- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01787591
Maitorasva E-vitamiinin riittävyyden välittäjänä henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä
perjantai 30. syyskuuta 2016 päivittänyt: Richard Bruno, Ohio State University
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voidaanko maitorasvat parantaa terveiden ja metabolista oireyhtymää sairastavien henkilöiden E-vitamiinin tilaa.
Tutkijat olettavat, että täysrasvaiset maitotuotteet lisäävät merkittävästi alfa-tokoferolin, erään E-vitamiinin muodon, biologista hyötyosuutta. Tämän tutkimuksen tulokset edistävät maitorasvan käyttöä yksinkertaisena ja tehokkaana strategiana E-vitamiinin tilan parantamiseksi. johtuu osittain huonosta E-vitamiinin saannista.
Tämän tutkimuksen loppuun saattamisella tutkijat odottavat kehittävänsä uusia ravitsemussuosituksia riittävän E-vitamiinitason saavuttamiseksi syömällä säännöllisesti maitorasvaa yhdessä E-vitamiinia sisältävien ruokien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton steatohepatiitti (NASH) on metabolisen oireyhtymän maksan ilmentymä, ja se vaikuttaa yli 70 miljoonaan amerikkalaiseen.
Painonpudotus ja E-vitamiinilisä ovat johtavia strategioita NASH:n ehkäisyssä ja/tai hoidossa.
Pitkän aikavälin onnistuminen painonpudotuksessa on kuitenkin rajallinen ja >92 % amerikkalaisista ei täytä E-vitamiinin ravitsemussuosituksia. Tavoitteena on siis määritellä, missä määrin maitorasvat edistävät riittävää E-vitamiinistatusta potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä. , väestö, jolla on suuri riski saada NASH, parantamalla α-tokoferolin biologista hyötyosuutta.
Keskeinen hypoteesi on, että täysrasvaiset meijerituotteet lisäävät merkittävästi alfa-tokoferolin (a-T) biologista hyötyosuutta siinä määrin kuin tarvitaan helpottamaan alfa-karboksietyylihydroksikromanolin (a-CEHC), a-T:n metaboliitin, joka ennustaa a-T-tilan, tuotantoa.
Siten se täydentää seuraavat erityistavoitteet: 1) määritellä maitorasvavälitteiset parannukset a-T:n biologisessa hyötyosuudessa ja 2) määritellä maitorasvavälitteiset parannukset a-T-tilassa.
Tämä tutkimus sisältää satunnaistetun ristikkäisen tutkimuksen, jossa terveet aikuiset ja ne, joilla on metabolinen oireyhtymä (n = 10/ryhmä) nielevät deuteriumilla merkittyä a-T:tä (15 mg) 1 kupillisen kanssa joko rasvatonta maitoa, vähärasvaista maitoa tai täysmaitoa. tai soijamaitoa.
Virtsa- ja verinäytteet otetaan määräajoin ennen maidon nauttimista ja sen jälkeen.
Veri kerätään ajoitetuin aikavälein 72 tunnin aikana ja plasma analysoidaan nestekromatografialla massaspektrometrialla farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi mittaamalla leimattua ja leimaamatonta a-T:tä ja a-CEHC:tä.
Osallistujille aiheutuvan riskin odotetaan olevan minimaalinen, ja se esitetään tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa selkeästi ja yksinkertaisesti.
Tämän tutkimuksen onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen odotetaan osoittavan, että a-T:n hyötyosuus kasvaa maitorasvasta riippuvaisella tavalla ja että meijerimaito soijamaitoon verrattuna parantaa merkittävästi a-T:n biologista hyötyosuutta.
Tulosten odotetaan tarjoavan oikea-aikaista näyttöä siitä, kuinka paljon rasvaa tarvitaan optimaalisen E-vitamiinin tilan saavuttamiseen erityisesti väestössä, joka on merkittävä kansanterveysongelma.
