regardless of dairy fat co-ingestion: a randomized, double-blind, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1070-80. doi: 10.3945/ajcn.115.118570. Epub 2015 Oct 7.
- Traber MG, Mah E, Leonard SW, Bobe G, Bruno RS. Metabolic syndrome increases dietary alpha-tocopherol requirements as assessed using urinary and plasma vitamin E catabolites: a double-blind, crossover clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):571-579. doi: 10.3945/ajcn.116.138495. Epub 2017 Jan 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012H0344
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione, gdy staną się dostępne
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Mleko beztłuszczowe
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyUpośledzenie słuchuStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Michigan Technological UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Urazy kolana | Zapalenie stawów kolanowychStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionZakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
Florida State UniversityAlmond Board of CaliforniaRekrutacyjny
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
Loyola UniversityZakończonyStres | Rozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony