대동맥근 재이식술에 관한 연구 (STAR)
2019년 3월 10일 업데이트: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
대동맥근 재이식술과 대동맥판막 재이식술의 우월성 평가
저자들은 대동맥판막 치환술 발생률에서 대동맥근 재이식술이 표준 대동맥판막 재이식술보다 우월하다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
단일 맹검 전향적 무작위 우월성 연구가 수행됩니다.
우리의 가설은 표준 대동맥판막 재이식술과 대동맥근 재이식술 사이에 대동맥판막 치환술 발생률이 21.1% 이상 차이가 난다는 것입니다.
그룹 간에 실제로 차이가 있는 경우(대동맥 근위 재이식 절차 및 대동맥 판막 재이식 절차), 두 그룹에 대한 총 64명의 환자는 단측 95% 신뢰 구간의 상한이 차이를 드러낼 것이라고 80% 확신해야 합니다. 21.1%의 대동맥근 재이식 절차에 찬성합니다.
블라인딩 프로세스는 수신된 밸브 스페어링 수술에 대한 정보를 받았지만 마지막 유형을 모르는 환자에게 적용됩니다.
이 연구는 Institutional Review Board의 승인을 받았습니다.
시술의 종류에 따라 대동맥근 재이식군은 32명, 대동맥판막 재이식군은 32명으로 나뉜다.
무작위화는 대동맥 판막을 검사하고 판막 보존 수술 가능성에 대한 결정을 내린 후 우발적 샘플링을 사용하여 수술 중에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대동맥 기능 부전 2+
- 상행 대동맥 또는 4.5cm 이상의 대동맥근(마르팡 증후군의 경우 > 4.0cm)
- 대동맥 교두의 양호한 상태
제외 기준:
- 32mm 이상의 대동맥륜
- 대동맥 교두 파괴
- 중요한 대동맥 교두 신장
- 대동맥 뿌리 해부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 대동맥근 재이식 절차
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수정된 플로리다 슬리브.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대동맥 판막 재이식 절차
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데이비드 1세
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2+ 이상의 대동맥 부전으로부터의 자유(백분율, Kaplan-Meier)
기간: 최대 4년
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치료 후 4년 동안 심초음파로 측정한 대동맥 부전(AI)이 2+ 이상 없는 참가자의 예상 비율..
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존(백분율, Kaplan-Meier)
기간: 최대 4년
|
치료 후 4년 동안 생존 참가자의 추정 비율.
|
최대 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alexander Chernyavskiy, Sergey Alsov, Dmitry Khvan, Dmitry Sirota. Extravalvular exoprosthetic repair of aortic root: first experience. Kardiochirurgia i Torakochirurgia Polska 2012; 9 (4): 409-414 DOI: 10.5114/kitp.2012.32675
- Чернявский А. М., Хван Д. С., Альсов С. А., Сирота Д. А., Ляшенко М. М. Результаты реимплантации корня аорты в протез у пациентов с аневризмой восходящего отдела аорты и недостаточностью аортального клапана. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2015;19(4):38-47. http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2015-4-38-47
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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대동맥 판막 부전에 대한 임상 시험
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