Studie av reimplantationsprocedur för aortarot (STAR)
10 mars 2019 uppdaterad av: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Överlägsenhetsprövning av aortarotåterimplantationsprocedur kontra aortaklaffåterimplantationsprocedur
Författare antar att förfarandet för återimplantation av aortarot är överlägset standardförfarande för återimplantation av aortaklaffar i förekomsten av byte av aortaklaff.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enda blind prospektiv randomiserad överlägsenhetsstudie genomförs.
Vår hypotes är att det finns en skillnad på mer än 21,1 % i förekomsten av byte av aortaklaff mellan standardprocedur för aortaklaffreimplantation och aortarotreimplantation.
Om det verkligen finns en skillnad mellan grupperna (Aorta Root Reimplantation Procedure och Aorta Valve Reimplantation Procedur), måste totalt 64 patienter för båda grupperna vara 80 % säkra på att den övre gränsen för ett ensidigt 95 % konfidensintervall skulle avslöja en skillnad till förmån för Aorta Root Reimplantation Procedure på 21,1 %.
Blindningsprocessen tillämpas på en patient, som är informerad om mottagen ventilbesparande operation, men inte vet vilken typ av den sista.
Studien godkändes av Institutional Review Board.
Beroende på en typ av ingrepp delas patienterna in i två grupper: Aortic Root Reimplantation Procedure-gruppen omfattar 32 patienter och Aortic Valve Reimplantation Procedur-gruppen består av 32 patienter.
Randomisering görs intraoperativt genom att använda oavsiktlig provtagning efter att ha undersökt aortaklaffen och fattat beslut om möjligheten till en klaffsparande operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aortainsufficiens 2+
- Stigande aorta eller aortarot på mer än 4,5 cm (> 4,0 cm vid Marfans syndrom)
- Goda förutsättningar för aorta cusps
Exklusions kriterier:
- Aorta annulus mer än 32 mm
- Aorta cusps förstörelse
- Kritisk aorta cusps förlängning
- Aortarotsdissektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Återimplantationsprocedur för aortarot
|
Modifierad Florida Sleeve.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Återimplantationsprocedur för aortaklaffen
|
David I
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från aortainsufficiens mer än 2+ (procent, Kaplan-Meier)
Tidsram: upp till 4 år
|
Uppskattad procentandel av deltagare fria från aorta insufficiens (AI) mer än 2+ mätt med ekokardiografi i 4 år efter behandling.
|
upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad (procent, Kaplan-Meier)
Tidsram: upp till 4 år
|
Uppskattad andel levande deltagare i 4 år efter behandling.
|
upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alexander Chernyavskiy, Sergey Alsov, Dmitry Khvan, Dmitry Sirota. Extravalvular exoprosthetic repair of aortic root: first experience. Kardiochirurgia i Torakochirurgia Polska 2012; 9 (4): 409-414 DOI: 10.5114/kitp.2012.32675
- Чернявский А. М., Хван Д. С., Альсов С. А., Сирота Д. А., Ляшенко М. М. Результаты реимплантации корня аорты в протез у пациентов с аневризмой восходящего отдела аорты и недостаточностью аортального клапана. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2015;19(4):38-47. http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2015-4-38-47
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STAR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .