Изучение процедуры реимплантации корня аорты (STAR)
10 марта 2019 г. обновлено: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Испытание превосходства процедуры реимплантации корня аорты по сравнению с процедурой реимплантации аортального клапана
Авторы предполагают, что процедура реимплантации корня аорты превосходит стандартную процедуру реимплантации аортального клапана по частоте замены аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Проводится одно слепое проспективное рандомизированное исследование превосходства.
Наша гипотеза состоит в том, что разница в частоте замены аортального клапана между стандартной процедурой реимплантации аортального клапана и процедурой реимплантации корня аорты составляет более 21,1%.
Если действительно существуют различия между группами (процедура реимплантации корня аорты и процедура реимплантации аортального клапана), то требуется всего 64 пациента для обеих групп, чтобы быть на 80% уверенными в том, что верхний предел одностороннего 95% доверительного интервала покажет разницу. в пользу процедуры реимплантации корня аорты 21,1%.
Процесс ослепления применяется к пациенту, который проинформирован о перенесенной клапаносохраняющей операции, но не знает тип последней.
Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом.
В зависимости от типа процедуры пациенты разделены на две группы: группа процедур реимплантации корня аорты включает 32 пациента и группа процедур реимплантации аортального клапана состоит из 32 пациентов.
Рандомизация проводится интраоперационно путем использования случайной пробы после исследования аортального клапана и принятия решения о возможности клапаносохраняющей операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Аортальная недостаточность 2+
- Восходящая аорта или корень аорты более 4,5 см (> 4,0 см при синдроме Марфана)
- Хорошее состояние створок аорты
Критерий исключения:
- Кольцо аорты более 32 мм
- Деструкция створок аорты
- Критическое удлинение створок аорты
- Расслоение корня аорты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Процедура реимплантации корня аорты
|
Модифицированный рукав Флориды.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Процедура реимплантации аортального клапана
|
Давид I
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие аортальной недостаточности более 2+ (в процентах, Каплан-Мейер)
Временное ограничение: до 4 лет
|
Расчетный процент участников без аортальной недостаточности (AI) более 2 баллов, измеренный с помощью эхокардиографии в течение 4 лет после лечения.
|
до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание (в процентах, Каплан-Мейер)
Временное ограничение: до 4 лет
|
Расчетный процент живых участников в течение 4 лет после лечения.
|
до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alexander Chernyavskiy, Sergey Alsov, Dmitry Khvan, Dmitry Sirota. Extravalvular exoprosthetic repair of aortic root: first experience. Kardiochirurgia i Torakochirurgia Polska 2012; 9 (4): 409-414 DOI: 10.5114/kitp.2012.32675
- Чернявский А. М., Хван Д. С., Альсов С. А., Сирота Д. А., Ляшенко М. М. Результаты реимплантации корня аорты в протез у пациентов с аневризмой восходящего отдела аорты и недостаточностью аортального клапана. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2015;19(4):38-47. http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2015-4-38-47
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STAR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .