- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01787591
Mejerifett som förmedlare av vitamin E-tillräcklighet hos individer med metabolt syndrom
30 september 2016 uppdaterad av: Richard Bruno, Ohio State University
Denna studie genomförs för att undersöka om vitamin E-status hos friska individer och individer med metabolt syndrom kan förbättras av mejerifett.
Utredarna antar att helfett mejeri kommer att avsevärt öka biotillgängligheten av alfa-tokoferol, en form av vitamin E. Resultaten av denna studie kommer att bidra till tillämpningen av mejerifett som en enkel och effektiv strategi för att förbättra vitamin E-status, vilket beror delvis på dåligt E-vitaminintag.
Genom att slutföra denna studie förväntar sig forskarna att utveckla nya kostrekommendationer för att uppnå adekvat vitamin E-status genom regelbunden konsumtion av mejerifett i kombination med livsmedel som innehåller vitamin E.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nonalkoholisk steatohepatit (NASH) är levermanifestationen av metabolt syndrom och drabbar >70 miljoner amerikaner.
Viktminskning och vitamin E-tillskott är ledande strategier för att förebygga och/eller behandla NASH.
Men den långsiktiga framgången med viktminskning är begränsad och >92 % av amerikanerna klarar inte av kostrekommendationer för vitamin E. Målet är därför att definiera i vilken utsträckning mejerifett underlättar adekvat vitamin E-status hos individer med metabolt syndrom , en population med hög risk för NASH, genom att förbättra biotillgängligheten för a-tokoferol.
Den centrala hypotesen är att helfeta mejeriprodukter avsevärt kommer att öka biotillgängligheten för alfa-tokoferol (a-T) i den utsträckning som behövs för att underlätta produktionen av alfa-karboxietyl-hydroxi-kromanol (a-CEHC), en metabolit av a-T som förutsäger a-T-status.
Den kommer därför att slutföra följande specifika mål: 1) definiera mjölkfettmedierade förbättringar av a-T-biotillgänglighet och 2) definiera mejerifettmedierade förbättringar i a-T-status.
Denna studie involverar en randomiserad crossover-studiedesign där friska vuxna och de med metabolt syndrom (n = 10/grupp) kommer att inta deuteriummärkt a-T (15 mg) med 1 kopp antingen fettfri mjölk, lättmjölk, helmjölk eller sojamjölk.
Urin- och blodprover kommer att tas med tidsbestämda intervall före och efter mjölkkonsumtion.
Blod kommer att samlas in med tidsbestämda intervall över 72 timmar, och plasma kommer att analyseras med vätskekromatografi med masspektrometri för att bestämma farmakokinetiska parametrar genom att mäta märkt och omärkt a-T och a-CEHC.
Risken för deltagarna förväntas vara minimal och kommer att beskrivas i formuläret för informerat samtycke i tydliga och enkla ordalag.
Efter framgångsrikt slutförande av denna studie förväntas det visa att a-T-biotillgängligheten ökar på ett mjölkfettberoende sätt och att mejerimjölk jämfört med sojamjölk signifikant förbättrar a-T-biotillgängligheten.
Resultaten förväntas ge aktuella bevis som visar mängden och typen av fett som behövs för att uppnå optimal vitamin E-status, specifikt i en befolkning med betydande folkhälsoproblem.
Sammantaget kommer dessa studier att fylla en betydande kunskapslucka angående vikten av mejerifett för att bidra till optimal hälsa och tillhandahålla en enkel kostmetod för att förbättra dålig E-vitaminstatus bland en betydande del av amerikanerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- specifika kriterier för det metabola syndromet: stor midjemått (>102 eller >89 cm för män respektive kvinnor), höga fastetriglycerider (150-300 mg/dL), lågt fastande HDL (<40 och <50 mg/dL för män respektive kvinnor), högt blodtryck (>130/85 mm Hg) och högt fasteglukosvärde (110-180 mg/dL)
- BMI: >30 kg/m2,
- icke-kosttillskott användare för >2-mån
- ingen användning av mediciner som är kända för att påverka lipidmetabolismen
- ingen historia av gastrointestinala störningar
- viloblodtryck <140 mm Hg
- inte tar några mediciner som kontrollerar hypertoni
Exklusions kriterier:
- laktosintolerant
- överdriven alkoholkonsumtion (>3 drinkar/d)
- >5 h/vecka av aerob aktivitet
- kvinnor som är gravida, ammar eller har påbörjat eller ändrat preventivmedel under de senaste 3 månaderna
- plasma alfa-tokoferol >20 μmol/L.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akut fettfri mjölkintag
Deltagarna kommer att få i sig 1 kopp fettfri mjölk med 15 mg deuteriummärkt alfa-tokoferol.
|
Fettfritt mjölkintag med 15 mg deuteriummärkt alfa-tokoferol.
|
|
Experimentell: Akut förtäring av mjölk med låg fetthalt
Deltagarna kommer att få i sig 1 kopp lättmjölk med 15 mg deuteriummärkt alfa-tokoferol.
|
Intag av lågfettmjölk med 15 mg deuteriummärkt alfa-tokoferol.
|
|
Experimentell: Akut förtäring av helmjölk
Deltagarna kommer att få i sig 1 kopp helmjölk med 15 mg deuteriummärkt alfa-tokoferol.
|
Intag av helmjölk med 15 mg deuteriummärkt alfa-tokoferol.
|
|
Experimentell: Akut intag av sojamjölk
Deltagarna kommer att få i sig 1 kopp sojamjölk med 15 mg deuteriummärkt alfa-tokoferol.
|
Sojamjölksintag med 15 mg deuteriummärkt alfa-tokoferol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve 0-72 h (Deuterium-märkt alfa-tokoferol)
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter testmåltiden
|
0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter testmåltiden
|
|
|
Cmax
Tidsram: 0-72 timmar efter måltid
|
Maximal plasmakoncentration av deuteriummärkt alfa-tokoferol
|
0-72 timmar efter måltid
|
|
Tmax
Tidsram: 0-72 timmar efter måltid
|
Tid till maximal plasmakoncentration av deuteriummärkt alfa-tokoferol
|
0-72 timmar efter måltid
|
|
Elimineringshastighet
Tidsram: 0-72 timmar efter måltid
|
Hastighet för plasmaeliminering av deuteriummärkt alfa-tokoferol
|
0-72 timmar efter måltid
|
|
Beräknad absorption (% dos)
Tidsram: 0-72 timmar efter måltid
|
Absorption av deuteriummärkt alfa-tokoferol
|
0-72 timmar efter måltid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mah E, Sapper TN, Chitchumroonchokchai C, Failla ML, Schill KE, Clinton SK, Bobe G, Traber MG, Bruno RS. alpha-Tocopherol bioavailability is lower in adults with metabolic syndrome regardless of dairy fat co-ingestion: a randomized, double-blind, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1070-80. doi: 10.3945/ajcn.115.118570. Epub 2015 Oct 7.
- Traber MG, Mah E, Leonard SW, Bobe G, Bruno RS. Metabolic syndrome increases dietary alpha-tocopherol requirements as assessed using urinary and plasma vitamin E catabolites: a double-blind, crossover clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):571-579. doi: 10.3945/ajcn.116.138495. Epub 2017 Jan 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012H0344
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas när den blir tillgänglig
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .