- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01787591
Grasa láctea como mediador de la adecuación de vitamina E en individuos con síndrome metabólico
30 de septiembre de 2016 actualizado por: Richard Bruno, Ohio State University
Este estudio se lleva a cabo para investigar si la grasa láctea puede mejorar el estado de la vitamina E en personas sanas y personas con síndrome metabólico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los lácteos enteros aumentarán sustancialmente la biodisponibilidad del alfa-tocoferol, una forma de vitamina E. Los resultados de este estudio contribuirán a la aplicación de la grasa láctea como una estrategia simple y eficaz para mejorar el estado de la vitamina E, que se debe en parte a la escasa ingesta de vitamina E.
Al completar este estudio, los investigadores anticipan el desarrollo de nuevas recomendaciones dietéticas para lograr un estado adecuado de vitamina E a través del consumo regular de grasa láctea combinada con alimentos que contienen vitamina E.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esteatohepatitis no alcohólica (NASH) es la manifestación hepática del síndrome metabólico y afecta a más de 70 millones de estadounidenses.
La pérdida de peso y la suplementación con vitamina E son estrategias líderes para prevenir y/o tratar la EHNA.
Sin embargo, el éxito a largo plazo de la pérdida de peso es limitado y >92 % de los estadounidenses no cumplen con las recomendaciones dietéticas de vitamina E. Por lo tanto, el objetivo es definir hasta qué punto la grasa láctea facilita el estado adecuado de vitamina E en personas con síndrome metabólico. , una población con alto riesgo de EHNA, al mejorar la biodisponibilidad del α-tocoferol.
La hipótesis central es que los lácteos enteros aumentarán sustancialmente la biodisponibilidad del alfa-tocoferol (a-T) en la medida necesaria para facilitar la producción de alfa-carboxietil-hidroxi-cromanol (a-CEHC), un metabolito de a-T que predice el estado de a-T.
Por lo tanto, completarán los siguientes objetivos específicos: 1) definir las mejoras mediadas por la grasa láctea en la biodisponibilidad de a-T, y 2) definir las mejoras mediadas por la grasa láctea en el estado a-T.
Este estudio incluye un diseño de estudio cruzado aleatorizado en el que adultos sanos y aquellos con síndrome metabólico (n = 10/grupo) ingerirán a-T marcada con deuterio (15 mg) con 1 taza de leche sin grasa, leche baja en grasa, leche entera , o leche de soya.
Se recolectarán muestras de orina y sangre a intervalos de tiempo antes y después del consumo de leche.
La sangre se recolectará a intervalos de tiempo durante 72 h, y el plasma se analizará mediante cromatografía líquida con espectrometría de masas para determinar los parámetros farmacocinéticos midiendo a-T y a-CEHC marcados y sin marcar.
Se espera que el riesgo para los participantes sea mínimo y se describirá en el formulario de consentimiento informado en términos claros y simples.
Una vez finalizado con éxito este estudio, se espera demostrar que la biodisponibilidad de a-T aumenta de forma dependiente de la grasa de la leche y que la leche de vaca, en comparación con la leche de soja, mejora significativamente la biodisponibilidad de a-T.
Se espera que los resultados brinden evidencia oportuna que demuestre la cantidad y el tipo de grasa necesarios para lograr un estado óptimo de vitamina E específicamente en una población de gran preocupación para la salud pública.
En general, estos estudios llenarán un vacío sustancial de conocimiento sobre la importancia de la grasa láctea para contribuir a una salud óptima y brindarán un enfoque dietético simple para mejorar el estado deficiente de vitamina E entre una proporción significativa de estadounidenses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- criterios específicos del síndrome metabólico: perímetro de cintura grande (>102 o >89 cm para hombres y mujeres, respectivamente), triglicéridos en ayunas elevados (150-300 mg/dL), HDL en ayunas bajo (<40 y <50 mg/dL para hombres y mujeres, respectivamente), presión arterial alta (>130/85 mm Hg) y glucosa en ayunas alta (110-180 mg/dL)
- IMC: >30 kg/m2,
- usuarios de suplementos no dietéticos durante >2 meses
- no uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos
- sin antecedentes de trastornos gastrointestinales
- presión arterial en reposo <140 mm Hg
- no tomar ningún medicamento que controle la hipertensión
Criterio de exclusión:
- intolerancia a la lactosa
- consumo excesivo de alcohol (>3 bebidas/día)
- >5 h/semana de actividad aeróbica
- mujeres que están embarazadas, amamantando o que han iniciado o cambiado un método anticonceptivo en los últimos 3 meses
- alfa-tocoferol en plasma >20 μmol/L.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ingestión aguda de leche descremada
Los participantes ingerirán 1 taza de leche sin grasa con 15 mg de alfa-tocoferol marcado con deuterio.
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Ingestión de leche descremada con 15 mg de alfa-tocoferol marcado con deuterio.
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Experimental: Ingestión aguda de leche baja en grasa
Los participantes ingerirán 1 taza de leche baja en grasa con 15 mg de alfa-tocoferol marcado con deuterio.
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Ingestión de leche descremada con 15 mg de alfa-tocoferol marcado con deuterio.
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Experimental: Ingestión aguda de leche entera
Los participantes ingerirán 1 taza de leche entera con 15 mg de alfa-tocoferol marcado con deuterio.
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Ingestión de leche entera con 15 mg de alfa-tocoferol marcado con deuterio.
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Experimental: Ingestión aguda de leche de soya
Los participantes ingerirán 1 taza de leche de soya con 15 mg de alfa-tocoferol marcado con deuterio.
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Ingestión de leche de soya con 15 mg de alfa-tocoferol marcado con deuterio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva 0-72 h (alfa-tocoferol marcado con deuterio)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 h después de la prueba de comida
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0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 h después de la prueba de comida
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Cmáx
Periodo de tiempo: 0-72 h después de las comidas
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Concentración plasmática máxima de alfa-tocoferol marcado con deuterio
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0-72 h después de las comidas
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Tmáx
Periodo de tiempo: 0-72 h después de las comidas
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de alfa-tocoferol marcado con deuterio
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0-72 h después de las comidas
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Tasa de eliminación
Periodo de tiempo: 0-72 h después de las comidas
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Tasa de eliminación plasmática de alfa-tocoferol marcado con deuterio
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0-72 h después de las comidas
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Absorción estimada (% de dosis)
Periodo de tiempo: 0-72 h después de las comidas
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Absorción de alfa-tocoferol marcado con deuterio
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0-72 h después de las comidas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mah E, Sapper TN, Chitchumroonchokchai C, Failla ML, Schill KE, Clinton SK, Bobe G, Traber MG, Bruno RS. alpha-Tocopherol bioavailability is lower in adults with metabolic syndrome regardless of dairy fat co-ingestion: a randomized, double-blind, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1070-80. doi: 10.3945/ajcn.115.118570. Epub 2015 Oct 7.
- Traber MG, Mah E, Leonard SW, Bobe G, Bruno RS. Metabolic syndrome increases dietary alpha-tocopherol requirements as assessed using urinary and plasma vitamin E catabolites: a double-blind, crossover clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):571-579. doi: 10.3945/ajcn.116.138495. Epub 2017 Jan 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012H0344
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán cuando estén disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .