Estudio del procedimiento de reimplantación de la raíz aórtica (STAR)
10 de marzo de 2019 actualizado por: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Prueba de superioridad del procedimiento de reimplantación de la raíz aórtica frente al procedimiento de reimplantación de la válvula aórtica
Los autores plantean la hipótesis de que el procedimiento de reimplantación de la raíz aórtica es superior al procedimiento estándar de reimplantación de la válvula aórtica en cuanto a la incidencia de reemplazo de la válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se lleva a cabo un estudio de superioridad prospectivo aleatorizado simple ciego.
Nuestra hipótesis es que hay una diferencia en la incidencia de reemplazo de válvula aórtica entre el procedimiento de reimplante de válvula aórtica estándar y el procedimiento de reimplante de raíz aórtica de más del 21,1%.
Si realmente hay una diferencia entre los grupos (procedimiento de reimplantación de raíz aórtica y procedimiento de reimplantación de válvula aórtica), se requiere un total de 64 pacientes para ambos grupos para estar 80 % seguros de que el límite superior de un intervalo de confianza unilateral del 95 % revelaría una diferencia a favor del Procedimiento de Reimplante de Raíz Aórtica del 21,1%.
El proceso de cegamiento se aplica a un paciente, a quien se le informa sobre la operación de preservación de la válvula recibida, pero no sabe el tipo de la última.
El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
Según el tipo de procedimiento, los pacientes se dividen en dos grupos: el grupo de Procedimiento de reimplantación de raíz aórtica incluye 32 pacientes y el grupo de Procedimiento de reimplantación de válvula aórtica consta de 32 pacientes.
La aleatorización se lleva a cabo intraoperatoriamente mediante el uso de muestras accidentales después de examinar la válvula aórtica y tomar una decisión sobre la posibilidad de una operación de preservación de la válvula.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia aórtica 2+
- Aorta ascendente o raíz aórtica de más de 4,5 cm (> 4,0 cm en el síndrome de Marfan)
- Buen estado de las cúspides aórticas
Criterio de exclusión:
- Anillo aórtico de más de 32 mm
- Destrucción de las cúspides aórticas
- Alargamiento crítico de las cúspides aórticas
- Disección de la raíz aórtica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Procedimiento de reimplantación de raíz aórtica
|
Funda Florida modificada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Procedimiento de reimplante de válvula aórtica
|
David yo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de insuficiencia aórtica más de 2+ (porcentaje, Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
Porcentaje estimado de participantes libres de insuficiencia aórtica (IA) más de 2+ medida por ecocardiografía durante 4 años después del tratamiento.
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hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia (Porcentaje, Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
Porcentaje estimado de participantes vivos durante 4 años después del tratamiento.
|
hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alexander Chernyavskiy, Sergey Alsov, Dmitry Khvan, Dmitry Sirota. Extravalvular exoprosthetic repair of aortic root: first experience. Kardiochirurgia i Torakochirurgia Polska 2012; 9 (4): 409-414 DOI: 10.5114/kitp.2012.32675
- Чернявский А. М., Хван Д. С., Альсов С. А., Сирота Д. А., Ляшенко М. М. Результаты реимплантации корня аорты в протез у пациентов с аневризмой восходящего отдела аорты и недостаточностью аортального клапана. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2015;19(4):38-47. http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2015-4-38-47
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STAR
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