- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01787591
Gordura láctea como mediadora da adequação da vitamina E em indivíduos com síndrome metabólica
30 de setembro de 2016 atualizado por: Richard Bruno, Ohio State University
Este estudo é conduzido para investigar se o status de vitamina E em indivíduos saudáveis e indivíduos com síndrome metabólica pode ser melhorado pela gordura láctea.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que laticínios integrais aumentarão substancialmente a biodisponibilidade de alfa-tocoferol, uma forma de vitamina E. deve-se em parte à ingestão deficiente de vitamina E.
Ao concluir este estudo, os pesquisadores antecipam o desenvolvimento de novas recomendações dietéticas para atingir o status adequado de vitamina E por meio do consumo regular de gordura láctea combinada com alimentos que contenham vitamina E.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esteatohepatite não alcoólica (NASH) é a manifestação hepática da síndrome metabólica e afeta mais de 70 milhões de americanos.
A perda de peso e a suplementação de vitamina E são estratégias importantes para prevenir e/ou tratar NASH.
No entanto, o sucesso a longo prazo da perda de peso é limitado e mais de 92% dos americanos não conseguem atingir as recomendações dietéticas de vitamina E. Assim, o objetivo é definir até que ponto a gordura láctea facilita o status adequado de vitamina E em indivíduos com síndrome metabólica , uma população de alto risco para NASH, melhorando a biodisponibilidade de α-tocoferol.
A hipótese central é que os laticínios integrais aumentarão substancialmente a biodisponibilidade do alfa-tocoferol (a-T) na medida necessária para facilitar a produção de alfa-carboxietil-hidroxi-cromanol (a-CEHC), um metabólito do a-T que prediz o status do a-T.
O irá, portanto, completar os seguintes objetivos específicos: 1) definir melhorias mediadas pela gordura do leite na biodisponibilidade de a-T, e 2) definir melhorias mediadas pela gordura do leite no status de a-T.
Este estudo envolve um desenho de estudo cruzado randomizado em que adultos saudáveis e aqueles com síndrome metabólica (n = 10/grupo) irão ingerir a-T marcada com deutério (15 mg) com 1 xícara de leite sem gordura, leite com baixo teor de gordura, leite integral , ou leite de soja.
Amostras de urina e sangue serão coletadas em intervalos programados antes e após o consumo de leite.
O sangue será coletado em intervalos cronometrados ao longo de 72 h, e o plasma será analisado por cromatografia líquida com espectrometria de massa para determinar os parâmetros farmacocinéticos medindo a-T e a-CEHC marcados e não marcados.
Espera-se que o risco para os participantes seja mínimo e será descrito no formulário de consentimento informado em termos claros e simples.
Após a conclusão bem-sucedida deste estudo, espera-se mostrar que a biodisponibilidade de a-T aumenta de maneira dependente da gordura do leite e que o leite lácteo comparado ao leite de soja melhora significativamente a biodisponibilidade de a-T.
Espera-se que os resultados forneçam evidências oportunas que demonstrem a quantidade e o tipo de gordura necessários para atingir o status ideal de vitamina E, especificamente em uma população de preocupação significativa com a saúde pública.
No geral, esses estudos preencherão uma lacuna de conhecimento substancial sobre a importância da gordura láctea na contribuição para uma saúde ideal e fornecerão uma abordagem dietética simples para melhorar o status deficiente de vitamina E entre uma proporção significativa de americanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- critérios específicos da síndrome metabólica: circunferência da cintura grande (>102 ou >89 cm para homens e mulheres, respectivamente), triglicerídeos de jejum elevados (150-300 mg/dL), HDL de jejum baixo (<40 e <50 mg/dL para homens e mulheres, respectivamente), hipertensão arterial (>130/85 mm Hg) e glicemia de jejum elevada (110-180 mg/dL)
- IMC: >30 kg/m2,
- usuários de suplementos não dietéticos por > 2 meses
- nenhum uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo lipídico
- sem história de distúrbios gastrointestinais
- pressão arterial em repouso <140 mm Hg
- não tomar nenhum medicamento que controle a hipertensão
Critério de exclusão:
- intolerância a lactose
- consumo excessivo de álcool (> 3 doses/dia)
- >5 h/semana de atividade aeróbica
- mulheres grávidas, lactantes ou que iniciaram ou mudaram o controle de natalidade nos últimos 3 meses
- alfa-tocoferol plasmático >20 μmol/L.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ingestão aguda de leite sem gordura
Os participantes irão ingerir 1 xícara de leite sem gordura com 15 mg de alfa-tocoferol marcado com deutério.
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Ingestão de leite sem gordura com 15 mg de alfa-tocoferol marcado com deutério.
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Experimental: Ingestão aguda de leite com baixo teor de gordura
Os participantes irão ingerir 1 xícara de leite com baixo teor de gordura com 15 mg de alfa-tocoferol marcado com deutério.
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Ingestão de leite com baixo teor de gordura com 15 mg de alfa-tocoferol marcado com deutério.
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Experimental: Ingestão aguda de leite integral
Os participantes irão ingerir 1 xícara de leite integral com 15 mg de alfa-tocoferol marcado com deutério.
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Ingestão de leite integral com 15 mg de alfa-tocoferol marcado com deutério.
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Experimental: Ingestão aguda de leite de soja
Os participantes irão ingerir 1 xícara de leite de soja com 15 mg de alfa-tocoferol marcado com deutério.
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Ingestão de leite de soja com 15 mg de alfa-tocoferol marcado com deutério.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva 0-72 h (alfa-tocoferol marcado com deutério)
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 h após refeição
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0, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 h após refeição
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Cmax
Prazo: 0-72h pós-refeição
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Concentração plasmática máxima de alfa-tocoferol marcado com deutério
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0-72h pós-refeição
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Tmáx
Prazo: 0-72h pós-refeição
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Tempo para a concentração plasmática máxima de alfa-tocoferol marcado com deutério
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0-72h pós-refeição
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Taxa de Eliminação
Prazo: 0-72h pós-refeição
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Taxa de eliminação plasmática de alfa-tocoferol marcado com deutério
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0-72h pós-refeição
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Absorção Estimada (% Dose)
Prazo: 0-72h pós-refeição
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Absorção de alfa-tocoferol marcado com deutério
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0-72h pós-refeição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mah E, Sapper TN, Chitchumroonchokchai C, Failla ML, Schill KE, Clinton SK, Bobe G, Traber MG, Bruno RS. alpha-Tocopherol bioavailability is lower in adults with metabolic syndrome regardless of dairy fat co-ingestion: a randomized, double-blind, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1070-80. doi: 10.3945/ajcn.115.118570. Epub 2015 Oct 7.
- Traber MG, Mah E, Leonard SW, Bobe G, Bruno RS. Metabolic syndrome increases dietary alpha-tocopherol requirements as assessed using urinary and plasma vitamin E catabolites: a double-blind, crossover clinical trial. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):571-579. doi: 10.3945/ajcn.116.138495. Epub 2017 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012H0344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados quando estiverem disponíveis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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