Studie van de procedure voor herimplantatie van de aortawortel (STAR)

Er wordt een enkelvoudig blind prospectief gerandomiseerd superioriteitsonderzoek uitgevoerd. Onze hypothese is dat er een verschil is in de incidentie van aortaklepvervanging tussen de standaard aortaklepherimplantatieprocedure en de aortawortelreimplantatieprocedure van meer dan 21,1%. Als er echt een verschil is tussen de groepen (herimplantatieprocedure van de aortawortel en de herimplantatieprocedure van de aortaklep), dan zijn in totaal 64 patiënten voor beide groepen nodig om er voor 80% zeker van te zijn dat de bovengrens van een eenzijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% een verschil zou onthullen ten gunste van de aortawortelherimplantatieprocedure van 21,1%. Het verblindingsproces wordt toegepast op een patiënt, die wordt geïnformeerd over een ontvangen klepsparende operatie, maar niet weet wat voor soort laatste. De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board. Afhankelijk van het soort procedure, worden de patiënten verdeeld in twee groepen: de groep voor herimplantatie van de aortawortel omvat 32 patiënten en de groep voor herimplantatie van de aortaklep bestaat uit 32 patiënten. Randomisatie wordt intraoperatief uitgevoerd door gebruik te maken van onbedoelde bemonstering na onderzoek van de aortaklep en het nemen van een beslissing over de mogelijkheid van een klepsparende operatie.