Étude de la procédure de réimplantation de la racine aortique (STAR)
10 mars 2019 mis à jour par: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Essai de supériorité de la procédure de réimplantation de la racine aortique par rapport à la procédure de réimplantation de la valve aortique
Les auteurs émettent l'hypothèse que la procédure de réimplantation de la racine aortique est supérieure à la procédure standard de réimplantation de la valve aortique dans l'incidence du remplacement de la valve aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude de supériorité prospective randomisée en simple aveugle est menée.
Notre hypothèse est qu'il existe une différence d'incidence de remplacement valvulaire aortique entre la procédure de réimplantation valvulaire aortique standard et la procédure de réimplantation radiculaire aortique de plus de 21,1 %.
S'il y a vraiment une différence entre les groupes (procédure de réimplantation de la racine aortique et procédure de réimplantation de la valve aortique), alors un total de 64 patients pour les deux groupes doivent être sûrs à 80 % que la limite supérieure d'un intervalle de confiance unilatéral à 95 % révélerait une différence. en faveur de la procédure de réimplantation de racine aortique de 21,1 %.
Le processus d'aveuglement est appliqué à un patient, qui est informé de l'opération d'épargne de valve reçue, mais ne connaît pas le type de la dernière.
L'étude a été approuvée par l'Institutional Review Board.
Selon un type de procédure, les patients sont divisés en deux groupes : le groupe Procédure de réimplantation de la racine aortique comprend 32 patients et le groupe Procédure de réimplantation de la valve aortique comprend 32 patients.
La randomisation est effectuée en peropératoire en utilisant un prélèvement accidentel après avoir examiné la valve aortique et pris une décision sur la possibilité d'une opération épargnant la valve.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance aortique 2+
- Aorte ascendante ou racine aortique supérieure à 4,5 cm (> 4,0 cm dans le syndrome de Marfan)
- Bonnes conditions des cuspides aortiques
Critère d'exclusion:
- Anneau aortique supérieur à 32 mm
- Destruction des cuspides aortiques
- Allongement critique des cuspides aortiques
- Dissection de la racine aortique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Procédure de réimplantation de racine aortique
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Pochette de Floride modifiée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Procédure de réimplantation de valve aortique
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David I
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence d'insuffisance aortique supérieure à 2+ (pourcentage, Kaplan-Meier)
Délai: jusqu'à 4 ans
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Pourcentage estimé de participants sans insuffisance aortique (IA) de plus de 2+ mesuré par échocardiographie pendant 4 ans après le traitement.
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jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie (Pourcentage, Kaplan-Meier)
Délai: jusqu'à 4 ans
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Pourcentage estimé de participants vivants pendant 4 ans après le traitement.
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jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alexander Chernyavskiy, Sergey Alsov, Dmitry Khvan, Dmitry Sirota. Extravalvular exoprosthetic repair of aortic root: first experience. Kardiochirurgia i Torakochirurgia Polska 2012; 9 (4): 409-414 DOI: 10.5114/kitp.2012.32675
- Чернявский А. М., Хван Д. С., Альсов С. А., Сирота Д. А., Ляшенко М. М. Результаты реимплантации корня аорты в протез у пациентов с аневризмой восходящего отдела аорты и недостаточностью аортального клапана. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2015;19(4):38-47. http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2015-4-38-47
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2013
Première publication (Estimation)
8 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STAR
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