Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maitorasva E-vitamiinin riittävyyden välittäjänä henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä

perjantai 30. syyskuuta 2016 päivittänyt: Richard Bruno, Ohio State University
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voidaanko maitorasvat parantaa terveiden ja metabolista oireyhtymää sairastavien henkilöiden E-vitamiinin tilaa. Tutkijat olettavat, että täysrasvaiset maitotuotteet lisäävät merkittävästi alfa-tokoferolin, erään E-vitamiinin muodon, biologista hyötyosuutta. Tämän tutkimuksen tulokset edistävät maitorasvan käyttöä yksinkertaisena ja tehokkaana strategiana E-vitamiinin tilan parantamiseksi. johtuu osittain huonosta E-vitamiinin saannista. Tämän tutkimuksen loppuun saattamisella tutkijat odottavat kehittävänsä uusia ravitsemussuosituksia riittävän E-vitamiinitason saavuttamiseksi syömällä säännöllisesti maitorasvaa yhdessä E-vitamiinia sisältävien ruokien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholiton steatohepatiitti (NASH) on metabolisen oireyhtymän maksan ilmentymä, ja se vaikuttaa yli 70 miljoonaan amerikkalaiseen. Painonpudotus ja E-vitamiinilisä ovat johtavia strategioita NASH:n ehkäisyssä ja/tai hoidossa. Pitkän aikavälin onnistuminen painonpudotuksessa on kuitenkin rajallinen ja >92 % amerikkalaisista ei täytä E-vitamiinin ravitsemussuosituksia. Tavoitteena on siis määritellä, missä määrin maitorasvat edistävät riittävää E-vitamiinistatusta potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä. , väestö, jolla on suuri riski saada NASH, parantamalla α-tokoferolin biologista hyötyosuutta. Keskeinen hypoteesi on, että täysrasvaiset meijerituotteet lisäävät merkittävästi alfa-tokoferolin (a-T) biologista hyötyosuutta siinä määrin kuin tarvitaan helpottamaan alfa-karboksietyylihydroksikromanolin (a-CEHC), a-T:n metaboliitin, joka ennustaa a-T-tilan, tuotantoa. Siten se täydentää seuraavat erityistavoitteet: 1) määritellä maitorasvavälitteiset parannukset a-T:n biologisessa hyötyosuudessa ja 2) määritellä maitorasvavälitteiset parannukset a-T-tilassa. Tämä tutkimus sisältää satunnaistetun ristikkäisen tutkimuksen, jossa terveet aikuiset ja ne, joilla on metabolinen oireyhtymä (n = 10/ryhmä) nielevät deuteriumilla merkittyä a-T:tä (15 mg) 1 kupillisen kanssa joko rasvatonta maitoa, vähärasvaista maitoa tai täysmaitoa. tai soijamaitoa. Virtsa- ja verinäytteet otetaan määräajoin ennen maidon nauttimista ja sen jälkeen. Veri kerätään ajoitetuin aikavälein 72 tunnin aikana ja plasma analysoidaan nestekromatografialla massaspektrometrialla farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi mittaamalla leimattua ja leimaamatonta a-T:tä ja a-CEHC:tä. Osallistujille aiheutuvan riskin odotetaan olevan minimaalinen, ja se esitetään tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa selkeästi ja yksinkertaisesti. Tämän tutkimuksen onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen odotetaan osoittavan, että a-T:n hyötyosuus kasvaa maitorasvasta riippuvaisella tavalla ja että meijerimaito soijamaitoon verrattuna parantaa merkittävästi a-T:n biologista hyötyosuutta. Tulosten odotetaan tarjoavan oikea-aikaista näyttöä siitä, kuinka paljon rasvaa tarvitaan optimaalisen E-vitamiinin tilan saavuttamiseen erityisesti väestössä, joka on merkittävä kansanterveysongelma. Kaiken kaikkiaan nämä tutkimukset täyttävät huomattavan tietovajeen maitorasvojen merkityksestä optimaalisen terveyden edistämisessä ja tarjoavat yksinkertaisen ruokavalion parantamaan huomattavan osan amerikkalaisten huonoa E-vitamiinin tilaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • metabolisen oireyhtymän erityiskriteerit: suuri vyötärön ympärysmitta (> 102 tai > 89 cm miehillä ja naisilla vastaavasti), korkeat paastotriglyseridit (150-300 mg/dl), alhainen paasto-HDL (<40 ja <50 mg/dl miehet ja naiset, korkea verenpaine (> 130/85 mm Hg) ja korkea paastoglukoosi (110-180 mg/dl)
  • BMI: >30 kg/m2,
  • muut kuin ravintolisät yli 2 kuukauden ikäisille
  • ei käytä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan lipidiaineenvaihduntaan
  • ei aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriöitä
  • lepoverenpaine <140 mmHg
  • ei käytä lääkkeitä, jotka hallitsevat verenpainetautia

Poissulkemiskriteerit:

  • laktoosi-intoleranssi
  • liiallinen alkoholinkäyttö (>3 annosta/pv)
  • >5 h/vko aerobista aktiivisuutta
  • naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka ovat aloittaneet tai muuttaneet ehkäisyä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • plasman alfa-tokoferoli >20 μmol/l.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akuutti rasvattoman maidon nieleminen
Osallistujat nauttivat 1 kupillisen rasvatonta maitoa, jossa on 15 mg deuteriumleimattua alfa-tokoferolia.
Rasvaton maidon nauttiminen 15 mg:lla deuteriumleimattua alfa-tokoferolia.
Kokeellinen: Akuutti vähärasvaisen maidon nieleminen
Osallistujat nauttivat 1 kupillisen vähärasvaista maitoa, jossa on 15 mg deuteriumleimattua alfa-tokoferolia.
Vähärasvainen maidon nauttiminen 15 mg:n deuteriumleimatulla alfa-tokoferolilla.
Kokeellinen: Akuutti täysrasvaisen maidon nieleminen
Osallistujat nauttivat 1 kupillisen täysrasvaista maitoa, jossa on 15 mg deuteriumleimattua alfa-tokoferolia.
Täysrasvaisen maidon nauttiminen 15 mg:n deuteriumleimatulla alfa-tokoferolilla.
Kokeellinen: Akuutti soijamaidon nieleminen
Osallistujat nauttivat 1 kupillisen soijamaitoa, jossa on 15 mg deuteriumleimattua alfa-tokoferolia.
Soijamaidon nauttiminen 15 mg:lla deuteriumleimattua alfa-tokoferolia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue 0-72 h (deuteriumleimattu alfa-tokoferoli)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia testiaterian jälkeen
0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia testiaterian jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: 0-72 h ruokailun jälkeen
Deuteriumleimatun alfa-tokoferolin maksimipitoisuus plasmassa
0-72 h ruokailun jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: 0-72 h ruokailun jälkeen
Aika plasman deuteriumleimatun alfa-tokoferolin maksimipitoisuuteen
0-72 h ruokailun jälkeen
Eliminaatioaste
Aikaikkuna: 0-72 h ruokailun jälkeen
Deuteriumleimatun alfa-tokoferolin eliminoitumisnopeus plasmasta
0-72 h ruokailun jälkeen
Arvioitu imeytyminen (% annos)
Aikaikkuna: 0-72 h ruokailun jälkeen
Deuteriumleimatun alfa-tokoferolin imeytyminen
0-72 h ruokailun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan, kun ne tulevat saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa