大動脈根再移植手順の研究 (STAR)
2019年3月10日 更新者：Dmitry Khvan、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
大動脈根再移植手順と大動脈弁再移植手順の優越性試験
著者らは、大動脈基部再移植手順は、大動脈弁置換の発生率において、標準的な大動脈弁再移植手順よりも優れていると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
単一の盲検前向き無作為化優越性研究が行われます。
私たちの仮説は、標準的な大動脈弁再移植手順と大動脈基部再移植手順の間で大動脈弁置換の発生率に 21.1% 以上の差があるというものです。
グループ間 (大動脈基部再移植手順と大動脈弁再移植手順) に真の違いがある場合、両方のグループの合計 64 人の患者が、片側 95% 信頼区間の上限が違いを明らかにすることを 80% 確信する必要があります。 21.1％の大動脈根再移植手順に賛成。
目隠しプロセスは、受けた弁温存手術について知らされているが、ラストのタイプを知らない患者に適用されます。
この研究は、治験審査委員会によって承認されました。
手術の種類に応じて、患者は 2 つのグループに分けられます。32 人の患者が含まれる大動脈基部再移植手術グループと 32 人の患者が含まれる大動脈弁再移植手術グループです。
無作為化は、大動脈弁を検査し、弁温存手術の可能性を判断した後、偶発的なサンプリングを使用して術中に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大動脈不全 2+
- 上行大動脈または大動脈基部が4.5cmを超える（マルファン症候群では4.0cm以上）
- 大動脈弁尖の良好な状態
除外基準:
- 32mmを超える大動脈弁輪
- 大動脈尖破壊
- 重大な大動脈弁尖の伸び
- 大動脈起始部の解剖
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：大動脈根再移植手順
|
モディファイド フロリダ スリーブ。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：大動脈弁の再移植手順
|
デビッド1世
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2+を超える大動脈弁閉鎖不全からの解放 (パーセンテージ、カプラン・マイヤー)
時間枠：4年まで
|
治療後 4 年間、心エコー検査で測定された、大動脈不全 (AI) が 2+ を超えていない参加者の推定パーセンテージ。
|
4年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存率（パーセント、カプラン・マイヤー）
時間枠：4年まで
|
治療後 4 年間生存している参加者の推定パーセンテージ。
|
4年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alexander Chernyavskiy, Sergey Alsov, Dmitry Khvan, Dmitry Sirota. Extravalvular exoprosthetic repair of aortic root: first experience. Kardiochirurgia i Torakochirurgia Polska 2012; 9 (4): 409-414 DOI: 10.5114/kitp.2012.32675
- Чернявский А. М., Хван Д. С., Альсов С. А., Сирота Д. А., Ляшенко М. М. Результаты реимплантации корня аорты в протез у пациентов с аневризмой восходящего отдела аорты и недостаточностью аортального клапана. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2015;19(4):38-47. http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2015-4-38-47
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年11月20日
研究の完了 (実際)
2015年11月20日
試験登録日
最初に提出
2013年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月10日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。