- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01787591
A tejzsír az E-vitamin megfelelőségének közvetítője metabolikus szindrómás egyéneknél
2016. szeptember 30. frissítette: Richard Bruno, Ohio State University
Ezt a vizsgálatot annak vizsgálatára végezték, hogy az egészséges egyének és a metabolikus szindrómában szenvedő egyének E-vitamin-státusza javítható-e tejzsírral.
A kutatók azt feltételezik, hogy a teljes zsírtartalmú tejtermékek jelentősen megnövelik az alfa-tokoferol, az E-vitamin egyik formájának biohasznosulását. A tanulmány eredményei hozzájárulnak majd a tejzsír egyszerű és hatékony stratégiaként való alkalmazásához az E-vitamin állapot javítására. részben a rossz E-vitamin bevitelnek köszönhető.
A vizsgálat befejezésével a kutatók új étrendi ajánlások kidolgozását várják a megfelelő E-vitamin státusz elérése érdekében tejzsír és E-vitamint tartalmazó élelmiszerek rendszeres fogyasztásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem alkoholos steatohepatitis (NASH) a metabolikus szindróma májban jelentkező megnyilvánulása, és több mint 70 millió amerikait érint.
A fogyás és az E-vitamin-pótlás vezető stratégiák a NASH megelőzésében és/vagy kezelésében.
A fogyás hosszú távú sikere azonban korlátozott, és az amerikaiak >92%-a nem tartja be az E-vitaminra vonatkozó étrendi ajánlásokat. Így a cél annak meghatározása, hogy a tejzsír mennyiben segíti elő a megfelelő E-vitamin-státuszt metabolikus szindrómában szenvedő egyénekben. , a NASH szempontjából nagy kockázatnak kitett populáció az α-tokoferol biológiai hozzáférhetőségének javításával.
A központi hipotézis az, hogy a teljes zsírtartalmú tejtermékek lényegesen növelik az alfa-tokoferol (a-T) biológiai hozzáférhetőségét, olyan mértékben, ami szükséges az alfa-karboxi-etil-hidroxi-kromanol (a-CEHC), az a-T metabolitjának előállításához, amely előrejelzi az a-T állapotot.
Ezért a következő konkrét célokat teljesíti: 1) meghatározza az a-T biohasznosulásának tejzsír által közvetített javulását, és 2) meghatározza a tejzsír által közvetített javulást az a-T státuszban.
Ez a vizsgálat egy randomizált keresztezett vizsgálati tervet foglal magában, amelyben egészséges felnőttek és metabolikus szindrómában szenvedők (n = 10/csoport) deutériummal jelölt a-T-t (15 mg) vesznek be 1 csésze zsírmentes tejjel, alacsony zsírtartalmú tejjel vagy teljes tejjel. , vagy szójatej.
A tejfogyasztás előtt és után meghatározott időközönként vizelet- és vérmintákat vesznek.
A vért 72 órán keresztül meghatározott időközönként gyűjtik, és a plazmát folyadékkromatográfiával, tömegspektrometriával elemzik, hogy meghatározzák a farmakokinetikai paramétereket a jelölt és a jelöletlen a-T és a-CEHC mérésével.
A résztvevők kockázata várhatóan minimális, és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon világosan és egyszerűen fel kell vázolni.
A tanulmány sikeres befejezése után várhatóan kimutatható, hogy az a-T biohasznosulása a tejzsír-függő módon növekszik, és a tejből készült tej a szójatejjel összehasonlítva jelentősen javítja az a-T biológiai hozzáférhetőségét.
Az eredmények várhatóan időszerű bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy mekkora mennyiségű és típusú zsír szükséges az optimális E-vitamin státusz eléréséhez, különösen egy jelentős közegészségügyi problémát jelentő populációban.
Összességében ezek a tanulmányok jelentős hiányosságokat pótolnak majd a tejzsír fontosságáról az optimális egészséghez való hozzájárulásban, és egyszerű étrendi megközelítést kínálnak az amerikaiak jelentős részének E-vitamin-szintjének javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A metabolikus szindróma specifikus kritériumai: nagy derékbőség (>102 vagy >89 cm férfiaknál és nőknél), magas éhomi triglicerid (150-300 mg/dl), alacsony éhomi HDL (<40 és <50 mg/dl férfiak és nők, magas vérnyomás (>130/85 Hgmm) és magas éhomi glükóz (110-180 mg/dl)
- BMI: >30 kg/m2,
- nem étrend-kiegészítőt használók több mint 2 hónapig
- ne használjon olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a lipidanyagcserét
- nincs emésztőrendszeri rendellenesség a kórelőzményében
- nyugalmi vérnyomás <140 Hgmm
- nem szed olyan gyógyszert, amely szabályozza a magas vérnyomást
Kizárási kritériumok:
- laktóz intolerancia
- túlzott alkoholfogyasztás (>3 ital/nap)
- >5 óra/hét aerob aktivitás
- terhes, szoptató nők, vagy az elmúlt 3 hónapban fogamzásgátlást kezdeményeztek vagy megváltoztattak
- plazma alfa-tokoferol >20 μmol/L.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akut zsírmentes tej lenyelés
A résztvevők 1 csésze zsírmentes tejet fogyasztanak 15 mg deutériummal jelölt alfa-tokoferollal.
|
Zsírmentes tejfogyasztás 15 mg deutériummal jelölt alfa-tokoferollal.
|
|
Kísérleti: Akut alacsony zsírtartalmú tej lenyelése
A résztvevők 1 csésze alacsony zsírtartalmú tejet fogyasztanak 15 mg deutériummal jelölt alfa-tokoferollal.
|
Alacsony zsírtartalmú tejfogyasztás 15 mg deutériummal jelölt alfa-tokoferollal.
|
|
Kísérleti: Akut teljes zsírtartalmú tej lenyelése
A résztvevők 1 csésze zsíros tejet fogyasztanak 15 mg deutériummal jelölt alfa-tokoferollal.
|
Teljes zsírtartalmú tej fogyasztása 15 mg deutériummal jelölt alfa-tokoferollal.
|
|
Kísérleti: Akut szójatej lenyelés
A résztvevők 1 csésze szójatejet fogyasztanak 15 mg deutériummal jelölt alfa-tokoferollal.
|
Szójatej lenyelése 15 mg deutériummal jelölt alfa-tokoferollal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület 0-72 óra (deutériummal jelölt alfa-tokoferol)
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 órával a teszt étkezés után
|
0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 órával a teszt étkezés után
|
|
|
Cmax
Időkeret: 0-72 óra étkezés után
|
A deutériummal jelölt alfa-tokoferol maximális plazmakoncentrációja
|
0-72 óra étkezés után
|
|
Tmax
Időkeret: 0-72 óra étkezés után
|
A deutériummal jelölt alfa-tokoferol maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő
|
0-72 óra étkezés után
|
|
Eltávolítási arány
Időkeret: 0-72 óra étkezés után
|
A deutériummal jelölt alfa-tokoferol plazma eliminációjának sebessége
|
0-72 óra étkezés után
|
|
Becsült felszívódás (% dózis)
Időkeret: 0-72 óra étkezés után
|
A deutériummal jelölt alfa-tokoferol felszívódása
|
0-72 óra étkezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mah E, Sapper TN, Chitchumroonchokchai C, Failla ML, Schill KE, Clinton SK, Bobe G, Traber MG, Bruno RS. alpha-Tocopherol bioavailability is lower in adults with metabolic syndrome regardless of dairy fat co-ingestion: a randomized, double-blind, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1070-80. doi: 10.3945/ajcn.115.118570. Epub 2015 Oct 7.
- Traber MG, Mah E, Leonard SW, Bobe G, Bruno RS. Metabolic syndrome increases dietary alpha-tocopherol requirements as assessed using urinary and plasma vitamin E catabolites: a double-blind, crossover clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):571-579. doi: 10.3945/ajcn.116.138495. Epub 2017 Jan 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012H0344
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatokat megosztjuk, amikor elérhetővé válnak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .