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Untersuchung des Aortenwurzel-Reimplantationsverfahrens (STAR)

10. März 2019 aktualisiert von: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Überlegenheitsversuch des Aortenwurzel-Reimplantationsverfahrens gegenüber dem Aortenklappen-Reimplantationsverfahren

Die Autoren stellen die Hypothese auf, dass das Aortenwurzel-Reimplantationsverfahren dem standardmäßigen Aortenklappen-Reimplantationsverfahren hinsichtlich der Inzidenz des Aortenklappenersatzes überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine einfache, prospektive, randomisierte Überlegenheitsstudie durchgeführt. Unsere Hypothese ist, dass es einen Unterschied in der Inzidenz von Aortenklappenersatz zwischen dem Standard-Aortenklappen-Reimplantationsverfahren und dem Aortenwurzel-Reimplantationsverfahren von mehr als 21,1 % gibt. Wenn es wirklich einen Unterschied zwischen den Gruppen gibt (Aortenwurzel-Reimplantationsverfahren und Aortenklappen-Reimplantationsverfahren), dann müssen insgesamt 64 Patienten für beide Gruppen zu 80 % sicher sein, dass die Obergrenze eines einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls einen Unterschied aufzeigen würde zugunsten des Aortenwurzel-Reimplantationsverfahrens von 21,1 %. Das Verblindungsverfahren wird bei einem Patienten angewendet, der über eine erhaltene klappenerhaltende Operation informiert ist, aber die Art der letzten Operation nicht kennt. Die Studie wurde vom Institutional Review Board genehmigt. Abhängig von der Art des Verfahrens werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: Die Gruppe des Aortenwurzel-Reimplantationsverfahrens umfasst 32 Patienten und die Gruppe des Aortenklappen-Reimplantationsverfahrens besteht aus 32 Patienten. Die Randomisierung erfolgt intraoperativ durch akzidentelle Probenahme nach Untersuchung der Aortenklappe und Entscheidung über die Möglichkeit einer klappenerhaltenden Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aorteninsuffizienz 2+
  • Aufsteigende Aorta oder Aortenwurzel von mehr als 4,5 cm (> 4,0 cm beim Marfan-Syndrom)
  • Guter Zustand der Aortensegel

Ausschlusskriterien:

  • Aortenring mehr als 32 mm
  • Zerstörung der Aortenspitzen
  • Kritische Verlängerung der Aortenhöcker
  • Dissektion der Aortenwurzel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aortenwurzel-Reimplantationsverfahren
Verfahren: Aortenwurzel-Reimplantationsverfahren
Modifizierte Florida-Hülle.
Andere Namen:
  • Modifizierte Florida-Hülle.
Aktiver Komparator: Aortenklappenreimplantationsverfahren
Verfahren: Aortenklappenreimplantationsverfahren
David I
Andere Namen:
  • David I

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Aorteninsuffizienz mehr als 2+ (Prozent, Kaplan-Meier)
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Geschätzter Prozentsatz der Teilnehmer ohne Aorteninsuffizienz (AI) von mehr als 2+, gemessen durch Echokardiographie für 4 Jahre nach der Behandlung.
bis 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben (Prozent, Kaplan-Meier)
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Geschätzter Prozentsatz der lebenden Teilnehmer für 4 Jahre nach der Behandlung.
bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Alexander Chernyavskiy, Sergey Alsov, Dmitry Khvan, Dmitry Sirota. Extravalvular exoprosthetic repair of aortic root: first experience. Kardiochirurgia i Torakochirurgia Polska 2012; 9 (4): 409-414 DOI: 10.5114/kitp.2012.32675
  • Чернявский А. М., Хван Д. С., Альсов С. А., Сирота Д. А., Ляшенко М. М. Результаты реимплантации корня аорты в протез у пациентов с аневризмой восходящего отдела аорты и недостаточностью аортального клапана. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2015;19(4):38-47. http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2015-4-38-47

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAR

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