- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01787591
Meierifett som formidler av vitamin E-tilstrekkelighet hos personer med metabolsk syndrom
30. september 2016 oppdatert av: Richard Bruno, Ohio State University
Denne studien er utført for å undersøke om vitamin E-status hos friske individer og individer med metabolsk syndrom kan forbedres av meierifett.
Etterforskerne antar at fullfett meieri vil øke biotilgjengeligheten av alfa-tokoferol, en form for vitamin E. Resultatene av denne studien vil bidra til bruken av meierifett som en enkel og effektiv strategi for å forbedre vitamin E-status, som skyldes delvis dårlig vitamin E-inntak.
Ved å fullføre denne studien forventer forskerne å utvikle nye kostholdsanbefalinger for å oppnå tilstrekkelig vitamin E-status gjennom regelmessig inntak av meierifett sammen med matvarer som inneholder vitamin E.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) er den hepatiske manifestasjonen av metabolsk syndrom og rammer >70 millioner amerikanere.
Vekttap og vitamin E-tilskudd er ledende strategier for å forebygge og/eller behandle NASH.
Imidlertid er den langsiktige suksessen med vekttap begrenset, og >92 % av amerikanerne klarer ikke å oppfylle kostholdsanbefalingene for vitamin E. Målet er derfor å definere i hvilken grad meierifett letter tilstrekkelig vitamin E-status hos personer med metabolsk syndrom , en populasjon med høy risiko for NASH, ved å forbedre α-tokoferol biotilgjengelighet.
Den sentrale hypotesen er at fullfett meieri vil øke alfa-tokoferol (a-T) biotilgjengelighet i den grad det er nødvendig for å lette produksjonen av alfa-karboksyetyl-hydroksy-kromanol (a-CEHC), en metabolitt av a-T som forutsier a-T-status.
Den vil derfor fullføre følgende spesifikke mål: 1) definere melkefettmedierte forbedringer i a-T-biotilgjengelighet, og 2) definere melkefettmedierte forbedringer i a-T-status.
Denne studien involverer et randomisert crossover studiedesign der friske voksne og de med metabolsk syndrom (n = 10/gruppe) vil innta deuterium-merket a-T (15 mg) med 1 kopp enten fettfri melk, lettmelk, helmelk , eller soyamelk.
Urin- og blodprøver vil bli tatt med tidsbestemte intervaller før og etter melkeinntak.
Blod vil bli samlet med tidsbestemte intervaller over 72 timer, og plasma vil bli analysert ved væskekromatografi med massespektrometri for å bestemme farmakokinetiske parametere ved å måle merket og umerket a-T og a-CEHC.
Risikoen for deltakerne forventes å være minimal og vil bli skissert i skjemaet for informert samtykke på klare og enkle vilkår.
Etter vellykket gjennomføring av denne studien forventes det å vise at a-T biotilgjengelighet øker på en melkefettavhengig måte og at meierimelk sammenlignet med soyamelk forbedrer a-T biotilgjengelighet betydelig.
Resultatene forventes å gi rettidige bevis som viser mengden og typen fett som trengs for å oppnå optimal vitamin E-status, spesifikt i en populasjon med betydelig bekymring for folkehelsen.
Samlet sett vil disse studiene fylle et betydelig kunnskapshull om betydningen av meierifett for å bidra til optimal helse og gi en enkel kostholdstilnærming for å forbedre dårlig vitamin E-status blant en betydelig andel av amerikanere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spesifikke kriterier for det metabolske syndromet: stor midjeomkrets (>102 eller >89 cm for henholdsvis menn og kvinner), høye fastende triglyserider (150-300 mg/dL), lav fastende HDL (<40 og <50 mg/dL for henholdsvis menn og kvinner), høyt blodtrykk (>130/85 mm Hg) og høyt fastende glukose (110-180 mg/dL)
- BMI: >30 kg/m2,
- brukere av ikke-kosttilskudd i >2 måneder
- ingen bruk av medisiner kjent for å påvirke lipidmetabolismen
- ingen historie med gastrointestinale lidelser
- hvileblodtrykk <140 mm Hg
- ikke tar noen medisiner som kontrollerer hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- laktoseintoleranse
- overdreven alkoholforbruk (>3 drinker/d)
- >5 t/uke med aerob aktivitet
- kvinner som er gravide, ammer eller har startet eller endret prevensjon i løpet av de siste 3 månedene
- plasma alfa-tokoferol >20 μmol/L.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akutt fettfri melkeinntak
Deltakerne vil innta 1 kopp fettfri melk med 15 mg deuterium-merket alfa-tokoferol.
|
Fettfri melkeinntak med 15 mg deuterium-merket alfa-tokoferol.
|
|
Eksperimentell: Akutt svelging av lav-fett melk
Deltakerne vil innta 1 kopp lettmelk med 15 mg deuterium-merket alfa-tokoferol.
|
Inntak av lettmelk med 15 mg deuterium-merket alfa-tokoferol.
|
|
Eksperimentell: Akutt inntak av helmelk
Deltakerne vil få i seg 1 kopp helmelk med 15 mg deuterium-merket alfa-tokoferol.
|
Inntak av helmelk med 15 mg deuterium-merket alfa-tokoferol.
|
|
Eksperimentell: Akutt inntak av soyamelk
Deltakerne vil innta 1 kopp soyamelk med 15 mg deuterium-merket alfa-tokoferol.
|
Soyamelk inntak med 15 mg deuterium-merket alfa-tokoferol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve 0-72 timer (Deuterium-merket alfa-tokoferol)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter testmåltid
|
0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter testmåltid
|
|
|
Cmax
Tidsramme: 0-72 timer etter måltid
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av deuteriummerket alfa-tokoferol
|
0-72 timer etter måltid
|
|
Tmax
Tidsramme: 0-72 timer etter måltid
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av deuteriummerket alfa-tokoferol
|
0-72 timer etter måltid
|
|
Eliminasjonsrate
Tidsramme: 0-72 timer etter måltid
|
Hastighet for plasmaeliminering av deuteriummerket alfa-tokoferol
|
0-72 timer etter måltid
|
|
Estimert absorpsjon (% dose)
Tidsramme: 0-72 timer etter måltid
|
Absorpsjon av deuteriummerket alfa-tokoferol
|
0-72 timer etter måltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mah E, Sapper TN, Chitchumroonchokchai C, Failla ML, Schill KE, Clinton SK, Bobe G, Traber MG, Bruno RS. alpha-Tocopherol bioavailability is lower in adults with metabolic syndrome regardless of dairy fat co-ingestion: a randomized, double-blind, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1070-80. doi: 10.3945/ajcn.115.118570. Epub 2015 Oct 7.
- Traber MG, Mah E, Leonard SW, Bobe G, Bruno RS. Metabolic syndrome increases dietary alpha-tocopherol requirements as assessed using urinary and plasma vitamin E catabolites: a double-blind, crossover clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):571-579. doi: 10.3945/ajcn.116.138495. Epub 2017 Jan 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012H0344
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt når de blir tilgjengelige
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .