Az aorta gyökér reimplantációs eljárásának tanulmányozása (STAR)
2019. március 10. frissítette: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Az aortagyök-reimplantációs eljárás elsőbbségi vizsgálata az aortabillentyű reimplantációs eljárással szemben
A szerzők azt feltételezik, hogy az aortagyök-reimplantációs eljárás jobb, mint a standard aortabillentyű-reimplantációs eljárás az aortabillentyűcsere előfordulási gyakoriságában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyetlen vak prospektív randomizált felsőbbrendűségi vizsgálatot végeznek.
Hipotézisünk szerint több mint 21,1%-os különbség van az aortabillentyű-csere előfordulási gyakoriságában a standard aortabillentyű reimplantációs eljárás és az aortagyökér-reimplantációs eljárás között.
Ha valóban van különbség a csoportok között (aortagyök-reimplantációs eljárás és aortabillentyű reimplantációs eljárás), akkor mindkét csoportban összesen 64 betegnek kell 80%-ban biztosnak lennie abban, hogy az egyoldalú 95%-os konfidencia intervallum felső határa különbséget mutat. 21,1%-os aortagyök-reimplantációs eljárás javára.
A vakítási eljárást olyan páciensre alkalmazzák, aki értesül a kapott billentyűkímélő műtétről, de nem ismeri az utolsó típusát.
A tanulmányt az Institutional Review Board hagyta jóvá.
Az eljárás típusától függően a betegek két csoportra oszthatók: az aortagyök-reimplantációs eljárások csoportja 32 betegből áll, az aortabillentyű reimplantációs eljárások csoportja pedig 32 betegből áll.
A randomizálás intraoperatívan történik véletlen mintavétellel az aortabillentyű vizsgálata és a billentyűkímélő műtét lehetőségéről szóló döntés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aorta elégtelenség 2+
- 4,5 cm-nél nagyobb felszálló aorta vagy aortagyök (> 4,0 cm Marfan-szindrómában)
- Az aortacsúcsok jó feltételei
Kizárási kritériumok:
- 32 mm-nél nagyobb aortagyűrű
- Az aortacsúcsok pusztulása
- Kritikus aortacsúcsok megnyúlása
- Aorta gyökér disszekció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aorta gyökér reimplantációs eljárás
|
Módosított Florida Sleeve.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aortabillentyű reimplantációs eljárás
|
Dávid I
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aorta-elégtelenségtől való megszabadulás több mint 2+ (százalék, Kaplan-Meier)
Időkeret: akár 4 éves korig
|
Az aorta-elégtelenségtől (AI) több mint 2-nél mentes résztvevők becsült százalékos aránya echokardiográfiával mérve a kezelés után 4 évig.
|
akár 4 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés (százalék, Kaplan-Meier)
Időkeret: akár 4 éves korig
|
Az élő résztvevők becsült százaléka a kezelés után 4 évig.
|
akár 4 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alexander Chernyavskiy, Sergey Alsov, Dmitry Khvan, Dmitry Sirota. Extravalvular exoprosthetic repair of aortic root: first experience. Kardiochirurgia i Torakochirurgia Polska 2012; 9 (4): 409-414 DOI: 10.5114/kitp.2012.32675
- Чернявский А. М., Хван Д. С., Альсов С. А., Сирота Д. А., Ляшенко М. М. Результаты реимплантации корня аорты в протез у пациентов с аневризмой восходящего отдела аорты и недостаточностью аортального клапана. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2015;19(4):38-47. http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2015-4-38-47
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STAR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .