Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meierifett som formidler av vitamin E-tilstrekkelighet hos personer med metabolsk syndrom

30. september 2016 oppdatert av: Richard Bruno, Ohio State University
Denne studien er utført for å undersøke om vitamin E-status hos friske individer og individer med metabolsk syndrom kan forbedres av meierifett. Etterforskerne antar at fullfett meieri vil øke biotilgjengeligheten av alfa-tokoferol, en form for vitamin E. Resultatene av denne studien vil bidra til bruken av meierifett som en enkel og effektiv strategi for å forbedre vitamin E-status, som skyldes delvis dårlig vitamin E-inntak. Ved å fullføre denne studien forventer forskerne å utvikle nye kostholdsanbefalinger for å oppnå tilstrekkelig vitamin E-status gjennom regelmessig inntak av meierifett sammen med matvarer som inneholder vitamin E.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) er den hepatiske manifestasjonen av metabolsk syndrom og rammer >70 millioner amerikanere. Vekttap og vitamin E-tilskudd er ledende strategier for å forebygge og/eller behandle NASH. Imidlertid er den langsiktige suksessen med vekttap begrenset, og >92 % av amerikanerne klarer ikke å oppfylle kostholdsanbefalingene for vitamin E. Målet er derfor å definere i hvilken grad meierifett letter tilstrekkelig vitamin E-status hos personer med metabolsk syndrom , en populasjon med høy risiko for NASH, ved å forbedre α-tokoferol biotilgjengelighet. Den sentrale hypotesen er at fullfett meieri vil øke alfa-tokoferol (a-T) biotilgjengelighet i den grad det er nødvendig for å lette produksjonen av alfa-karboksyetyl-hydroksy-kromanol (a-CEHC), en metabolitt av a-T som forutsier a-T-status. Den vil derfor fullføre følgende spesifikke mål: 1) definere melkefettmedierte forbedringer i a-T-biotilgjengelighet, og 2) definere melkefettmedierte forbedringer i a-T-status. Denne studien involverer et randomisert crossover studiedesign der friske voksne og de med metabolsk syndrom (n = 10/gruppe) vil innta deuterium-merket a-T (15 mg) med 1 kopp enten fettfri melk, lettmelk, helmelk , eller soyamelk. Urin- og blodprøver vil bli tatt med tidsbestemte intervaller før og etter melkeinntak. Blod vil bli samlet med tidsbestemte intervaller over 72 timer, og plasma vil bli analysert ved væskekromatografi med massespektrometri for å bestemme farmakokinetiske parametere ved å måle merket og umerket a-T og a-CEHC. Risikoen for deltakerne forventes å være minimal og vil bli skissert i skjemaet for informert samtykke på klare og enkle vilkår. Etter vellykket gjennomføring av denne studien forventes det å vise at a-T biotilgjengelighet øker på en melkefettavhengig måte og at meierimelk sammenlignet med soyamelk forbedrer a-T biotilgjengelighet betydelig. Resultatene forventes å gi rettidige bevis som viser mengden og typen fett som trengs for å oppnå optimal vitamin E-status, spesifikt i en populasjon med betydelig bekymring for folkehelsen. Samlet sett vil disse studiene fylle et betydelig kunnskapshull om betydningen av meierifett for å bidra til optimal helse og gi en enkel kostholdstilnærming for å forbedre dårlig vitamin E-status blant en betydelig andel av amerikanere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spesifikke kriterier for det metabolske syndromet: stor midjeomkrets (>102 eller >89 cm for henholdsvis menn og kvinner), høye fastende triglyserider (150-300 mg/dL), lav fastende HDL (<40 og <50 mg/dL for henholdsvis menn og kvinner), høyt blodtrykk (>130/85 mm Hg) og høyt fastende glukose (110-180 mg/dL)
  • BMI: >30 kg/m2,
  • brukere av ikke-kosttilskudd i >2 måneder
  • ingen bruk av medisiner kjent for å påvirke lipidmetabolismen
  • ingen historie med gastrointestinale lidelser
  • hvileblodtrykk <140 mm Hg
  • ikke tar noen medisiner som kontrollerer hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • laktoseintoleranse
  • overdreven alkoholforbruk (>3 drinker/d)
  • >5 t/uke med aerob aktivitet
  • kvinner som er gravide, ammer eller har startet eller endret prevensjon i løpet av de siste 3 månedene
  • plasma alfa-tokoferol >20 μmol/L.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt fettfri melkeinntak
Deltakerne vil innta 1 kopp fettfri melk med 15 mg deuterium-merket alfa-tokoferol.
Fettfri melkeinntak med 15 mg deuterium-merket alfa-tokoferol.
Eksperimentell: Akutt svelging av lav-fett melk
Deltakerne vil innta 1 kopp lettmelk med 15 mg deuterium-merket alfa-tokoferol.
Inntak av lettmelk med 15 mg deuterium-merket alfa-tokoferol.
Eksperimentell: Akutt inntak av helmelk
Deltakerne vil få i seg 1 kopp helmelk med 15 mg deuterium-merket alfa-tokoferol.
Inntak av helmelk med 15 mg deuterium-merket alfa-tokoferol.
Eksperimentell: Akutt inntak av soyamelk
Deltakerne vil innta 1 kopp soyamelk med 15 mg deuterium-merket alfa-tokoferol.
Soyamelk inntak med 15 mg deuterium-merket alfa-tokoferol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve 0-72 timer (Deuterium-merket alfa-tokoferol)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter testmåltid
0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter testmåltid
Cmax
Tidsramme: 0-72 timer etter måltid
Maksimal plasmakonsentrasjon av deuteriummerket alfa-tokoferol
0-72 timer etter måltid
Tmax
Tidsramme: 0-72 timer etter måltid
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av deuteriummerket alfa-tokoferol
0-72 timer etter måltid
Eliminasjonsrate
Tidsramme: 0-72 timer etter måltid
Hastighet for plasmaeliminering av deuteriummerket alfa-tokoferol
0-72 timer etter måltid
Estimert absorpsjon (% dose)
Tidsramme: 0-72 timer etter måltid
Absorpsjon av deuteriummerket alfa-tokoferol
0-72 timer etter måltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt når de blir tilgjengelige

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere