主动脉根部再植手术的研究 (STAR)
2019年3月10日 更新者：Dmitry Khvan、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
主动脉根再植术与主动脉瓣再植术的优效性试验
作者假设主动脉根部再植手术在主动脉瓣置换术的发生率方面优于标准主动脉瓣再植手术。
研究概览
详细说明
进行了一项单盲前瞻性随机优效性研究。
我们的假设是，标准主动脉瓣再植术与主动脉根部再植术的主动脉瓣置换发生率差异超过 21.1%。
如果组间确实存在差异（主动脉根部再植入手术和主动脉瓣再植入手术），则两组总共 64 名患者需要 80% 确定单侧 95% 置信区间的上限会显示出差异赞成主动脉根部再植手术的比例为 21.1%。
盲化过程适用于患者，该患者被告知接受了瓣膜保留手术，但不知道最后一次手术的类型。
该研究得到了机构审查委员会的批准。
根据手术类型，患者分为两组：主动脉根部再植入手术组包括 32 名患者，主动脉瓣再植入手术组包括 32 名患者。
在检查主动脉瓣并决定保留瓣膜手术的可能性后，通过使用意外取样在术中进行随机化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主动脉瓣关闭不全 2+
- 升主动脉或主动脉根部大于 4.5 cm（马凡综合征 > 4.0 cm）
- 主动脉尖的良好条件
排除标准：
- 主动脉环超过 32 毫米
- 主动脉瓣破坏
- 临界主动脉瓣延长
- 主动脉根部夹层
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动脉根部再植手术
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改良的佛罗里达袖子。
其他名称：
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有源比较器：主动脉瓣再植手术
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大卫一世
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免于主动脉瓣关闭不全超过 2+（百分比，Kaplan-Meier）
大体时间：长达 4 年
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治疗后 4 年通过超声心动图测量的无主动脉瓣关闭不全 (AI) 超过 2+ 的参与者的估计百分比。
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存（百分比，Kaplan-Meier）
大体时间：长达 4 年
|
治疗后 4 年存活参与者的估计百分比。
|
长达 4 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alexander Chernyavskiy, Sergey Alsov, Dmitry Khvan, Dmitry Sirota. Extravalvular exoprosthetic repair of aortic root: first experience. Kardiochirurgia i Torakochirurgia Polska 2012; 9 (4): 409-414 DOI: 10.5114/kitp.2012.32675
- Чернявский А. М., Хван Д. С., Альсов С. А., Сирота Д. А., Ляшенко М. М. Результаты реимплантации корня аорты в протез у пациентов с аневризмой восходящего отдела аорты и недостаточностью аортального клапана. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2015;19(4):38-47. http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2015-4-38-47
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月20日
研究完成 (实际的)
2015年11月20日
研究注册日期
首次提交
2013年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月6日
首次发布 (估计)
2013年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月10日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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