Studie postupu reimplantace kořene aorty (STAR)
10. března 2019 aktualizováno: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Nadřazenost postupu reimplantace kořene aorty versus postup reimplantace aortální chlopně
Autoři předpokládají, že reimplantace kořene aorty je v incidenci náhrady aortální chlopně lepší než standardní reimplantace aortální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Je provedena jediná slepá prospektivní randomizovaná studie superiority.
Naší hypotézou je, že rozdíl ve výskytu náhrady aortální chlopně mezi standardní reimplantací aortální chlopně a reimplantací kořene aorty je více než 21,1 %.
Pokud existuje skutečný rozdíl mezi skupinami (procedura reimplantace kořene aorty a procedura reimplantace aortální chlopně), pak je zapotřebí, aby celkem 64 pacientů pro obě skupiny bylo 80% jisté, že horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti odhalí rozdíl ve prospěch postupu reimplantace kořene aorty 21,1 %.
Proces zaslepení se aplikuje na pacienta, který je informován o přijaté operaci šetřící chlopeň, ale nezná typ poslední.
Studie byla schválena Institucionální revizní radou.
Podle typu výkonu jsou pacienti rozděleni do dvou skupin: Skupina výkonů reimplantace kořene aorty zahrnuje 32 pacientů a skupina výkonů reimplantace aortální chlopně čítá 32 pacientů.
Randomizace se provádí intraoperačně pomocí náhodného odběru vzorků po vyšetření aortální chlopně a rozhodnutí o možnosti chlopně šetřící operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aortální insuficience 2+
- Ascendentní aorta nebo kořen aorty větší než 4,5 cm (> 4,0 cm u Marfanova syndromu)
- Dobrý stav aortálních hrbolků
Kritéria vyloučení:
- Aortální prstenec větší než 32 mm
- Destrukce aortálních hrbolků
- Kritické protažení hrbolků aorty
- Disekce kořene aorty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Postup reimplantace kořene aorty
|
Upravený floridský rukáv.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Postup reimplantace aortální chlopně
|
David I
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od aortální insuficience více než 2+ (procento, Kaplan-Meier)
Časové okno: až 4 roky
|
Odhadované procento účastníků bez aortální insuficience (AI) více než 2+ měřeno echokardiografií po dobu 4 let po léčbě.
|
až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití (procento, Kaplan-Meier)
Časové okno: až 4 roky
|
Odhadované procento živých účastníků po dobu 4 let po léčbě.
|
až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alexander Chernyavskiy, Sergey Alsov, Dmitry Khvan, Dmitry Sirota. Extravalvular exoprosthetic repair of aortic root: first experience. Kardiochirurgia i Torakochirurgia Polska 2012; 9 (4): 409-414 DOI: 10.5114/kitp.2012.32675
- Чернявский А. М., Хван Д. С., Альсов С. А., Сирота Д. А., Ляшенко М. М. Результаты реимплантации корня аорты в протез у пациентов с аневризмой восходящего отдела аорты и недостаточностью аортального клапана. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2015;19(4):38-47. http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2015-4-38-47
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STAR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .