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Gordura láctea como mediadora da adequação da vitamina E em indivíduos com síndrome metabólica

30 de setembro de 2016 atualizado por: Richard Bruno, Ohio State University
Este estudo é conduzido para investigar se o status de vitamina E em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com síndrome metabólica pode ser melhorado pela gordura láctea. Os pesquisadores levantam a hipótese de que laticínios integrais aumentarão substancialmente a biodisponibilidade de alfa-tocoferol, uma forma de vitamina E. deve-se em parte à ingestão deficiente de vitamina E. Ao concluir este estudo, os pesquisadores antecipam o desenvolvimento de novas recomendações dietéticas para atingir o status adequado de vitamina E por meio do consumo regular de gordura láctea combinada com alimentos que contenham vitamina E.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esteatohepatite não alcoólica (NASH) é a manifestação hepática da síndrome metabólica e afeta mais de 70 milhões de americanos. A perda de peso e a suplementação de vitamina E são estratégias importantes para prevenir e/ou tratar NASH. No entanto, o sucesso a longo prazo da perda de peso é limitado e mais de 92% dos americanos não conseguem atingir as recomendações dietéticas de vitamina E. Assim, o objetivo é definir até que ponto a gordura láctea facilita o status adequado de vitamina E em indivíduos com síndrome metabólica , uma população de alto risco para NASH, melhorando a biodisponibilidade de α-tocoferol. A hipótese central é que os laticínios integrais aumentarão substancialmente a biodisponibilidade do alfa-tocoferol (a-T) na medida necessária para facilitar a produção de alfa-carboxietil-hidroxi-cromanol (a-CEHC), um metabólito do a-T que prediz o status do a-T. O irá, portanto, completar os seguintes objetivos específicos: 1) definir melhorias mediadas pela gordura do leite na biodisponibilidade de a-T, e 2) definir melhorias mediadas pela gordura do leite no status de a-T. Este estudo envolve um desenho de estudo cruzado randomizado em que adultos saudáveis ​​e aqueles com síndrome metabólica (n = 10/grupo) irão ingerir a-T marcada com deutério (15 mg) com 1 xícara de leite sem gordura, leite com baixo teor de gordura, leite integral , ou leite de soja. Amostras de urina e sangue serão coletadas em intervalos programados antes e após o consumo de leite. O sangue será coletado em intervalos cronometrados ao longo de 72 h, e o plasma será analisado por cromatografia líquida com espectrometria de massa para determinar os parâmetros farmacocinéticos medindo a-T e a-CEHC marcados e não marcados. Espera-se que o risco para os participantes seja mínimo e será descrito no formulário de consentimento informado em termos claros e simples. Após a conclusão bem-sucedida deste estudo, espera-se mostrar que a biodisponibilidade de a-T aumenta de maneira dependente da gordura do leite e que o leite lácteo comparado ao leite de soja melhora significativamente a biodisponibilidade de a-T. Espera-se que os resultados forneçam evidências oportunas que demonstrem a quantidade e o tipo de gordura necessários para atingir o status ideal de vitamina E, especificamente em uma população de preocupação significativa com a saúde pública. No geral, esses estudos preencherão uma lacuna de conhecimento substancial sobre a importância da gordura láctea na contribuição para uma saúde ideal e fornecerão uma abordagem dietética simples para melhorar o status deficiente de vitamina E entre uma proporção significativa de americanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • critérios específicos da síndrome metabólica: circunferência da cintura grande (>102 ou >89 cm para homens e mulheres, respectivamente), triglicerídeos de jejum elevados (150-300 mg/dL), HDL de jejum baixo (<40 e <50 mg/dL para homens e mulheres, respectivamente), hipertensão arterial (>130/85 mm Hg) e glicemia de jejum elevada (110-180 mg/dL)
  • IMC: >30 kg/m2,
  • usuários de suplementos não dietéticos por > 2 meses
  • nenhum uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo lipídico
  • sem história de distúrbios gastrointestinais
  • pressão arterial em repouso <140 mm Hg
  • não tomar nenhum medicamento que controle a hipertensão

Critério de exclusão:

  • intolerância a lactose
  • consumo excessivo de álcool (> 3 doses/dia)
  • >5 h/semana de atividade aeróbica
  • mulheres grávidas, lactantes ou que iniciaram ou mudaram o controle de natalidade nos últimos 3 meses
  • alfa-tocoferol plasmático >20 μmol/L.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ingestão aguda de leite sem gordura
Os participantes irão ingerir 1 xícara de leite sem gordura com 15 mg de alfa-tocoferol marcado com deutério.
Ingestão de leite sem gordura com 15 mg de alfa-tocoferol marcado com deutério.
Experimental: Ingestão aguda de leite com baixo teor de gordura
Os participantes irão ingerir 1 xícara de leite com baixo teor de gordura com 15 mg de alfa-tocoferol marcado com deutério.
Ingestão de leite com baixo teor de gordura com 15 mg de alfa-tocoferol marcado com deutério.
Experimental: Ingestão aguda de leite integral
Os participantes irão ingerir 1 xícara de leite integral com 15 mg de alfa-tocoferol marcado com deutério.
Ingestão de leite integral com 15 mg de alfa-tocoferol marcado com deutério.
Experimental: Ingestão aguda de leite de soja
Os participantes irão ingerir 1 xícara de leite de soja com 15 mg de alfa-tocoferol marcado com deutério.
Ingestão de leite de soja com 15 mg de alfa-tocoferol marcado com deutério.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva 0-72 h (alfa-tocoferol marcado com deutério)
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 h após refeição
0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 h após refeição
Cmax
Prazo: 0-72h pós-refeição
Concentração plasmática máxima de alfa-tocoferol marcado com deutério
0-72h pós-refeição
Tmáx
Prazo: 0-72h pós-refeição
Tempo para a concentração plasmática máxima de alfa-tocoferol marcado com deutério
0-72h pós-refeição
Taxa de Eliminação
Prazo: 0-72h pós-refeição
Taxa de eliminação plasmática de alfa-tocoferol marcado com deutério
0-72h pós-refeição
Absorção Estimada (% Dose)
Prazo: 0-72h pós-refeição
Absorção de alfa-tocoferol marcado com deutério
0-72h pós-refeição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados quando estiverem disponíveis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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