Estudo do procedimento de reimplante da raiz da aorta (STAR)
10 de março de 2019 atualizado por: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Avaliação de superioridade do procedimento de reimplante da raiz aórtica versus procedimento de reimplante da válvula aórtica
Os autores levantam a hipótese de que o procedimento de reimplante da raiz aórtica é superior ao procedimento padrão de reimplante da válvula aórtica na incidência de substituição da válvula aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um único estudo prospectivo randomizado de superioridade cego é conduzido.
Nossa hipótese é que há diferença na incidência de substituição da válvula aórtica entre o procedimento padrão de reimplante da válvula aórtica e o procedimento de reimplante da raiz aórtica superior a 21,1%.
Se houver realmente diferença entre os grupos (procedimento de reimplante da raiz aórtica e procedimento de reimplante da válvula aórtica), então é necessário um total de 64 pacientes para ambos os grupos para ter 80% de certeza de que o limite superior de um intervalo de confiança unilateral de 95% revelaria uma diferença a favor do Procedimento de Reimplante da Raiz Aórtica de 21,1%.
O processo de cegamento é aplicado a um paciente, que é informado sobre a operação poupadora de válvula recebida, mas não sabe o tipo da última.
O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
Dependendo do tipo de procedimento, os pacientes são divididos em dois grupos: o grupo Procedimento de reimplante da raiz aórtica inclui 32 pacientes e o grupo Procedimento de reimplante da válvula aórtica é composto por 32 pacientes.
A randomização é realizada no intraoperatório usando amostragem acidental após examinar a válvula aórtica e tomar uma decisão sobre a possibilidade de uma operação de preservação da válvula.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência aórtica 2+
- Aorta ascendente ou raiz da aorta maior que 4,5 cm (> 4,0 cm na síndrome de Marfan)
- Boas condições das cúspides aórticas
Critério de exclusão:
- Anel aórtico maior que 32 mm
- Destruição das cúspides aórticas
- Alongamento crítico das cúspides aórticas
- Dissecção da raiz da aorta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Procedimento de Reimplante da Raiz Aórtica
|
Manga Florida modificada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Procedimento de reimplante da válvula aórtica
|
David eu
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de Insuficiência Aórtica Mais de 2+ (Porcentagem, Kaplan-Meier)
Prazo: até 4 anos
|
Porcentagem estimada de participantes livres de insuficiência aórtica (IA) superior a 2+ medida por ecocardiografia por 4 anos após o tratamento..
|
até 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência (porcentagem, Kaplan-Meier)
Prazo: até 4 anos
|
Porcentagem estimada de participantes vivos por 4 anos após o tratamento.
|
até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alexander Chernyavskiy, Sergey Alsov, Dmitry Khvan, Dmitry Sirota. Extravalvular exoprosthetic repair of aortic root: first experience. Kardiochirurgia i Torakochirurgia Polska 2012; 9 (4): 409-414 DOI: 10.5114/kitp.2012.32675
- Чернявский А. М., Хван Д. С., Альсов С. А., Сирота Д. А., Ляшенко М. М. Результаты реимплантации корня аорты в протез у пациентов с аневризмой восходящего отдела аорты и недостаточностью аортального клапана. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2015;19(4):38-47. http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2015-4-38-47
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAR
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