Kaiken kaikkiaan nämä tutkimukset täyttävät huomattavan tietovajeen maitorasvojen merkityksestä optimaalisen terveyden edistämisessä ja tarjoavat yksinkertaisen ruokavalion parantamaan huomattavan osan amerikkalaisten huonoa E-vitamiinin tilaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- metabolisen oireyhtymän erityiskriteerit: suuri vyötärön ympärysmitta (> 102 tai > 89 cm miehillä ja naisilla vastaavasti), korkeat paastotriglyseridit (150-300 mg/dl), alhainen paasto-HDL (<40 ja <50 mg/dl miehet ja naiset, korkea verenpaine (> 130/85 mm Hg) ja korkea paastoglukoosi (110-180 mg/dl)
- BMI: >30 kg/m2,
- muut kuin ravintolisät yli 2 kuukauden ikäisille
- ei käytä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan lipidiaineenvaihduntaan
- ei aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriöitä
- lepoverenpaine <140 mmHg
- ei käytä lääkkeitä, jotka hallitsevat verenpainetautia
Poissulkemiskriteerit:
- laktoosi-intoleranssi
- liiallinen alkoholinkäyttö (>3 annosta/pv)
- >5 h/vko aerobista aktiivisuutta
- naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka ovat aloittaneet tai muuttaneet ehkäisyä viimeisen 3 kuukauden aikana
- plasman alfa-tokoferoli >20 μmol/l.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutti rasvattoman maidon nieleminen
Osallistujat nauttivat 1 kupillisen rasvatonta maitoa, jossa on 15 mg deuteriumleimattua alfa-tokoferolia.
|
Rasvaton maidon nauttiminen 15 mg:lla deuteriumleimattua alfa-tokoferolia.
|
|
Kokeellinen: Akuutti vähärasvaisen maidon nieleminen
Osallistujat nauttivat 1 kupillisen vähärasvaista maitoa, jossa on 15 mg deuteriumleimattua alfa-tokoferolia.
|
Vähärasvainen maidon nauttiminen 15 mg:n deuteriumleimatulla alfa-tokoferolilla.
|
|
Kokeellinen: Akuutti täysrasvaisen maidon nieleminen
Osallistujat nauttivat 1 kupillisen täysrasvaista maitoa, jossa on 15 mg deuteriumleimattua alfa-tokoferolia.
|
Täysrasvaisen maidon nauttiminen 15 mg:n deuteriumleimatulla alfa-tokoferolilla.
|
|
Kokeellinen: Akuutti soijamaidon nieleminen
Osallistujat nauttivat 1 kupillisen soijamaitoa, jossa on 15 mg deuteriumleimattua alfa-tokoferolia.
|
Soijamaidon nauttiminen 15 mg:lla deuteriumleimattua alfa-tokoferolia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue 0-72 h (deuteriumleimattu alfa-tokoferoli)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia testiaterian jälkeen
|
0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia testiaterian jälkeen
|
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-72 h ruokailun jälkeen
|
Deuteriumleimatun alfa-tokoferolin maksimipitoisuus plasmassa
|
0-72 h ruokailun jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0-72 h ruokailun jälkeen
|
Aika plasman deuteriumleimatun alfa-tokoferolin maksimipitoisuuteen
|
0-72 h ruokailun jälkeen
|
|
Eliminaatioaste
Aikaikkuna: 0-72 h ruokailun jälkeen
|
Deuteriumleimatun alfa-tokoferolin eliminoitumisnopeus plasmasta
|
0-72 h ruokailun jälkeen
|
|
Arvioitu imeytyminen (% annos)
Aikaikkuna: 0-72 h ruokailun jälkeen
|
Deuteriumleimatun alfa-tokoferolin imeytyminen
|
0-72 h ruokailun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mah E, Sapper TN, Chitchumroonchokchai C, Failla ML, Schill KE, Clinton SK, Bobe G, Traber MG, Bruno RS. alpha-Tocopherol bioavailability is lower in adults with metabolic syndrome regardless of dairy fat co-ingestion: a randomized, double-blind, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1070-80. doi: 10.3945/ajcn.115.118570. Epub 2015 Oct 7.
- Traber MG, Mah E, Leonard SW, Bobe G, Bruno RS. Metabolic syndrome increases dietary alpha-tocopherol requirements as assessed using urinary and plasma vitamin E catabolites: a double-blind, crossover clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):571-579. doi: 10.3945/ajcn.116.138495. Epub 2017 Jan 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012H0344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan, kun ne tulevat saataville
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .